Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della biometria fetale con ultrasuoni 3D e riconoscimento delle immagini (EPICEA)

13 aprile 2023 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Nell'indagine clinica proposta, il dispositivo sperimentale (BabySize3D) fornirà l'estrazione automatizzata del piano e le misurazioni biometriche automatizzate dai volumi 3D degli Stati Uniti. I risultati ottenuti dal software sperimentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza evolutiva con un feto con età gestazionale compresa tra le 16 e le 30 settimane
  • età compresa tra 18 e 65 anni.
  • beneficiario di prestazioni sociali
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • gravidanza multipla
  • di età superiore ai 18 anni e menzionati negli articoli di diritto francese L.1126-6 et L-1126-8,
  • malformazione fetale o sospetta malformazione fetale
  • condizioni tecniche che non consentono la biometria fetale standard (parete addominale, posizione fetale, BMI > 25 kg/m2)
  • biometria fetale non indicata nel follow-up standard della gravidanza
  • riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato (ad es. disabilità fisica, mentale o fattore linguistico che compromette le informazioni del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio principale: Acquisizioni di volumi 3D
Acquisizioni di volumi 3D
Dispositivo: Acquisizioni di volumi 3D
2 volumi addominali 2 volumi coscia 2 volumi testa
Sperimentale: Studio accessorio: acquisizioni 2D e 3D
Misure standard 2D e acquisizioni di volumi 3D
Dispositivo: Misure standard 2D e acquisizioni di volumi 3D
  • 1 misurazione della circonferenza addominale
  • 1 misurazione della lunghezza del femore
  • 1 misurazione della circonferenza della testa
  • 1 misurazione del diametro bi-parietale
  • 1 volume addominale
  • 1 volume della coscia
  • 1 volume di testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bi-parietale diametro in mm.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il diametro bi-parietale in mm sarà ottenuto con tre metodi: (1) elaborazione del volume 3D completamente automatizzata e posizionamento del calibro, (2) elaborazione manuale del volume 3D e posizionamento del calibro, (3) selezione manuale del piano di visualizzazione 2D e calibro manuale posizionamento sullo schermo del sistema ecografico (corrispondente alle misurazioni dello standard di cura). Verranno riportati i valori ottenuti con i tre metodi e le differenze tra questi valori.
Giorno 1
Circonferenza della testa in mm
Lasso di tempo: Giorno 1
La circonferenza della testa in mm sarà ottenuta con tre metodi: (1) elaborazione del volume 3D completamente automatizzata e posizionamento del calibro, (2) elaborazione manuale del volume 3D e posizionamento del calibro, (3) selezione manuale del piano di visualizzazione 2D e posizionamento manuale del calibro su lo schermo del sistema ecografico (corrispondente alle misurazioni dello standard di cura). Verranno riportati i valori ottenuti con i tre metodi e le differenze tra questi valori.
Giorno 1
Circonferenza addominale in mm
Lasso di tempo: Giorno 1
La circonferenza addominale in mm sarà ottenuta con tre metodi: (1) elaborazione del volume 3D completamente automatizzata e posizionamento del calibro, (2) elaborazione manuale del volume 3D e posizionamento del calibro, (3) selezione manuale del piano di visualizzazione 2D e posizionamento manuale del calibro su lo schermo del sistema ecografico (corrispondente alle misurazioni dello standard di cura). Verranno riportati i valori ottenuti con i tre metodi e le differenze tra questi valori.
Giorno 1
Lunghezza femore in mm
Lasso di tempo: Giorno 1
La lunghezza del femore in mm sarà ottenuta con tre metodi: (1) elaborazione del volume 3D completamente automatizzata e posizionamento del calibro, (2) elaborazione manuale del volume 3D e posizionamento del calibro, (3) selezione manuale del piano di visualizzazione 2D e posizionamento manuale del calibro su lo schermo del sistema ecografico (corrispondente alle misurazioni dello standard di cura). Verranno riportati i valori ottenuti con i tre metodi e le differenze tra questi valori
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento delle misure automatizzate
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di fallimento delle misure automatizzate
Giorno 1
Durata dell'esame e della post-elaborazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata dell'esame e della post-elaborazione
Giorno 1
Differenza di punteggi del piano cefalico standard 2D e del piano cefalico estratto dal volume 3D, sulla base di sei criteri elencati in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il piano cefalico estratto dal volume 3D e il piano cefalico standard 2D saranno valutati secondo i sei criteri descritti in (Salomon et al. Ultrasuoni Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Verranno riportati i punteggi e la loro differenza.
Giorno 1
Differenza di punteggi del piano addominale standard 2D e del piano addominale estratto dal volume 3D, sulla base di sei criteri elencati in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il piano addominale estratto dal volume 3D e il piano addominale standard 2D saranno valutati secondo i sei criteri descritti in (Salomon et al. Ultrasuoni Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Verranno riportati i punteggi e la loro differenza.
Giorno 1
Differenza dei punteggi del piano femorale standard 2D e del piano femorale estratto dal volume 3D, sulla base di quattro criteri elencati in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il piano femorale estratto dal volume 3D e il piano femorale standard 2D saranno valutati secondo i quattro criteri descritti in (Salomon et al. Ultrasuoni Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Verranno riportati i punteggi e la loro differenza.
Giorno 1
Differenza di punteggi di (i) il piano cefalico standard 2D e di (ii) i fotogrammi di una sequenza di immagini 2D inclusa la testa del feto (cine-loop), sulla base di sei criteri elencati in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il piano cefalico standard 2D e i fotogrammi di una sequenza di immagini 2D inclusa la testa del feto saranno valutati secondo i sei criteri descritti in (Salomon et al. Ultrasuoni Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Verranno riportati i punteggi e la differenza di punteggio (punteggio visualizzazione standard - punteggio frame).
Giorno 1
Differenza di punteggi di (i) il piano addominale standard 2D e di (ii) i fotogrammi di una sequenza di immagini 2D che include l'addome del feto (cine-loop), sulla base di sei criteri elencati in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il piano addominale standard 2D e i fotogrammi di una sequenza di immagini 2D che includono l'addome del feto saranno valutati secondo i sei criteri descritti in (Salomon et al. Ultrasuoni Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Verranno riportati i punteggi e la differenza di punteggio (punteggio visualizzazione standard - punteggio frame).
Giorno 1
Differenza di punteggi di (i) piano femorale standard 2D e di (ii) fotogrammi di una sequenza di immagini 2D comprendente il femore femorale (cine-loop), sulla base di quattro criteri elencati in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il piano femorale standard 2D e i fotogrammi di una sequenza di immagini 2D che includono il femore del feto saranno valutati secondo i quattro criteri descritti in (Salomon et al. Ultrasuoni Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Verranno riportati i punteggi e la differenza di punteggio (punteggio visualizzazione standard - punteggio frame).
Giorno 1
Titolo: Coefficiente di correlazione intraclasse del diametro biparietale in mm (stesso operatore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse del diametro bi-parietale in mm misurato da due diverse acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite dallo stesso operatore.
Giorno 1
Rappresentazione Bland-Altman del diametro bi-parietale in mm (stesso operatore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà costruita una rappresentazione Bland-Altman del diametro bi-parietale in mm misurato da due diverse acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite dallo stesso operatore.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse del diametro bi-parietale in mm (operatori diversi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse del diametro bi-parietale in mm misurato dalle acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite da due diversi operatori.
Giorno 1
Rappresentazione Bland-Altman del diametro bi-parietale in mm (operatori diversi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà costruita una rappresentazione Bland-Altman del diametro bi-parietale in mm misurato dalle acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente effettuate da due diversi operatori.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse della circonferenza cranica in mm (stesso operatore)
Lasso di tempo: Giorno 1
verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse della circonferenza cranica in mm misurato da due diverse acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite dallo stesso operatore.
Giorno 1
Rappresentazione Bland-Altman della circonferenza cranica in mm (stesso operatore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà costruita una rappresentazione Bland-Altman della circonferenza cranica in mm misurata da due diverse acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite dallo stesso operatore.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse della circonferenza cranica in mm (operatori diversi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse della circonferenza cranica in mm misurato dalle acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite da due diversi operatori.
Giorno 1
Rappresentazione Bland-Altman della circonferenza cranica in mm (diversi operatori)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà costruita una rappresentazione Bland-Altman della circonferenza cranica in mm misurata dalle acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente effettuate da due diversi operatori.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse della circonferenza addominale in mm (stesso operatore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse della circonferenza addominale in mm misurato da due diverse acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite dallo stesso operatore.
Giorno 1
Rappresentazione Bland-Altman della circonferenza addominale in mm (stesso operatore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà costruita una rappresentazione Bland-Altman della circonferenza addominale in mm misurata da due diverse acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite dallo stesso operatore.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse della circonferenza addominale in mm (operatori diversi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse della circonferenza addominale in mm misurato dalle acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite da due diversi operatori.
Giorno 1
Rappresentazione Bland-Altman della circonferenza addominale in mm (diversi operatori)
Lasso di tempo: Giorno 1
Una rappresentazione Bland-Altman della circonferenza addominale in mm misurata dalle acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite da due diversi operatori costruita.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse della lunghezza femorale in mm (stesso operatore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse della lunghezza femorale in mm misurata da due diverse acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite dallo stesso operatore.
Giorno 1
Rappresentazione Bland-Altman della lunghezza femorale in mm (stesso operatore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà costruita una rappresentazione Bland-Altman della lunghezza femorale in mm misurata da due diverse acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite dallo stesso operatore.
Giorno 1
Titolo: Coefficiente di correlazione intraclasse della lunghezza femorale in mm (operatori diversi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse della lunghezza femorale in mm misurata dalle acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente eseguite da due diversi operatori.
Giorno 1
Rappresentazione Bland-Altman della lunghezza femorale in mm (diversi operatori)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà costruita una rappresentazione Bland-Altman della lunghezza femorale in mm misurata dalle acquisizioni volumetriche 3D dello stesso paziente effettuate da due diversi operatori.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-2-24301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi