3D 초음파 및 이미지 인식을 통한 태아 생체 측정의 최적화 (EPICEA)
2023년 4월 13일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
제안된 임상 조사에서 조사 장치(BabySize3D)는 3D US 볼륨에서 자동 평면 추출 및 자동 생체 측정을 제공합니다.
조사 소프트웨어에서 얻은 결과
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 16주에서 30주 사이인 한 태아의 진화 임신
- 18세에서 65세 사이.
- 사회복지 수혜자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 다태임신
- 프랑스 법률 조항 L.1126-6 및 L-1126-8에 언급된 18세 이상,
- 태아 기형 또는 의심되는 태아 기형
- 표준 태아 생체 측정을 허용하지 않는 기술적 조건(복벽, 태아 위치, BMI > 25kg/m2)
- 표준 임신 후속 조치에 표시되지 않은 태아 생체 측정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우(예: 환자 정보를 손상시키는 신체적, 정신적 장애 또는 언어적 요인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구: 3D 볼륨 획득
3D 볼륨 획득
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복부 용적 2개 허벅지 용적 2개 머리 용적 2개
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실험적: 보조 연구: 2D 및 3D 획득
2D 표준 측정 및 3D 볼륨 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 정수리 직경(mm).
기간: 1일차
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(1) 완전 자동화된 3D 볼륨 처리 및 캘리퍼 배치, (2) 수동 3D 볼륨 처리 및 캘리퍼 배치, (3) 2D 뷰 평면 및 수동 캘리퍼의 수동 선택 초음파 시스템 화면의 배치(치료 측정 기준에 해당).
세 가지 방법으로 얻은 값과 이러한 값 간의 차이가 보고됩니다.
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1일차
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머리 둘레 mm
기간: 1일차
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(1) 완전 자동화된 3D 볼륨 처리 및 캘리퍼 배치, (2) 수동 3D 볼륨 처리 및 캘리퍼 배치, (3) 2D 뷰 평면의 수동 선택 및 수동 캘리퍼 배치 초음파 시스템의 화면(치료 측정 표준에 해당).
세 가지 방법으로 얻은 값과 이러한 값 간의 차이가 보고됩니다.
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1일차
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복부 둘레(mm)
기간: 1일차
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복부 둘레(mm)는 (1) 완전 자동화된 3D 볼륨 처리 및 캘리퍼 배치, (2) 수동 3D 볼륨 처리 및 캘리퍼 배치, (3) 2D 보기 평면의 수동 선택 및 초음파 시스템의 화면(치료 측정 표준에 해당).
세 가지 방법으로 얻은 값과 이러한 값 간의 차이가 보고됩니다.
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1일차
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대퇴골 길이(mm)
기간: 1일차
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(1) 완전 자동화된 3D 볼륨 처리 및 캘리퍼 배치, (2) 수동 3D 볼륨 처리 및 캘리퍼 배치, (3) 2D 뷰 평면의 수동 선택 및 수동 캘리퍼 배치 초음파 시스템의 화면(치료 측정 표준에 해당).
세 가지 방법으로 얻은 값과 이 값의 차이가 보고됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 측정의 실패율
기간: 1일차
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자동 측정의 실패율
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1일차
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시험 및 사후 처리 기간
기간: 1일차
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시험 및 사후 처리 기간
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1일차
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(Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)에 나열된 6가지 기준에 따라 2D 표준 두부 평면과 3D 볼륨에서 추출한 두부 평면의 점수 차이
기간: 1일차
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3D 체적에서 추출한 두부 평면과 2D 표준 두부 평면은 (Salomon et al.
초음파 산부인과 2006년; 27:34-40).
점수와 그 차이가 보고됩니다.
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1일차
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(Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)에 나열된 6가지 기준에 따라 3D 볼륨에서 추출한 2D 표준 복부 평면과 복부 평면의 점수 차이
기간: 1일차
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3D 볼륨에서 추출한 복부 평면과 2D 표준 복부 평면은 (Salomon et al.
초음파 산부인과 2006년; 27:34-40).
점수와 그 차이가 보고됩니다.
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1일차
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(Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)에 나열된 4가지 기준에 따라 2D 표준 대퇴 평면과 3D 볼륨에서 추출한 대퇴 평면의 점수 차이
기간: 1일차
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3D 볼륨과 2D 표준 대퇴골 평면에서 추출된 대퇴 평면은 (Salomon et al.
초음파 산부인과 2006년; 27:34-40).
점수와 그 차이가 보고됩니다.
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1일차
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Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006에 나열된 6가지 기준에 따라 (i) 2D 표준 두부 평면과 (ii) 태아 머리(시네 루프)를 포함한 일련의 2D 이미지 프레임의 점수 차이 ;27:34-40)
기간: 1일차
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2D 표준 두부 평면과 태아 머리를 포함한 일련의 2D 이미지 프레임은 (Salomon et al.
초음파 산부인과 2006년; 27:34-40).
점수와 점수 차이(표준 보기 점수 - 프레임 점수)가 보고됩니다.
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1일차
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(Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006)에 나열된 6가지 기준을 기반으로 (i) 2D 표준 복부 평면과 (ii) 태아 복부(시네 루프)를 포함한 일련의 2D 이미지 프레임의 점수 차이 ;27:34-40)
기간: 1일차
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2D 표준 복부 평면과 태아 복부를 포함한 일련의 2D 이미지 프레임은 (Salomon et al.
초음파 산부인과 2006년; 27:34-40).
점수와 점수 차이(표준 보기 점수 - 프레임 점수)가 보고됩니다.
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1일차
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(i) 2D 표준 대퇴골 평면과 (ii) 태아 대퇴골(시네루프)을 포함한 일련의 2D 이미지 프레임의 점수 차이는 (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006)에 나열된 4가지 기준을 기반으로 합니다. ;27:34-40)
기간: 1일차
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2D 표준 대퇴골 평면과 태아 대퇴골을 포함한 일련의 2D 이미지 프레임은 (Salomon et al.
초음파 산부인과 2006년; 27:34-40).
점수와 점수 차이(표준 보기 점수 - 프레임 점수)가 보고됩니다.
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1일차
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제목: mm 단위의 두정엽 직경의 클래스 내 상관 계수(동일한 연산자)
기간: 1일차
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동일한 작업자가 수행한 동일한 환자의 두 가지 다른 3D 체적 획득에서 측정된 양두정맥 직경(mm)의 클래스 내 상관 계수가 계산됩니다.
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1일차
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양쪽 정수리 직경의 Bland-Altman 표현(mm)(동일한 연산자)
기간: 1일차
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동일한 작업자가 수행한 동일한 환자의 두 가지 다른 3D 체적 획득에서 측정된 양쪽 정수리 직경(mm)의 Bland-Altman 표현이 구축됩니다.
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1일차
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양쪽 정수리 직경의 클래스 내 상관 계수(mm)(다른 연산자)
기간: 1일차
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두 명의 다른 조작자가 수행한 동일한 환자의 3D 체적 획득에서 측정된 양두정맥 직경(mm)의 클래스 내 상관 계수가 계산됩니다.
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1일차
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양쪽 정수리 직경의 Bland-Altman 표현(mm)(다른 연산자)
기간: 1일차
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두 명의 다른 작업자가 수행한 동일한 환자의 3D 체적 획득에서 측정된 양쪽 정수리 직경(mm)의 Bland-Altman 표현이 구축됩니다.
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1일차
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머리 둘레의 클래스 내 상관 계수(mm)(동일한 연산자)
기간: 1일차
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동일한 작업자가 수행한 동일한 환자의 두 가지 다른 3D 체적 획득에서 측정된 머리 둘레의 클래스 내 상관 계수(mm)가 계산됩니다.
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1일차
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머리 둘레의 Bland-Altman 표현(mm)(동일한 연산자)
기간: 1일차
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동일한 작업자가 수행한 동일한 환자의 두 가지 다른 3D 체적 획득에서 측정된 머리 둘레(mm)의 Bland-Altman 표현이 구축됩니다.
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1일차
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머리 둘레의 클래스 내 상관 계수(mm)(다른 연산자)
기간: 1일차
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두 명의 다른 조작자가 수행한 동일한 환자의 3D 체적 획득에서 측정된 머리 둘레의 클래스 내 상관 계수(mm)가 계산됩니다.
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1일차
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머리 둘레의 Bland-Altman 표현(mm)(다른 연산자)
기간: 1일차
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두 명의 다른 작업자가 수행한 동일한 환자의 3D 체적 획득에서 측정된 머리 둘레(mm)의 Bland-Altman 표현이 구축됩니다.
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1일차
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복부 둘레의 클래스 내 상관 계수(mm)(동일한 연산자)
기간: 1일차
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동일한 작업자가 수행한 동일한 환자의 두 가지 다른 3D 체적 획득에서 측정된 복부 둘레의 클래스 내 상관 계수(mm)가 계산됩니다.
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1일차
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복부 둘레의 Bland-Altman 표현(mm)(동일한 연산자)
기간: 1일차
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동일한 작업자가 수행한 동일한 환자의 두 가지 다른 3D 체적 획득에서 측정된 복부 둘레의 Bland-Altman 표현(mm)이 구축됩니다.
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1일차
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복부 둘레의 클래스 내 상관 계수(mm)(다른 연산자)
기간: 1일차
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두 명의 다른 작업자가 수행한 동일한 환자의 3D 체적 획득에서 측정된 복부 둘레의 클래스 내 상관 계수(mm)가 계산됩니다.
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1일차
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복부 둘레의 Bland-Altman 표현(mm)(다른 연산자)
기간: 1일차
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두 명의 다른 조작자가 수행한 동일한 환자의 3D 체적 획득에서 측정된 복부 둘레의 Bland-Altman 표현(mm).
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1일차
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대퇴골 길이의 클래스 내 상관 계수(mm)(동일한 연산자)
기간: 1일차
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동일한 작업자가 수행한 동일한 환자의 두 가지 다른 3D 체적 획득에서 측정된 대퇴 길이(mm)의 클래스 내 상관 계수가 계산됩니다.
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1일차
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대퇴골 길이(mm)의 Bland-Altman 표현(동일한 연산자)
기간: 1일차
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동일한 작업자가 수행한 동일한 환자의 두 가지 3D 체적 획득에서 측정된 대퇴골 길이(mm)의 Bland-Altman 표현이 구축됩니다.
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1일차
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제목: 대퇴골 길이의 클래스 내 상관 계수(mm)(다른 연산자)
기간: 1일차
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두 명의 다른 조작자가 수행한 동일한 환자의 3D 체적 획득에서 측정된 대퇴 길이(mm)의 클래스 내 상관 계수가 계산됩니다.
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1일차
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대퇴골 길이(mm)의 Bland-Altman 표현(다른 연산자)
기간: 1일차
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두 명의 다른 작업자가 수행한 동일한 환자의 3D 체적 획득에서 측정된 대퇴골 길이(mm)의 Bland-Altman 표현이 구축됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICBE-2-24301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .