Sikiön biometrian optimointi 3D-ultraäänellä ja kuvantunnistuksella (EPICEA)
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslaite (BabySize3D) tarjoaa automaattisen tasonpoiston ja automatisoidut biometriset mittaukset 3D-US-tilavuuksista.
Tutkimusohjelmistosta saadut tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- evolutiivista raskautta yhdellä sikiöllä, jonka raskausikä on 16-30 viikkoa
- iältään 18-65 vuotta.
- sosiaalituen saaja
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- moninkertainen raskaus
- yli 18-vuotias ja mainittu Ranskan lain artikloissa L.1126-6 ja L-1126-8,
- sikiön epämuodostuma tai epäilty sikiön epämuodostuma
- tekniset olosuhteet, jotka eivät salli normaalia sikiön biometriaa (vatsan seinämä, sikiön asento, BMI > 25 kg/m2)
- sikiön biometriaa, jota ei ole ilmoitettu tavanomaisessa raskauden seurannassa
- ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. fyysinen, henkinen vamma tai kielellinen tekijä, joka vaarantaa potilastiedot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätutkimus: 3D-volyymien hankinnat
3D-volyymien hankinnat
|
2 vatsan tilavuutta 2 reisiä 2 pään tilavuutta
|
|
Kokeellinen: Apututkimus: 2D- ja 3D-hankinnat
2D-standardimittaukset ja 3D-tilavuuksien hankinnat
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bi-parietaalinen halkaisija mm.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bi-parietaalinen halkaisija millimetreinä saadaan kolmella menetelmällä: (1) täysin automatisoitu 3D-tilavuuden käsittely ja paksuuden sijoittelu, (2) manuaalinen 3D-tilavuuden käsittely ja paksuuden sijoittelu, (3) manuaalinen 2D-näkymätason valinta ja manuaalinen paksuus. sijoittaminen ultraäänijärjestelmän näytölle (vastaa hoitomittauksia).
Näillä kolmella menetelmällä saadut arvot ja näiden arvojen väliset erot raportoidaan.
|
Päivä 1
|
|
Pään ympärysmitta mm
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pään ympärysmitta millimetreinä saadaan kolmella menetelmällä: (1) täysin automatisoitu 3D-tilavuuden käsittely ja paksuuden sijoittelu, (2) manuaalinen 3D-tilavuuden käsittely ja paksuuden sijoittelu, (3) manuaalinen 2D-näkymätason valinta ja jarrusatula manuaalinen sijoittaminen ultraäänijärjestelmän näyttö (vastaa hoitomittauksia).
Näillä kolmella menetelmällä saadut arvot ja näiden arvojen väliset erot raportoidaan.
|
Päivä 1
|
|
Vatsan ympärysmitta mm
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vatsan ympärysmitta millimetreinä saadaan kolmella menetelmällä: (1) täysin automatisoitu 3D-tilavuuden käsittely ja paksuuden sijoittelu, (2) manuaalinen 3D-tilavuuden käsittely ja paksuuden sijoittelu, (3) manuaalinen 2D-näkymätason valinta ja paksuuden manuaalinen sijoittaminen ultraäänijärjestelmän näyttö (vastaa hoitomittauksia).
Näillä kolmella menetelmällä saadut arvot ja näiden arvojen väliset erot raportoidaan.
|
Päivä 1
|
|
Reisiluun pituus mm
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Reisiluun pituus millimetreinä saadaan kolmella menetelmällä: (1) täysin automatisoidulla 3D-tilavuuden käsittelyllä ja paksuuden sijoittelulla, (2) manuaalisella 3D-tilavuuden käsittelyllä ja paksuuden sijoittelulla, (3) manuaalisella 2D-näkymätason valinnalla ja paksuuden manuaalisella asetuksella ultraäänijärjestelmän näyttö (vastaa hoitomittauksia).
Näillä kolmella menetelmällä saadut arvot ja näiden arvojen väliset erot raportoidaan
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisten mittausten epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Automaattisten mittausten epäonnistumisaste
|
Päivä 1
|
|
Kokeen ja jälkikäsittelyn kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokeen ja jälkikäsittelyn kesto
|
Päivä 1
|
|
2D-standardin päätason ja 3D-tilavuudesta erotetun päätason pistemäärien ero, joka perustuu kuuteen kriteeriin, jotka on lueteltu julkaisussa (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
3D-tilavuudesta erotettu päätaso ja 2D-standardi päätaso pisteytetään kuuden kriteerin mukaan, jotka on kuvattu julkaisussa (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Pisteet ja niiden ero ilmoitetaan.
|
Päivä 1
|
|
2D-standardin vatsatason ja 3D-tilavuudesta erotetun vatsatason pistemäärien ero kuuden kriteerin perusteella, jotka on lueteltu julkaisussa (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
3D-tilavuudesta erotettu vatsataso ja 2D-standardi vatsataso pisteytetään kuuden kriteerin mukaan, jotka on kuvattu julkaisussa (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Pisteet ja niiden ero ilmoitetaan.
|
Päivä 1
|
|
2D-standardin reisiluun tason ja 3D-tilavuudesta erotetun reisiluun tason pisteiden ero, joka perustuu neljään kriteeriin, jotka on lueteltu julkaisussa (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
3D-tilavuudesta erotettu reisiluun taso ja 2D-standardi femoraalinen taso pisteytetään neljän kriteerin mukaan, jotka on kuvattu julkaisussa (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Pisteet ja niiden ero ilmoitetaan.
|
Päivä 1
|
|
(i) 2D-standardin päätason ja (ii) sikiön päätä sisältävän 2D-kuvien sarjan kehysten ero (i) kuuteen kriteeriin, jotka on lueteltu julkaisussa (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006) ; 27: 34-40)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
2D-standardi päätaso ja 2D-kuvasarjan kehykset, mukaan lukien sikiön pää, pisteytetään kuuden kriteerin mukaan, jotka on kuvattu julkaisussa (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Pisteet ja pisteiden ero (normaali katselupiste - kehyspisteet) raportoidaan.
|
Päivä 1
|
|
(i) 2D-standardin vatsatason ja (ii) sikiön vatsaa sisältävän 2D-kuvien sarjan (kine-loop) pistemäärien ero, joka perustuu kuuteen kriteeriin, jotka on lueteltu julkaisussa (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006) ; 27: 34-40)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
2D-standardi vatsan taso ja 2D-kuvien sarjan kehykset, mukaan lukien sikiön vatsa, pisteytetään kuuden kriteerin mukaisesti, jotka on kuvattu julkaisussa (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Pisteet ja pisteiden ero (normaali katselupiste - kehyspisteet) raportoidaan.
|
Päivä 1
|
|
(i) 2D-standardin reisiluun tason ja (ii) sikiön reisiluun (cine-loop) sisältävän 2D-kuvien sarjan pistemäärien ero, joka perustuu neljään kriteeriin, jotka on lueteltu julkaisussa (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006) ; 27: 34-40)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
2D-standardi reisiluun taso ja 2D-kuvien kehykset, mukaan lukien sikiön reisiluu, pisteytetään neljän kriteerin mukaisesti, jotka on kuvattu julkaisussa (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Pisteet ja pisteiden ero (normaali katselupiste - kehyspisteet) raportoidaan.
|
Päivä 1
|
|
Otsikko: Bi-parietaalisen halkaisijan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä (sama operaattori)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasketaan kahden parietaalisen halkaisijan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä mitattuna kahdesta erilaisesta saman operaattorin tekemästä saman potilaan 3D-tilavuustutkimuksesta.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altman-esitys bi-parietaalihalkaisijasta millimetreinä (sama operaattori)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bland-Altman-esitys kahden parietaalisen halkaisijasta millimetreinä mitattuna kahdesta erilaisesta saman potilaan saman operaattorin suorittamasta 3D-tilavuustutkimuksesta.
|
Päivä 1
|
|
Bi-parietaalisen halkaisijan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä (eri operaattorit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kahden eri operaattorin suorittamista saman potilaan 3D-tilavuusmittauksista lasketaan kahden parietaalisen halkaisijan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altman-esitys bi-parietaalista halkaisijasta millimetreinä (eri operaattorit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rakennetaan Bland-Altman-esitys bi-parietaalihalkaisijasta millimetreinä mitattuna kahden eri operaattorin suorittamista saman potilaan 3D-tilavuusmittauksista.
|
Päivä 1
|
|
Pään ympärysmitan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä (sama operaattori)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pään ympärysmitan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä mitattuna kahdesta erilaisesta saman potilaan saman operaattorin suorittamasta 3D-tilavuustutkimuksesta.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altmanin esitys pään ympärysmitta millimetreinä (sama operaattori)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rakennetaan Bland-Altman-esitys pään ympärysmitta millimetreinä mitattuna kahdesta erilaisesta saman potilaan 3D-tilavuustutkimuksesta, jotka sama operaattori tekee.
|
Päivä 1
|
|
Pään ympärysmitan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä (eri operaattorit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pään ympärysmitan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä mitattuna kahden eri operaattorin suorittamista saman potilaan 3D-tilavuusmittauksista.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altmanin esitys pään ympärysmitta millimetreinä (eri operaattorit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bland-Altman-esitys pään ympärysmittasta millimetreinä mitattuna kahden eri operaattorin suorittamista saman potilaan 3D-tilavuusmittauksista.
|
Päivä 1
|
|
Vatsan ympärysmitan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä (sama operaattori)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vatsan ympärysmitan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä mitattuna kahdesta erilaisesta 3D-tilavuusmittauksesta, jotka sama potilas on suorittanut sama operaattori.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altmanin vatsan ympärysmitta millimetreinä (sama operaattori)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muodostetaan Bland-Altman-esitys vatsan ympärysmittasta millimetreinä mitattuna kahdesta erilaisesta 3D-tilavuustutkimuksesta, jotka samalle potilaalle suorittaa sama operaattori.
|
Päivä 1
|
|
Vatsan ympärysmitan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä (eri operaattorit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vatsan ympärysmitan luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä mitattuna kahden eri operaattorin suorittamista saman potilaan 3D-tilavuusmittauksista.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altman-esitys vatsan ympärysmitta millimetreinä (eri operaattorit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bland-Altman-esitys vatsan ympärysmittasta millimetreinä mitattuna kahden eri operaattorin tekemästä saman potilaan 3D-tilavuusmittauksesta.
|
Päivä 1
|
|
Reisiluun pituuden luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä (sama operaattori)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasketaan reisiluun pituuden luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä mitattuna kahdesta erilaisesta saman operaattorin tekemästä saman potilaan 3D-tilavuustutkimuksesta.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altmanin esitys reisiluun pituudesta millimetreinä (sama operaattori)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bland-Altman-esitys reisiluun pituudesta millimetreinä mitattuna kahdesta erilaisesta saman potilaan 3D-tilavuustutkimuksesta, jonka on tehnyt sama operaattori.
|
Päivä 1
|
|
Otsikko: Reisiluun pituuden luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä (eri operaattorit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Reisiluun pituuden luokan sisäinen korrelaatiokerroin millimetreinä mitattuna kahden eri operaattorin suorittamista saman potilaan 3D-tilavuusmittauksista.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altmanin esitys reisiluun pituudesta millimetreinä (eri operaattorit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bland-Altman-esitys reisiluun pituudesta millimetreinä mitattuna kahden eri operaattorin suorittamista saman potilaan 3D-tilavuusmittauksista.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBE-2-24301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .