Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja biometrii płodu za pomocą ultrasonografii 3D i rozpoznawania obrazu (EPICEA)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
W proponowanym badaniu klinicznym urządzenie badawcze (BabySize3D) zapewni zautomatyzowaną ekstrakcję płaszczyzny i zautomatyzowane pomiary biometryczne z trójwymiarowych objętości USG. Wyniki uzyskane z oprogramowania badawczego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Nancy Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ewolucyjna ciąża z jednym płodem w wieku ciążowym od 16 do 30 tygodni
  • w wieku od 18 do 65 lat.
  • odbiorca świadczeń z pomocy społecznej
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • ciąża mnoga
  • ukończyła 18 lat i została wymieniona w artykułach prawa francuskiego L.1126-6 i L-1126-8,
  • wadę rozwojową płodu lub podejrzenie wady rozwojowej płodu
  • warunki techniczne uniemożliwiające wykonanie standardowej biometrii płodu (ściana brzucha, ułożenie płodu, BMI > 25 kg/m2)
  • biometria płodu niewskazana w standardowej obserwacji ciąży
  • niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. niepełnosprawność fizyczna, umysłowa lub czynnik językowy, który zagraża informacjom pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie główne: Akwizycje woluminów 3D
Akwizycje objętości 3D
Urządzenie: Akwizycje objętości 3D
2 objętości brzucha 2 objętości uda 2 objętości głowy
Eksperymentalny: Badanie pomocnicze: akwizycje 2D i 3D
Standardowe pomiary 2D i akwizycje objętości 3D
Urządzenie: Standardowe pomiary 2D i akwizycje objętości 3D
  • 1 pomiar obwodu brzucha
  • 1 pomiar długości kości udowej
  • 1 pomiar obwodu głowy
  • 1 pomiar średnicy dwuciemieniowej
  • 1 objętość brzucha
  • 1 objętość uda
  • 1 objętość głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica dwuciemieniowa w mm.
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnicę dwuciemieniową w mm można uzyskać trzema metodami: (1) w pełni zautomatyzowane przetwarzanie objętości 3D i umieszczenie suwmiarki, (2) ręczne przetwarzanie objętości 3D i umieszczenie suwmiarki, (3) ręczny wybór płaszczyzny widoku 2D i ręczna suwmiarka umieszczenie na ekranie aparatu ultrasonograficznego (odpowiadające pomiarom standardu opieki). Przedstawione zostaną wartości uzyskane trzema metodami oraz różnice między tymi wartościami.
Dzień 1
Obwód głowy w mm
Ramy czasowe: Dzień 1
Obwód głowy w mm zostanie uzyskany trzema metodami: (1) w pełni zautomatyzowane przetwarzanie objętości 3D i umieszczenie suwmiarki, (2) ręczne przetwarzanie objętości 3D i umieszczenie suwmiarki, (3) ręczny wybór płaszczyzny widoku 2D i ręczne umieszczenie suwmiarki na ekran systemu ultrasonograficznego (odpowiadający standardowym pomiarom pielęgnacyjnym). Przedstawione zostaną wartości uzyskane trzema metodami oraz różnice między tymi wartościami.
Dzień 1
Obwód brzucha w mm
Ramy czasowe: Dzień 1
Obwód brzucha w mm zostanie uzyskany trzema metodami: (1) w pełni zautomatyzowane przetwarzanie objętości 3D i umieszczenie suwmiarki, (2) ręczne przetwarzanie objętości 3D i umieszczenie suwmiarki, (3) ręczny wybór płaszczyzny widoku 2D i ręczne umieszczenie suwmiarki na ekran systemu ultrasonograficznego (odpowiadający standardowym pomiarom pielęgnacyjnym). Przedstawione zostaną wartości uzyskane trzema metodami oraz różnice między tymi wartościami.
Dzień 1
Długość kości udowej w mm
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość kości udowej w mm zostanie uzyskana trzema metodami: (1) w pełni zautomatyzowane przetwarzanie objętości 3D i umieszczenie suwmiarki, (2) ręczne przetwarzanie objętości 3D i umieszczenie suwmiarki, (3) ręczny wybór płaszczyzny widoku 2D i ręczne umieszczenie suwmiarki na ekran systemu USG (odpowiadający standardowym pomiarom pielęgnacyjnym). Przedstawione zostaną wartości uzyskane trzema metodami oraz różnice między tymi wartościami
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności zautomatyzowanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik awaryjności zautomatyzowanych pomiarów
Dzień 1
Czas trwania egzaminu i przetwarzania końcowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas trwania egzaminu i przetwarzania końcowego
Dzień 1
Różnica wyników standardowej płaszczyzny głowowej 2D i płaszczyzny głowowej wyekstrahowanych z objętości 3D na podstawie sześciu kryteriów wymienionych w (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Ramy czasowe: Dzień 1
Płaszczyzna głowy wyodrębniona z objętości 3D i standardowa płaszczyzna głowy 2D zostaną ocenione zgodnie z sześcioma kryteriami opisanymi w (Salomon i in. USG Obstet Gynecol 2006; 27:34-40). Wyniki i ich różnica zostaną podane.
Dzień 1
Różnica wyników standardowej płaszczyzny brzucha 2D i płaszczyzny brzucha wyodrębnionej z objętości 3D na podstawie sześciu kryteriów wymienionych w (Salomon i in. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Ramy czasowe: Dzień 1
Płaszczyzna brzucha wyodrębniona z objętości 3D i standardowa płaszczyzna brzucha 2D zostaną ocenione zgodnie z sześcioma kryteriami opisanymi w (Salomon i in. USG Obstet Gynecol 2006; 27:34-40). Wyniki i ich różnica zostaną podane.
Dzień 1
Różnica wyników standardowej płaszczyzny kości udowej 2D i płaszczyzny kości udowej wyodrębnionych z objętości 3D na podstawie czterech kryteriów wymienionych w (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Ramy czasowe: Dzień 1
Płaszczyzna kości udowej wyodrębniona z objętości 3D i standardowa płaszczyzna kości udowej 2D zostaną ocenione zgodnie z czterema kryteriami opisanymi w (Salomon i in. USG Obstet Gynecol 2006; 27:34-40). Wyniki i ich różnica zostaną podane.
Dzień 1
Różnica wyników (i) standardowej płaszczyzny głowowej 2D i (ii) klatek sekwencji obrazów 2D, w tym głowy płodu (cine-loop), w oparciu o sześć kryteriów wymienionych w (Salomon i in. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Ramy czasowe: Dzień 1
Standardowa płaszczyzna głowowa 2D i klatki sekwencji obrazów 2D, w tym głowa płodu, zostaną ocenione zgodnie z sześcioma kryteriami opisanymi w (Salomon i in. USG Obstet Gynecol 2006; 27:34-40). Wyniki i różnica punktów (wynik widoku standardowego - wynik klatki) zostaną podane.
Dzień 1
Różnica wyników (i) standardowej płaszczyzny brzucha 2D i (ii) klatek sekwencji obrazów 2D, w tym brzucha płodu (cine-loop), w oparciu o sześć kryteriów wymienionych w (Salomon i in. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ;27:34-40)
Ramy czasowe: Dzień 1
Standardowa płaszczyzna brzucha 2D i klatki sekwencji obrazów 2D, w tym brzuch płodu, zostaną ocenione zgodnie z sześcioma kryteriami opisanymi w (Salomon i in. USG Obstet Gynecol 2006; 27:34-40). Wyniki i różnica punktów (wynik widoku standardowego - wynik klatki) zostaną podane.
Dzień 1
Różnica wyników (i) standardowej płaszczyzny kości udowej 2D i (ii) klatek sekwencji obrazów 2D, w tym kości udowej płodu (pętla cine), w oparciu o cztery kryteria wymienione w (Salomon i in. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ;27:34-40)
Ramy czasowe: Dzień 1
Standardowa płaszczyzna kości udowej 2D i klatki sekwencji obrazów 2D, w tym kość udowa płodu, zostaną ocenione zgodnie z czterema kryteriami opisanymi w (Salomon i in. USG Obstet Gynecol 2006; 27:34-40). Wyniki i różnica punktów (wynik widoku standardowego - wynik klatki) zostaną podane.
Dzień 1
Tytuł: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej średnicy dwuciemieniowej w mm (ten sam operator)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczony zostanie wewnątrzklasowy współczynnik korelacji średnicy dwuciemieniowej w mm zmierzonej z dwóch różnych akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez tego samego operatora.
Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana średnicy dwuciemieniowej w mm (ten sam operator)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie zbudowana reprezentacja Blanda-Altmana średnicy dwuciemieniowej w mm mierzonej z dwóch różnych akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez tego samego operatora.
Dzień 1
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej średnicy dwuciemieniowej w mm (różne operatory)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczony zostanie wewnątrzklasowy współczynnik korelacji średnicy dwuciemieniowej w mm zmierzonej na podstawie akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez dwóch różnych operatorów.
Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana średnicy dwuciemieniowej w mm (różne operatory)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie zbudowana reprezentacja Blanda-Altmana średnicy dwuciemieniowej w mm mierzonej na podstawie akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez dwóch różnych operatorów.
Dzień 1
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej obwodu głowy w mm (ten sam operator)
Ramy czasowe: Dzień 1
zostanie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej obwodu głowy w mm zmierzonego z dwóch różnych akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez tego samego operatora.
Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana obwodu głowy w mm (ten sam operator)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie zbudowana reprezentacja Blanda-Altmana obwodu głowy w mm zmierzona z dwóch różnych akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez tego samego operatora.
Dzień 1
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej obwodu głowy w mm (różne operatory)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczony zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej obwodu głowy w mm zmierzonego na podstawie akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez dwóch różnych operatorów.
Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana obwodu głowy w mm (różne operatory)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie zbudowana reprezentacja Blanda-Altmana obwodu głowy w mm zmierzona na podstawie akwizycji objętościowych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez dwóch różnych operatorów.
Dzień 1
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej obwodu brzucha w mm (ten sam operator)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczony zostanie wewnątrzklasowy współczynnik korelacji obwodu brzucha w mm zmierzonego z dwóch różnych akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez tego samego operatora.
Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana obwodu brzucha w mm (ten sam operator)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie zbudowana reprezentacja Blanda-Altmana obwodu brzucha w mm zmierzona z dwóch różnych akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez tego samego operatora.
Dzień 1
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej obwodu brzucha w mm (różne operatory)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczony zostanie wewnątrzklasowy współczynnik korelacji obwodu brzucha w mm mierzony na podstawie akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez dwóch różnych operatorów.
Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana obwodu brzucha w mm (różne operatory)
Ramy czasowe: Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana obwodu brzucha w mm zmierzona na podstawie akwizycji objętościowych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez dwóch różnych operatorów.
Dzień 1
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej długości kości udowej w mm (ten sam operator)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej długości kości udowej w mm zmierzonej z dwóch różnych akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez tego samego operatora.
Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana długości kości udowej w mm (ten sam operator)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie zbudowana reprezentacja Blanda-Altmana długości kości udowej w mm zmierzona z dwóch różnych akwizycji wolumetrycznych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez tego samego operatora.
Dzień 1
Tytuł: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej długości kości udowej w mm (różne operatory)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczony zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej długości kości udowej w mm zmierzonej z trójwymiarowych akwizycji wolumetrycznych tego samego pacjenta wykonanych przez dwóch różnych operatorów.
Dzień 1
Reprezentacja Blanda-Altmana długości kości udowej w mm (różne operatory)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie zbudowana reprezentacja Blanda-Altmana długości kości udowej w mm mierzonej na podstawie akwizycji objętościowych 3D tego samego pacjenta wykonanych przez dwóch różnych operatorów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-2-24301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj