Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van foetale biometrie met 3D-echografie en beeldherkenning (EPICEA)

13 april 2023 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
In het voorgestelde klinische onderzoek zal het onderzoeksapparaat (BabySize3D) geautomatiseerde vliegtuigextractie en geautomatiseerde biometriemetingen van 3D US-volumes bieden. De resultaten verkregen uit de onderzoekssoftware

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU de Nancy Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • evolutieve zwangerschap met één foetus met een zwangerschapsduur tussen 16 en 30 weken
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • ontvanger van een bijstandsuitkering
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • meerling zwangerschap
  • ouder dan 18 jaar en vermeld in de Franse wetsartikelen L.1126-6 et L-1126-8,
  • foetale misvorming of vermoedelijke foetale misvorming
  • technische omstandigheden die standaard foetale biometrie niet mogelijk maken (buikwand, foetushouding, BMI > 25 kg/m2)
  • foetale biometrie niet geïndiceerd in de standaard follow-up van de zwangerschap
  • niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. fysieke, mentale handicap of taalkundige factor die patiëntinformatie in gevaar brengt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdonderzoek: acquisities van 3D-volumes
Aanwinsten in 3D-volumes
Apparaat: Aanwinsten in 3D-volumes
2 buikvolumes 2 dijvolumes 2 hoofdvolumes
Experimenteel: Nevenstudie: 2D- en 3D-acquisities
2D standaard metingen en 3D volumes acquisities
Apparaat: 2D standaard metingen en 3D volumes acquisities
  • 1 buikomtrek meting
  • 1 dijbeenlengtemeting
  • 1 meting van de hoofdomtrek
  • 1 bi-pariëtale diametermeting
  • 1 buikvolume
  • 1 dijvolume
  • 1 hoofdvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bi-pariëtale diameter in mm.
Tijdsspanne: Dag 1
De bi-pariëtale diameter in mm wordt op drie manieren verkregen: (1) volledig geautomatiseerde 3D-volumeverwerking en schuifmaatplaatsing, (2) handmatige 3D-volumeverwerking en schuifmaatplaatsing, (3) handmatige selectie van het 2D-weergavevlak en handmatige schuifmaat plaatsing op het scherm van het ultrasone systeem (overeenkomend met standaardzorgmetingen). De waarden verkregen met de drie methoden en de verschillen tussen deze waarden worden gerapporteerd.
Dag 1
Hoofdomtrek in mm
Tijdsspanne: Dag 1
De hoofdomtrek in mm wordt op drie manieren verkregen: (1) volledig geautomatiseerde 3D-volumeverwerking en schuifmaatplaatsing, (2) handmatige 3D-volumeverwerking en schuifmaatplaatsing, (3) handmatige selectie van het 2D-weergavevlak en handmatige schuifmaatplaatsing op het scherm van het ultrasone systeem (overeenkomend met standaardzorgmetingen). De waarden verkregen met de drie methoden en de verschillen tussen deze waarden worden gerapporteerd.
Dag 1
Buikomtrek in mm
Tijdsspanne: Dag 1
De buikomtrek in mm wordt op drie manieren verkregen: (1) volledig geautomatiseerde 3D-volumeverwerking en schuifmaatplaatsing, (2) handmatige 3D-volumeverwerking en schuifmaatplaatsing, (3) handmatige selectie van het 2D-weergavevlak en handmatige schuifmaatplaatsing het scherm van het ultrasone systeem (overeenkomend met standaardzorgmetingen). De waarden verkregen met de drie methoden en de verschillen tussen deze waarden worden gerapporteerd.
Dag 1
Dijbeenlengte in mm
Tijdsspanne: Dag 1
De lengte van het dijbeen in mm wordt op drie manieren verkregen: (1) volledig geautomatiseerde 3D-volumeverwerking en plaatsing van de schuifmaat, (2) handmatige 3D-volumeverwerking en plaatsing van de schuifmaat, (3) handmatige selectie van het 2D-weergavevlak en handmatige plaatsing van de schuifmaat op het scherm van het ultrasone systeem (overeenkomend met standaardzorgmetingen). De waarden verkregen met de drie methoden en de verschillen tussen deze waarden worden gerapporteerd
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage van de geautomatiseerde metingen
Tijdsspanne: Dag 1
Uitvalpercentage van de geautomatiseerde metingen
Dag 1
Examen- en nabewerkingsduur
Tijdsspanne: Dag 1
Examen- en nabewerkingsduur
Dag 1
Verschil tussen scores van het 2D-standaardhoofdvlak en het hoofdvlak geëxtraheerd uit het 3D-volume, op basis van zes criteria vermeld in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Tijdsspanne: Dag 1
Het hoofdvlak geëxtraheerd uit het 3D-volume en het 2D standaard hoofdvlak zullen worden gescoord volgens de zes criteria beschreven in (Salomon et al. Echografie Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). De scores en hun verschil worden gerapporteerd.
Dag 1
Verschil tussen scores van het standaard 2D-abdomenvlak en het abdominale vlak geëxtraheerd uit het 3D-volume, gebaseerd op zes criteria vermeld in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Tijdsspanne: Dag 1
Het abdominaal vlak geëxtraheerd uit het 3D-volume en het 2D standaard abdominaal vlak worden gescoord volgens de zes criteria beschreven in (Salomon et al. Echografie Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). De scores en hun verschil worden gerapporteerd.
Dag 1
Verschil tussen scores van het 2D-standaard femurvlak en het femurvlak geëxtraheerd uit het 3D-volume, op basis van vier criteria vermeld in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Tijdsspanne: Dag 1
Het femurvlak geëxtraheerd uit het 3D-volume en het 2D standaard femurvlak worden gescoord volgens de vier criteria beschreven in (Salomon et al. Echografie Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). De scores en hun verschil worden gerapporteerd.
Dag 1
Verschil tussen scores van (i) het 2D-standaardhoofdvlak en van (ii) de frames van een reeks 2D-beelden inclusief het hoofd van de foetus (cine-loop), gebaseerd op zes criteria vermeld in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Tijdsspanne: Dag 1
Het 2D-standaardhoofdvlak en de frames van een reeks 2D-beelden inclusief het hoofd van de foetus zullen worden gescoord volgens de zes criteria beschreven in (Salomon et al. Echografie Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). De scores en het scoreverschil (standaardweergavescore - framescore) worden gerapporteerd.
Dag 1
Verschil tussen scores van (i) het standaard 2D-abdominaal vlak en van (ii) de frames van een reeks 2D-beelden inclusief de buik van de foetus (cine-loop), gebaseerd op zes criteria vermeld in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Tijdsspanne: Dag 1
Het 2D standaard buikvlak en de frames van een reeks 2D-beelden inclusief de buik van de foetus zullen worden gescoord volgens de zes criteria beschreven in (Salomon et al. Echografie Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). De scores en het scoreverschil (standaardweergavescore - framescore) worden gerapporteerd.
Dag 1
Verschil tussen scores van (i) het 2D-standaardfemorale vlak en van (ii) de frames van een reeks 2D-beelden inclusief het foetus-femur (cine-loop), gebaseerd op vier criteria vermeld in (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Tijdsspanne: Dag 1
Het 2D-standaard femurvlak en de frames van een reeks 2D-beelden inclusief het foetusdijbeen zullen worden gescoord volgens de vier criteria beschreven in (Salomon et al. Echografie Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). De scores en het scoreverschil (standaardweergavescore - framescore) worden gerapporteerd.
Dag 1
Titel: Intraclass correlatiecoëfficiënt van de bi-pariëtale diameter in mm (zelfde operator)
Tijdsspanne: Dag 1
De intraclass-correlatiecoëfficiënt van de bi-pariëtale diameter in mm, gemeten uit twee verschillende 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door dezelfde operator, wordt berekend.
Dag 1
Bland-Altman-weergave van de bi-pariëtale diameter in mm (zelfde operator)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een Bland-Altman-representatie worden gebouwd van de bi-pariëtale diameter in mm, gemeten uit twee verschillende 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door dezelfde operator.
Dag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënt van de bi-pariëtale diameter in mm (verschillende operatoren)
Tijdsspanne: Dag 1
De intraklasse-correlatiecoëfficiënt van de bi-pariëtale diameter in mm, gemeten aan de hand van de 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door twee verschillende operators, wordt berekend.
Dag 1
Bland-Altman-weergave van de bi-pariëtale diameter in mm (verschillende operatoren)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een Bland-Altman-weergave worden gebouwd van de bi-pariëtale diameter in mm, gemeten aan de hand van de 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door twee verschillende operators.
Dag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënt van de hoofdomtrek in mm (zelfde operator)
Tijdsspanne: Dag 1
de intraclass-correlatiecoëfficiënt van de hoofdomtrek in mm, gemeten uit twee verschillende 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door dezelfde operator, wordt berekend.
Dag 1
Bland-Altman weergave van de hoofdomtrek in mm (zelfde operator)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een Bland-Altman-weergave van de hoofdomtrek in mm worden gebouwd, gemeten uit twee verschillende 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door dezelfde operator.
Dag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënt van de hoofdomtrek in mm (verschillende operators)
Tijdsspanne: Dag 1
De intraklasse-correlatiecoëfficiënt van de hoofdomtrek in mm, gemeten aan de hand van de 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door twee verschillende operators, wordt berekend.
Dag 1
Bland-Altman weergave van de hoofdomtrek in mm (verschillende operators)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een Bland-Altman-weergave worden gebouwd van de hoofdomtrek in mm, gemeten aan de hand van de 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door twee verschillende operators.
Dag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënt van de buikomtrek in mm (zelfde operator)
Tijdsspanne: Dag 1
De intraclass-correlatiecoëfficiënt van de buikomtrek in mm, gemeten uit twee verschillende 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door dezelfde operator, wordt berekend.
Dag 1
Bland-Altman weergave van de buikomtrek in mm (zelfde operator)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een Bland-Altman-weergave worden gebouwd van de buikomtrek in mm, gemeten uit twee verschillende 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door dezelfde operator.
Dag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënt van de buikomtrek in mm (verschillende operators)
Tijdsspanne: Dag 1
De intraklasse-correlatiecoëfficiënt van de buikomtrek in mm, gemeten aan de hand van de 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door twee verschillende operators, wordt berekend.
Dag 1
Bland-Altman weergave van de buikomtrek in mm (verschillende operators)
Tijdsspanne: Dag 1
Een Bland-Altman-weergave van de buikomtrek in mm, gemeten op basis van de 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door twee verschillende operators.
Dag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënt van de femurlengte in mm (zelfde operator)
Tijdsspanne: Dag 1
De intraclass-correlatiecoëfficiënt van de femurlengte in mm, gemeten uit twee verschillende 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door dezelfde operator, wordt berekend.
Dag 1
Bland-Altman weergave van de femurlengte in mm (dezelfde operator)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een Bland-Altman-representatie worden gebouwd van de femurlengte in mm, gemeten uit twee verschillende 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door dezelfde operator.
Dag 1
Titel: Intraclass correlatiecoëfficiënt van de femurlengte in mm (verschillende operatoren)
Tijdsspanne: Dag 1
De intraclass-correlatiecoëfficiënt van de femurlengte in mm, gemeten aan de hand van de 3D-volumetrische acquisities van dezelfde patiënt, uitgevoerd door twee verschillende operators, wordt berekend.
Dag 1
Bland-Altman weergave van de femurlengte in mm (verschillende operators)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een Bland-Altman-weergave worden gebouwd van de femurlengte in mm, gemeten aan de hand van de 3D-volumetrische opnames van dezelfde patiënt, uitgevoerd door twee verschillende operators.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICBE-2-24301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanwinsten in 3D-volumes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren