Optimering af fosterbiometri med 3D ultralyd og billedgenkendelse (EPICEA)
13. april 2023 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
I den foreslåede kliniske undersøgelse vil undersøgelsesenheden (BabySize3D) give automatiseret planudvinding og automatiserede biometrimålinger fra 3D amerikanske volumener.
Resultaterne opnået fra undersøgelsessoftwaren
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evolutiv graviditet med ét foster med en svangerskabsalder mellem 16 og 30 uger
- i alderen mellem 18 og 65 år.
- socialhjælpsmodtager
- villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- flerfoldsgraviditet
- over 18 år og nævnt i fransk lov artikler L.1126-6 et L-1126-8,
- fostermisdannelse eller mistanke om fostermisdannelse
- tekniske forhold, der ikke tillader standard føtal biometri (abdominalvæg, fosterstilling, BMI > 25 kg/m2)
- føtal biometri ikke angivet i standard graviditetsopfølgning
- uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. fysisk, psykisk handicap eller sproglig faktor, der kompromitterer patientoplysninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: 3D-volumenopkøb
3D-volumenoptagelser
|
2 mavevolumener 2 lårvolumener 2 hovedvolumener
|
|
Eksperimentel: Supplerende undersøgelse: 2D og 3D erhvervelser
2D-standardmålinger og 3D-volumenindsamlinger
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bi-parietal diameter i mm.
Tidsramme: Dag 1
|
Den bi-parietale diameter i mm opnås med tre metoder: (1) fuldautomatisk 3D-volumenbehandling og skydemarkørplacering, (2) manuel 3D-volumenbehandling og skydemarkørplacering, (3) manuel valg af 2D-visningsplanet og manuel målemarkør placering på skærmen af ultralydssystemet (svarende til standardmålinger).
Værdierne opnået med de tre metoder og forskellene mellem disse værdier vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Hovedomkreds i mm
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedomkredsen i mm opnås med tre metoder: (1) fuldautomatisk 3D-volumenbehandling og skydemarkørplacering, (2) manuel 3D-volumenbehandling og skydemarkørplacering, (3) manuel valg af 2D-visningsplanet og manuel skydemarkørplacering på skærmen på ultralydssystemet (svarende til standardmålinger).
Værdierne opnået med de tre metoder og forskellene mellem disse værdier vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Abdominal omkreds i mm
Tidsramme: Dag 1
|
Abdominalomkredsen i mm opnås med tre metoder: (1) fuldautomatisk 3D-volumenbehandling og skydemarkørplacering, (2) manuel 3D-volumenbehandling og skydemarkørplacering, (3) manuel valg af 2D-visningsplanet og manuel skydemarkørplacering på skærmen på ultralydssystemet (svarende til standardmålinger).
Værdierne opnået med de tre metoder og forskellene mellem disse værdier vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Lårbenslængde i mm
Tidsramme: Dag 1
|
Lårbenslængden i mm opnås med tre metoder: (1) fuldautomatisk 3D-volumenbehandling og skydemarkørplacering, (2) manuel 3D-volumenbehandling og skydemarkørplacering, (3) manuel valg af 2D-visningsplanet og manuel skydemarkørplacering på skærmen på ultralydssystemet (svarende til standardmålinger).
Værdierne opnået med de tre metoder og forskellene mellem disse værdier vil blive rapporteret
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfrekvens for de automatiserede målinger
Tidsramme: Dag 1
|
Fejlfrekvens for de automatiserede målinger
|
Dag 1
|
|
Eksamens- og efterbehandlingsvarighed
Tidsramme: Dag 1
|
Eksamens- og efterbehandlingsvarighed
|
Dag 1
|
|
Forskel i scores af 2D standard cephalic plan og cephalic plan ekstraheret fra 3D volumen, baseret på seks kriterier anført i (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Tidsramme: Dag 1
|
Det cephalic plan ekstraheret fra 3D volumenet og 2D standard cephalic planet vil blive bedømt i henhold til de seks kriterier beskrevet i (Salomon et al.
Ultralyd Obstet Gynecol 2006; 27:34-40).
Resultaterne og deres forskel vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Forskel i score af 2D-standard abdominalplan og abdominalplan ekstraheret fra 3D-volumenet, baseret på seks kriterier anført i (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Tidsramme: Dag 1
|
Abdominalplanet ekstraheret fra 3D-volumenet og 2D-standard abdominalplanet vil blive bedømt i henhold til de seks kriterier beskrevet i (Salomon et al.
Ultralyd Obstet Gynecol 2006; 27:34-40).
Resultaterne og deres forskel vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Forskel i scores af 2D-standard lårbensplan og lårbensplan ekstraheret fra 3D-volumenet, baseret på fire kriterier anført i (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Tidsramme: Dag 1
|
Lårbensplanet ekstraheret fra 3D-volumenet og 2D-standard lårbensplanet vil blive bedømt i henhold til de fire kriterier beskrevet i (Salomon et al.
Ultralyd Obstet Gynecol 2006; 27:34-40).
Resultaterne og deres forskel vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Forskel i score af (i) 2D-standard cephalic plan og af (ii) rammerne af en sekvens af 2D-billeder inklusive fosterhovedet (cine-loop), baseret på seks kriterier anført i (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Tidsramme: Dag 1
|
2D-standard cephalic-planet og rammerne af en sekvens af 2D-billeder inklusive fosterhovedet vil blive bedømt i henhold til de seks kriterier beskrevet i (Salomon et al.
Ultralyd Obstet Gynecol 2006; 27:34-40).
Scoringerne og scoreforskellen (standardvisningsscore - rammescore) vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Forskel i scores af (i) 2D-standard abdominalplanet og af (ii) rammerne af en sekvens af 2D-billeder inklusive fosterets abdomen (cine-loop), baseret på seks kriterier anført i (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Tidsramme: Dag 1
|
2D-standard abdominalplanet og rammerne af en sekvens af 2D-billeder inklusive fosterets mave vil blive bedømt i henhold til de seks kriterier beskrevet i (Salomon et al.
Ultralyd Obstet Gynecol 2006; 27:34-40).
Scoringerne og scoreforskellen (standardvisningsscore - rammescore) vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Forskel i scores af (i) 2D-standard lårbensplanet og af (ii) rammerne af en sekvens af 2D-billeder inklusive fosterets femur (cine-loop), baseret på fire kriterier anført i (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Tidsramme: Dag 1
|
2D-standard lårbensplanet og rammerne af en sekvens af 2D-billeder inklusive fosterets femur vil blive bedømt i henhold til de fire kriterier beskrevet i (Salomon et al.
Ultralyd Obstet Gynecol 2006; 27:34-40).
Scoringerne og scoreforskellen (standardvisningsscore - rammescore) vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Titel: Intraklasse-korrelationskoefficient for den bi-parietale diameter i mm (samme operator)
Tidsramme: Dag 1
|
Intraklassekorrelationskoefficienten for den bi-parietale diameter i mm målt fra to forskellige 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af den samme operatør vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman repræsentation af den bi-parietale diameter i mm (samme operator)
Tidsramme: Dag 1
|
En Bland-Altman repræsentation af den bi-parietale diameter i mm målt fra to forskellige 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af den samme operatør vil blive bygget.
|
Dag 1
|
|
Intraklasse korrelationskoefficient for den bi-parietale diameter i mm (forskellige operatorer)
Tidsramme: Dag 1
|
Intraklasse-korrelationskoefficienten for den bi-parietale diameter i mm målt fra de 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af to forskellige operatører vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman repræsentation af den bi-parietale diameter i mm (forskellige operatorer)
Tidsramme: Dag 1
|
En Bland-Altman-repræsentation af den bi-parietale diameter i mm målt fra de 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af to forskellige operatører vil blive bygget.
|
Dag 1
|
|
Intraklasse korrelationskoefficient for hovedomkredsen i mm (samme operator)
Tidsramme: Dag 1
|
intraklassens korrelationskoefficient for hovedomkredsen i mm målt fra to forskellige 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af den samme operatør vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman repræsentation af hovedomkredsen i mm (samme operator)
Tidsramme: Dag 1
|
En Bland-Altman-repræsentation af hovedomkredsen i mm målt fra to forskellige 3D-volumetriske optagelser af den samme patient udført af den samme operatør vil blive bygget.
|
Dag 1
|
|
Intraklasse-korrelationskoefficient for hovedomkredsen i mm (forskellige operatorer)
Tidsramme: Dag 1
|
Intraklasse-korrelationskoefficienten for hovedomkredsen i mm målt fra de 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af to forskellige operatører vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman repræsentation af hovedomkredsen i mm (forskellige operatorer)
Tidsramme: Dag 1
|
Der vil blive bygget en Bland-Altman-repræsentation af hovedomkredsen i mm målt fra 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af to forskellige operatører.
|
Dag 1
|
|
Intraklasse-korrelationskoefficient for abdominalomkredsen i mm (samme operator)
Tidsramme: Dag 1
|
Den intraklasse-korrelationskoefficient for den abdominale omkreds i mm målt fra to forskellige 3D-volumetriske optagelser af den samme patient udført af den samme operatør vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman repræsentation af den abdominale omkreds i mm (samme operator)
Tidsramme: Dag 1
|
En Bland-Altman-repræsentation af den abdominale omkreds i mm målt fra to forskellige 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af den samme operatør vil blive bygget.
|
Dag 1
|
|
Intraklasse korrelationskoefficient for abdominal omkreds i mm (forskellige operatorer)
Tidsramme: Dag 1
|
Den intraklasse-korrelationskoefficient for den abdominale omkreds i mm målt fra de 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af to forskellige operatører vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman repræsentation af abdominal omkreds i mm (forskellige operatorer)
Tidsramme: Dag 1
|
En Bland-Altman-repræsentation af den abdominale omkreds i mm målt fra de 3D-volumetriske optagelser af den samme patient udført af to forskellige operatører bygget.
|
Dag 1
|
|
Intraklasse-korrelationskoefficient for lårbenslængden i mm (samme operator)
Tidsramme: Dag 1
|
Den intraklasse-korrelationskoefficient for lårbenslængden i mm målt fra to forskellige 3D-volumetriske optagelser af den samme patient udført af den samme operatør vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman repræsentation af lårbenslængden i mm (samme operator)
Tidsramme: Dag 1
|
En Bland-Altman-repræsentation af lårbenslængden i mm målt fra to forskellige 3D-volumetriske optagelser af den samme patient udført af den samme operatør vil blive bygget.
|
Dag 1
|
|
Titel: Intraklasse-korrelationskoefficient for lårbenslængden i mm (forskellige operatorer)
Tidsramme: Dag 1
|
Intraklasse-korrelationskoefficienten for lårbenslængden i mm målt fra de 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af to forskellige operatører vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman repræsentation af lårbenslængden i mm (forskellige operatorer)
Tidsramme: Dag 1
|
En Bland-Altman-repræsentation af lårbenslængden i mm målt ud fra 3D volumetriske optagelser af den samme patient udført af to forskellige operatører vil blive bygget.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-2-24301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .