Optimierung der fetalen Biometrie mit 3D-Ultraschall und Bilderkennung (EPICEA)
13. April 2023 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
In der vorgeschlagenen klinischen Prüfung wird das Prüfgerät (BabySize3D) eine automatisierte Ebenenextraktion und automatisierte Biometriemessungen aus 3D-US-Volumen ermöglichen.
Die Ergebnisse der Untersuchungssoftware
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU de Nancy Brabois
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entwicklungsschwangerschaft mit einem Fötus mit einem Gestationsalter zwischen 16 und 30 Wochen
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Sozialhilfeempfänger
- willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Multiple Schwangerschaft
- über 18 Jahre alt und in den Artikeln L.1126-6 und L-1126-8 des französischen Gesetzes erwähnt,
- fetale Fehlbildung oder Verdacht auf fetale Fehlbildung
- technische Bedingungen, die keine standardmäßige fetale Biometrie zulassen (Bauchdecke, fetale Position, BMI > 25 kg/m2)
- fetale Biometrie nicht indiziert in der Standard-Schwangerschaftsnachsorge
- nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. körperliche, geistige Behinderung oder sprachliche Faktoren, die die Patienteninformationen beeinträchtigen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hauptstudie: Erfassung von 3D-Volumen
3D-Volumenerfassung
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2 Bauchvolumen 2 Oberschenkelvolumen 2 Kopfvolumen
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Experimental: Zusatzstudie: 2D- und 3D-Akquisitionen
2D-Standardmessungen und 3D-Volumenerfassungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biparietaler Durchmesser in mm.
Zeitfenster: Tag 1
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Der biparietale Durchmesser in mm wird mit drei Methoden ermittelt: (1) vollautomatische 3D-Volumenverarbeitung und Caliper-Platzierung, (2) manuelle 3D-Volumenverarbeitung und Caliper-Platzierung, (3) manuelle Auswahl der 2D-Ansichtsebene und manueller Caliper Platzierung auf dem Bildschirm des Ultraschallsystems (entspricht Standardmessungen).
Die mit den drei Methoden erhaltenen Werte und die Unterschiede zwischen diesen Werten werden angegeben.
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Tag 1
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Kopfumfang in mm
Zeitfenster: Tag 1
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Der Kopfumfang in mm wird mit drei Methoden ermittelt: (1) vollautomatische 3D-Volumenverarbeitung und Messschieberplatzierung, (2) manuelle 3D-Volumenverarbeitung und Messschieberplatzierung, (3) manuelle Auswahl der 2D-Ansichtsebene und manuelle Messschieberplatzierung an dem Bildschirm des Ultraschallsystems (entsprechend den Standardmessungen).
Die mit den drei Methoden erhaltenen Werte und die Unterschiede zwischen diesen Werten werden angegeben.
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Tag 1
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Bauchumfang in mm
Zeitfenster: Tag 1
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Der Bauchumfang in mm wird mit drei Methoden ermittelt: (1) vollautomatische 3D-Volumenverarbeitung und Caliper-Platzierung, (2) manuelle 3D-Volumenverarbeitung und Caliper-Platzierung, (3) manuelle Auswahl der 2D-Ansichtsebene und manuelle Caliper-Platzierung an dem Bildschirm des Ultraschallsystems (entsprechend den Standardmessungen).
Die mit den drei Methoden erhaltenen Werte und die Unterschiede zwischen diesen Werten werden angegeben.
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Tag 1
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Femurlänge in mm
Zeitfenster: Tag 1
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Die Femurlänge in mm wird mit drei Methoden ermittelt: (1) vollautomatische 3D-Volumenverarbeitung und Caliper-Platzierung, (2) manuelle 3D-Volumenverarbeitung und Caliper-Platzierung, (3) manuelle Auswahl der 2D-Ansichtsebene und manuelle Caliper-Platzierung an dem Bildschirm des Ultraschallsystems (entsprechend den Standardmessungen).
Die mit den drei Methoden erhaltenen Werte und die Unterschiede zwischen diesen Werten werden angegeben
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallrate der automatisierten Messungen
Zeitfenster: Tag 1
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Ausfallrate der automatisierten Messungen
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Tag 1
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Untersuchungs- und Nachbearbeitungsdauer
Zeitfenster: Tag 1
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Untersuchungs- und Nachbearbeitungsdauer
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Tag 1
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Unterschied der Werte der 2D-Standard-Kopfebene und der aus dem 3D-Volumen extrahierten Kopfebene, basierend auf sechs Kriterien, die in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40) aufgeführt sind
Zeitfenster: Tag 1
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Die aus dem 3D-Volumen extrahierte Kopfebene und die 2D-Standard-Kopfebene werden gemäß den sechs Kriterien bewertet, die in (Salomon et al.
Ultraschall Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Die Ergebnisse und ihre Differenz werden gemeldet.
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Tag 1
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Unterschied der Werte der 2D-Standard-Bauchebene und der aus dem 3D-Volumen extrahierten Bauchebene, basierend auf sechs Kriterien, die in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40) aufgeführt sind
Zeitfenster: Tag 1
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Die aus dem 3D-Volumen extrahierte Bauchebene und die 2D-Standard-Bauchebene werden gemäß den sechs Kriterien bewertet, die in (Salomon et al.
Ultraschall Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Die Ergebnisse und ihre Differenz werden gemeldet.
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Tag 1
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Unterschied der Werte der 2D-Standard-Femurebene und der aus dem 3D-Volumen extrahierten Femurebene, basierend auf vier Kriterien, die in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40) aufgeführt sind
Zeitfenster: Tag 1
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Die aus dem 3D-Volumen extrahierte Femurebene und die 2D-Standard-Femurebene werden gemäß den vier Kriterien bewertet, die in (Salomon et al.
Ultraschall Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Die Ergebnisse und ihre Differenz werden gemeldet.
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Tag 1
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Unterschied der Werte von (i) der 2D-Standard-Kopfebene und von (ii) den Frames einer Sequenz von 2D-Bildern einschließlich des Fötuskopfes (Cine-Loop), basierend auf sechs Kriterien, die in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Zeitfenster: Tag 1
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Die 2D-Standard-Schädelebene und die Einzelbilder einer Folge von 2D-Bildern einschließlich des Fötuskopfes werden gemäß den sechs Kriterien bewertet, die in (Salomon et al.
Ultraschall Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Die Punktzahlen und die Punktzahldifferenz (Standardansichtspunktzahl - Framepunktzahl) werden gemeldet.
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Tag 1
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Unterschied der Werte von (i) der 2D-Standardabdomenebene und (ii) den Einzelbildern einer Sequenz von 2D-Bildern einschließlich des Abdomens des Fötus (Cine-Loop), basierend auf sechs Kriterien, die in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Zeitfenster: Tag 1
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Die 2D-Standardabdomenebene und die Frames einer Sequenz von 2D-Bildern einschließlich des Abdomens des Fötus werden gemäß den sechs Kriterien bewertet, die in (Salomon et al.
Ultraschall Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Die Punktzahlen und die Punktzahldifferenz (Standardansichtspunktzahl - Framepunktzahl) werden gemeldet.
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Tag 1
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Unterschied der Werte von (i) der 2D-Standard-Femurebene und von (ii) den Einzelbildern einer Sequenz von 2D-Bildern einschließlich des Fetusfemurs (Cine-Loop), basierend auf vier Kriterien, die in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Zeitfenster: Tag 1
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Die 2D-Standard-Femurebene und die Rahmen einer Sequenz von 2D-Bildern einschließlich des Fetusfemurs werden gemäß den vier Kriterien bewertet, die in (Salomon et al.
Ultraschall Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Die Punktzahlen und die Punktzahldifferenz (Standardansichtspunktzahl - Framepunktzahl) werden gemeldet.
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Tag 1
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Titel: Intraklassen-Korrelationskoeffizient des biparietalen Durchmessers in mm (gleicher Operator)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient des biparietalen Durchmessers in mm, gemessen aus zwei verschiedenen volumetrischen 3D-Akquisitionen desselben Patienten, die von demselben Bediener durchgeführt wurden, wird berechnet.
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Tag 1
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Bland-Altman-Darstellung des biparietalen Durchmessers in mm (gleicher Operator)
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Bland-Altman-Darstellung des biparietalen Durchmessers in mm, gemessen aus zwei verschiedenen volumetrischen 3D-Erfassungen desselben Patienten, die von demselben Bediener durchgeführt wurden, wird erstellt.
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient des biparietalen Durchmessers in mm (verschiedene Operatoren)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient des biparietalen Durchmessers in mm, gemessen anhand der volumetrischen 3D-Akquisitionen desselben Patienten, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt wurden, wird berechnet.
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Tag 1
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Bland-Altman-Darstellung des biparietalen Durchmessers in mm (verschiedene Operatoren)
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Bland-Altman-Darstellung des biparietalen Durchmessers in mm, gemessen anhand der volumetrischen 3D-Akquisitionen desselben Patienten, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt wurden, wird erstellt.
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient des Kopfumfangs in mm (gleicher Behandler)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Intraclass-Korrelationskoeffizient des Kopfumfangs in mm, gemessen aus zwei verschiedenen volumetrischen 3D-Erfassungen desselben Patienten, die von demselben Bediener durchgeführt wurden, wird berechnet.
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Tag 1
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Bland-Altman-Darstellung des Kopfumfangs in mm (gleicher Operator)
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Bland-Altman-Darstellung des Kopfumfangs in mm, gemessen aus zwei verschiedenen volumetrischen 3D-Erfassungen desselben Patienten, die von demselben Bediener durchgeführt wurden, wird erstellt.
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient des Kopfumfangs in mm (verschiedene Operatoren)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient des Kopfumfangs in mm, gemessen anhand der volumetrischen 3D-Erfassungen desselben Patienten, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt wurden, wird berechnet.
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Tag 1
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Bland-Altman-Darstellung des Kopfumfangs in mm (verschiedene Operatoren)
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Bland-Altman-Darstellung des Kopfumfangs in mm, gemessen anhand der volumetrischen 3D-Akquisitionen desselben Patienten, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt wurden, wird erstellt.
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient des Bauchumfangs in mm (gleicher Behandler)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient des Bauchumfangs in mm, gemessen aus zwei verschiedenen volumetrischen 3D-Erfassungen desselben Patienten, die von demselben Bediener durchgeführt wurden, wird berechnet.
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Tag 1
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Bland-Altman-Darstellung des Bauchumfangs in mm (gleicher Operator)
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird eine Bland-Altman-Darstellung des Bauchumfangs in mm erstellt, die aus zwei unterschiedlichen volumetrischen 3D-Erfassungen desselben Patienten, die von demselben Bediener durchgeführt wurden, gemessen wurde.
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient des Bauchumfangs in mm (verschiedene Behandler)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient des Bauchumfangs in mm, gemessen anhand der volumetrischen 3D-Erfassungen desselben Patienten, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt wurden, wird berechnet.
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Tag 1
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Bland-Altman-Darstellung des Bauchumfangs in mm (verschiedene Operatoren)
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Bland-Altman-Darstellung des Bauchumfangs in mm, gemessen anhand der volumetrischen 3D-Akquisitionen desselben Patienten, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt wurden, wurde erstellt.
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Tag 1
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Intraclass Korrelationskoeffizient der Femurlänge in mm (gleicher Operator)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Intraclass-Korrelationskoeffizient der Femurlänge in mm, gemessen aus zwei verschiedenen volumetrischen 3D-Akquisitionen desselben Patienten, die von demselben Bediener durchgeführt wurden, wird berechnet.
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Tag 1
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Bland-Altman-Darstellung der Femurlänge in mm (gleicher Operator)
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird eine Bland-Altman-Darstellung der femoralen Länge in mm erstellt, die aus zwei verschiedenen volumetrischen 3D-Erfassungen desselben Patienten, die von demselben Bediener durchgeführt wurden, gemessen wurde.
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Tag 1
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Titel: Intraklassen-Korrelationskoeffizient der Femurlänge in mm (verschiedene Operatoren)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Intraclass-Korrelationskoeffizient der femoralen Länge in mm, gemessen anhand der volumetrischen 3D-Akquisitionen desselben Patienten, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt wurden, wird berechnet.
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Tag 1
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Bland-Altman-Darstellung der Femurlänge in mm (verschiedene Operateure)
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird eine Bland-Altman-Darstellung der femoralen Länge in mm, gemessen anhand der volumetrischen 3D-Akquisitionen desselben Patienten, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt wurden, erstellt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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