Optimalizace fetální biometrie pomocí 3D ultrazvuku a rozpoznávání obrazu (EPICEA)
13. dubna 2023 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
V navrhovaném klinickém hodnocení bude zkoumané zařízení (BabySize3D) poskytovat automatizovanou plošnou extrakci a automatizovaná biometrická měření z 3D objemů USA.
Výsledky získané z výzkumného softwaru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54511
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- evoluční těhotenství s jedním plodem s gestačním věkem mezi 16. a 30. týdnem
- ve věku od 18 do 65 let.
- příjemce sociálních dávek
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- vícečetné těhotenství
- starší 18 let a uvedený v článcích francouzského práva L.1126-6 a L-1126-8,
- malformace plodu nebo podezření na malformaci plodu
- technické podmínky, které neumožňují standardní biometrii plodu (břišní stěna, poloha plodu, BMI > 25 kg/m2)
- biometrie plodu není indikována při standardním sledování těhotenství
- neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas (např. fyzické, mentální postižení nebo jazykový faktor, který kompromituje informace o pacientovi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní studie: akvizice 3D objemů
3D objemové akvizice
|
2 objemy břicha 2 objemy stehen 2 objemy hlavy
|
|
Experimentální: Doplňkové studium: 2D a 3D akvizice
2D standardní měření a 3D akvizice objemů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bi-parietální průměr v mm.
Časové okno: Den 1
|
Bi-parietální průměr v mm bude získán třemi metodami: (1) plně automatizované 3D zpracování objemu a umístění posuvného měřítka, (2) ruční 3D zpracování objemu a umístění posuvného měřítka, (3) manuální výběr roviny 2D pohledu a ruční posuvné měřítko umístění na obrazovce ultrazvukového systému (odpovídající standardním měřením péče).
Budou uvedeny hodnoty získané těmito třemi metodami a rozdíly mezi těmito hodnotami.
|
Den 1
|
|
Obvod hlavy v mm
Časové okno: Den 1
|
Obvod hlavy v mm bude získán třemi metodami: (1) plně automatizované 3D zpracování objemu a umístění posuvného měřítka, (2) manuální 3D zpracování objemu a umístění posuvného měřítka, (3) manuální výběr roviny 2D pohledu a ruční umístění posuvného měřítka na obrazovka ultrazvukového systému (odpovídající standardním měřením péče).
Budou uvedeny hodnoty získané těmito třemi metodami a rozdíly mezi těmito hodnotami.
|
Den 1
|
|
Obvod břicha v mm
Časové okno: Den 1
|
Obvod břicha v mm bude získán třemi metodami: (1) plně automatizované 3D zpracování objemu a umístění posuvného měřítka, (2) manuální 3D zpracování objemu a umístění posuvného měřítka, (3) manuální výběr roviny 2D pohledu a ruční umístění posuvného měřítka na obrazovka ultrazvukového systému (odpovídající standardním měřením péče).
Budou uvedeny hodnoty získané těmito třemi metodami a rozdíly mezi těmito hodnotami.
|
Den 1
|
|
Délka stehenní kosti v mm
Časové okno: Den 1
|
Délka stehenní kosti v mm bude získána třemi způsoby: (1) plně automatizovaným 3D zpracováním objemu a umístěním posuvného měřítka, (2) ručním 3D zpracováním objemu a umístěním posuvného měřítka, (3) manuálním výběrem roviny 2D pohledu a ručním umístěním posuvného měřítka na obrazovka ultrazvukového systému (odpovídající standardním měřením péče).
Budou uvedeny hodnoty získané těmito třemi metodami a rozdíly mezi těmito hodnotami
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost automatizovaných měření
Časové okno: Den 1
|
Poruchovost automatizovaných měření
|
Den 1
|
|
Délka zkoušky a následného zpracování
Časové okno: Den 1
|
Délka zkoušky a následného zpracování
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve skóre 2D standardní cefalické roviny a cefalické roviny extrahované z 3D objemu na základě šesti kritérií uvedených v (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Časové okno: Den 1
|
Hlavová rovina extrahovaná z 3D objemu a 2D standardní cefalická rovina budou hodnoceny podle šesti kritérií popsaných v (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Výsledky a jejich rozdíl budou hlášeny.
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve skóre 2D standardní abdominální roviny a abdominální roviny extrahované z 3D objemu na základě šesti kritérií uvedených v (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Časové okno: Den 1
|
Břišní rovina extrahovaná z 3D objemu a 2D standardní abdominální rovina budou hodnoceny podle šesti kritérií popsaných v (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Výsledky a jejich rozdíl budou hlášeny.
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve skóre 2D standardní femorální roviny a femorální roviny extrahované z 3D objemu na základě čtyř kritérií uvedených v (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Časové okno: Den 1
|
Femorální rovina extrahovaná z 3D objemu a 2D standardní femorální rovina budou hodnoceny podle čtyř kritérií popsaných v (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Výsledky a jejich rozdíl budou hlášeny.
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve skóre (i) 2D standardní cefalické roviny a (ii) snímků sekvence 2D snímků včetně hlavičky plodu (filmová smyčka), na základě šesti kritérií uvedených v (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34–40)
Časové okno: Den 1
|
Standardní 2D cefalická rovina a snímky sekvence 2D snímků včetně hlavičky plodu budou hodnoceny podle šesti kritérií popsaných v (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Skóre a rozdíl skóre (skóre standardního zobrazení - skóre snímku) budou hlášeny.
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve skóre (i) 2D standardní abdominální roviny a (ii) snímků sekvence 2D snímků včetně břicha plodu (kino-smyčka), na základě šesti kritérií uvedených v (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34–40)
Časové okno: Den 1
|
Standardní 2D břišní rovina a snímky sekvence 2D snímků včetně břicha plodu budou hodnoceny podle šesti kritérií popsaných v (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Skóre a rozdíl skóre (skóre standardního zobrazení - skóre snímku) budou hlášeny.
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve skóre (i) 2D standardní femorální roviny a (ii) snímků sekvence 2D snímků včetně fetus femuru (cine-loop), na základě čtyř kritérií uvedených v (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34–40)
Časové okno: Den 1
|
Standardní 2D femorální rovina a snímky sekvence 2D snímků včetně femuru plodu budou hodnoceny podle čtyř kritérií popsaných v (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
Skóre a rozdíl skóre (skóre standardního zobrazení - skóre snímku) budou hlášeny.
|
Den 1
|
|
Název: Vnitrotřídní korelační koeficient bi-parietálního průměru v mm (stejný operátor)
Časové okno: Den 1
|
Vypočte se korelační koeficient uvnitř třídy biparietálního průměru v mm naměřený ze dvou různých 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených stejným operátorem.
|
Den 1
|
|
Bland-Altmanovo znázornění bi-parietálního průměru v mm (stejný operátor)
Časové okno: Den 1
|
Bude vytvořena Bland-Altmanova reprezentace bi-parietálního průměru v mm měřená ze dvou různých 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených stejným operátorem.
|
Den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient biparietálního průměru v mm (různí operátoři)
Časové okno: Den 1
|
Vypočte se korelační koeficient uvnitř třídy biparietálního průměru v mm naměřený z 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených dvěma různými operátory.
|
Den 1
|
|
Bland-Altmanovo znázornění bi-parietálního průměru v mm (různé operátory)
Časové okno: Den 1
|
Bude vytvořena Bland-Altmanova reprezentace bi-parietálního průměru v mm měřená z 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených dvěma různými operátory.
|
Den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient obvodu hlavy v mm (stejný operátor)
Časové okno: Den 1
|
bude vypočítán vnitrotřídní korelační koeficient obvodu hlavy v mm naměřený ze dvou různých 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených stejným operátorem.
|
Den 1
|
|
Bland-Altmanovo znázornění obvodu hlavy v mm (stejný operátor)
Časové okno: Den 1
|
Bude vytvořena Bland-Altmanova reprezentace obvodu hlavy v mm naměřená ze dvou různých 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených stejným operátorem.
|
Den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient obvodu hlavy v mm (různí operátoři)
Časové okno: Den 1
|
Bude vypočítán intratřídový korelační koeficient obvodu hlavy v mm naměřený z 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených dvěma různými operátory.
|
Den 1
|
|
Bland-Altmanovo znázornění obvodu hlavy v mm (různé operátory)
Časové okno: Den 1
|
Bude vytvořena Bland-Altmanova reprezentace obvodu hlavy v mm měřená z 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených dvěma různými operátory.
|
Den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient obvodu břicha v mm (stejný operátor)
Časové okno: Den 1
|
Vypočte se korelační koeficient vnitrotřídy obvodu břicha v mm naměřený ze dvou různých 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených stejným operátorem.
|
Den 1
|
|
Bland-Altmanovo znázornění obvodu břicha v mm (stejný operátor)
Časové okno: Den 1
|
Bude vytvořena Bland-Altmanova reprezentace obvodu břicha v mm naměřená ze dvou různých 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených stejným operátorem.
|
Den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient obvodu břicha v mm (různí operátoři)
Časové okno: Den 1
|
Vypočte se korelační koeficient vnitrotřídy obvodu břicha v mm měřený z 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených dvěma různými operátory.
|
Den 1
|
|
Bland-Altmanovo zobrazení obvodu břicha v mm (různé operátory)
Časové okno: Den 1
|
Bland-Altmanovo znázornění obvodu břicha v mm měřené z 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených dvěma různými operátory.
|
Den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient délky femuru v mm (stejný operátor)
Časové okno: Den 1
|
Vypočte se korelační koeficient vnitrotřídní délky femuru v mm naměřený ze dvou různých 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených stejným operátorem.
|
Den 1
|
|
Bland-Altmanovo znázornění délky stehenní kosti v mm (stejný operátor)
Časové okno: Den 1
|
Bude vytvořeno Bland-Altmanovo znázornění délky stehenní kosti v mm měřené ze dvou různých 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených stejným operátorem.
|
Den 1
|
|
Název: Vnitrotřídní korelační koeficient délky femuru v mm (různí operátoři)
Časové okno: Den 1
|
Vypočte se korelační koeficient vnitrotřídní délky femuru v mm naměřený z 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených dvěma různými operátory.
|
Den 1
|
|
Bland-Altmanovo zobrazení délky stehenní kosti v mm (různí operátoři)
Časové okno: Den 1
|
Bude vytvořeno Bland-Altmanovo znázornění délky stehenní kosti v mm měřené z 3D volumetrických akvizic stejného pacienta provedených dvěma různými operátory.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICBE-2-24301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .