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Optimización de la Biometría Fetal con Ultrasonido 3D y Reconocimiento de Imágenes (EPICEA)

13 de abril de 2023 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
En la investigación clínica propuesta, el dispositivo de investigación (BabySize3D) proporcionará extracción de planos automatizada y mediciones de biometría automatizadas a partir de volúmenes de EE. UU. 3D. Los resultados obtenidos del software de investigación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo evolutivo con un feto con Edad Gestacional entre 16 y 30 semanas
  • edad entre 18 y 65 años.
  • beneficiario de prestaciones sociales
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • embarazo múltiple
  • mayores de 18 años y mencionados en los artículos L.1126-6 y L-1126-8 de la ley francesa,
  • malformación fetal o sospecha de malformación fetal
  • condiciones técnicas que no permiten la biometría fetal estándar (pared abdominal, posición fetal, IMC > 25 kg/m2)
  • biometría fetal no indicada en el seguimiento estándar del embarazo
  • no quiere o no puede dar su consentimiento informado (p. ej., discapacidad física o mental o factor lingüístico que compromete la información del paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio principal: adquisiciones de volúmenes 3D
Adquisiciones de volumen 3D
Dispositivo: Adquisiciones de volumen 3D
2 volúmenes abdominales 2 volúmenes de muslos 2 volúmenes de cabeza
Experimental: Estudio auxiliar: adquisiciones 2D y 3D
Mediciones estándar 2D y adquisiciones de volúmenes 3D
Dispositivo: Mediciones estándar 2D y adquisiciones de volúmenes 3D
  • 1 medida de la circunferencia del abdomen
  • 1 medida de longitud de fémur
  • 1 medida de la circunferencia de la cabeza
  • 1 medición de diámetro biparietal
  • 1 volumen abdominal
  • 1 volumen de muslo
  • 1 cabeza de volumen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro biparietal en mm.
Periodo de tiempo: Día 1
El diámetro biparietal en mm se obtendrá con tres métodos: (1) procesamiento de volumen 3D totalmente automatizado y colocación del calibrador, (2) procesamiento manual de volumen 3D y colocación del calibrador, (3) selección manual del plano de visualización 2D y calibrador manual colocación en la pantalla del sistema de ultrasonido (correspondiente a las medidas estándar de cuidado). Se reportarán los valores obtenidos con los tres métodos y las diferencias entre estos valores.
Día 1
Circunferencia de la cabeza en mm
Periodo de tiempo: Día 1
La circunferencia de la cabeza en mm se obtendrá con tres métodos: (1) procesamiento de volumen 3D totalmente automatizado y colocación del calibrador, (2) procesamiento manual de volumen 3D y colocación del calibrador, (3) selección manual del plano de vista 2D y colocación manual del calibrador en la pantalla del sistema de ultrasonido (correspondiente a las medidas estándar de cuidado). Se reportarán los valores obtenidos con los tres métodos y las diferencias entre estos valores.
Día 1
Circunferencia abdominal en mm
Periodo de tiempo: Día 1
La circunferencia abdominal en mm se obtendrá con tres métodos: (1) procesamiento de volumen 3D totalmente automatizado y colocación del calibrador, (2) procesamiento manual de volumen 3D y colocación del calibrador, (3) selección manual del plano de vista 2D y colocación manual del calibrador en la pantalla del sistema de ultrasonido (correspondiente a las medidas estándar de cuidado). Se reportarán los valores obtenidos con los tres métodos y las diferencias entre estos valores.
Día 1
Longitud del fémur en mm
Periodo de tiempo: Día 1
La longitud del fémur en mm se obtendrá con tres métodos: (1) procesamiento de volumen 3D totalmente automatizado y colocación del calibrador, (2) procesamiento manual de volumen 3D y colocación del calibrador, (3) selección manual del plano de vista 2D y colocación manual del calibrador en la pantalla del sistema de ultrasonido (correspondiente a las medidas estándar de cuidado). Se reportarán los valores obtenidos con los tres métodos y las diferencias entre estos valores.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla de las mediciones automatizadas
Periodo de tiempo: Día 1
Tasa de fallo de las medidas automatizadas
Día 1
Duración del examen y posprocesamiento
Periodo de tiempo: Día 1
Duración del examen y posprocesamiento
Día 1
Diferencia de puntajes del plano cefálico estándar 2D y el plano cefálico extraído del volumen 3D, según seis criterios enumerados en (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Periodo de tiempo: Día 1
El plano cefálico extraído del volumen 3D y el plano cefálico estándar 2D se calificarán de acuerdo con los seis criterios descritos en (Salomon et al. Ultrasonido Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Se informarán las puntuaciones y su diferencia.
Día 1
Diferencia de puntajes del plano abdominal estándar 2D y el plano abdominal extraído del volumen 3D, según seis criterios enumerados en (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Periodo de tiempo: Día 1
El plano abdominal extraído del volumen 3D y el plano abdominal estándar 2D se calificarán de acuerdo con los seis criterios descritos en (Salomon et al. Ultrasonido Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Se informarán las puntuaciones y su diferencia.
Día 1
Diferencia de puntajes del plano femoral estándar 2D y el plano femoral extraído del volumen 3D, según cuatro criterios enumerados en (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Periodo de tiempo: Día 1
El plano femoral extraído del volumen 3D y el plano femoral estándar 2D se calificarán de acuerdo con los cuatro criterios descritos en (Salomon et al. Ultrasonido Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Se informarán las puntuaciones y su diferencia.
Día 1
Diferencia de puntajes de (i) el plano cefálico estándar 2D y de (ii) los fotogramas de una secuencia de imágenes 2D que incluye la cabeza del feto (cine-loop), según seis criterios enumerados en (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Periodo de tiempo: Día 1
El plano cefálico estándar 2D y los fotogramas de una secuencia de imágenes 2D que incluyan la cabeza del feto se calificarán de acuerdo con los seis criterios descritos en (Salomon et al. Ultrasonido Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Se informarán las puntuaciones y la diferencia de puntuación (puntuación de vista estándar - puntuación de cuadro).
Día 1
Diferencia de puntajes de (i) el plano abdominal estándar 2D y de (ii) los fotogramas de una secuencia de imágenes 2D que incluye el abdomen del feto (cine-loop), según seis criterios enumerados en (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Periodo de tiempo: Día 1
El plano abdominal estándar en 2D y los fotogramas de una secuencia de imágenes en 2D que incluyan el abdomen del feto se calificarán de acuerdo con los seis criterios descritos en (Salomon et al. Ultrasonido Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Se informarán las puntuaciones y la diferencia de puntuación (puntuación de vista estándar - puntuación de cuadro).
Día 1
Diferencia de puntajes de (i) el plano femoral estándar 2D y de (ii) los marcos de una secuencia de imágenes 2D que incluye el fémur del feto (cine-loop), según cuatro criterios enumerados en (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Periodo de tiempo: Día 1
El plano femoral estándar 2D y los fotogramas de una secuencia de imágenes 2D que incluyan el fémur del feto se calificarán de acuerdo con los cuatro criterios descritos en (Salomon et al. Ultrasonido Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40). Se informarán las puntuaciones y la diferencia de puntuación (puntuación de vista estándar - puntuación de cuadro).
Día 1
Título: Coeficiente de correlación intraclase del diámetro biparietal en mm (mismo operador)
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculará el coeficiente de correlación intraclase del diámetro biparietal en mm medido a partir de dos adquisiciones volumétricas 3D diferentes del mismo paciente realizadas por el mismo operador.
Día 1
Representación de Bland-Altman del diámetro biparietal en mm (mismo operador)
Periodo de tiempo: Día 1
Se construirá una representación de Bland-Altman del diámetro biparietal en mm medido a partir de dos adquisiciones volumétricas 3D diferentes del mismo paciente realizadas por el mismo operador.
Día 1
Coeficiente de correlación intraclase del diámetro biparietal en mm (diferentes operadores)
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculará el coeficiente de correlación intraclase del diámetro biparietal en mm medido a partir de las adquisiciones volumétricas 3D del mismo paciente realizadas por dos operadores diferentes.
Día 1
Representación de Bland-Altman del diámetro biparietal en mm (diferentes operadores)
Periodo de tiempo: Día 1
Se construirá una representación de Bland-Altman del diámetro biparietal en mm medido a partir de las adquisiciones volumétricas 3D del mismo paciente realizadas por dos operadores diferentes.
Día 1
Coeficiente de correlación intraclase del perímetro cefálico en mm (mismo operador)
Periodo de tiempo: Día 1
se calculará el coeficiente de correlación intraclase del perímetro cefálico en mm medido a partir de dos adquisiciones volumétricas 3D diferentes del mismo paciente realizadas por el mismo operador.
Día 1
Representación de Bland-Altman del perímetro cefálico en mm (mismo operador)
Periodo de tiempo: Día 1
Se construirá una representación de Bland-Altman de la circunferencia de la cabeza en mm medida a partir de dos adquisiciones volumétricas 3D diferentes del mismo paciente realizadas por el mismo operador.
Día 1
Coeficiente de correlación intraclase del perímetro cefálico en mm (diferentes operadores)
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculará el coeficiente de correlación intraclase del perímetro cefálico en mm medido a partir de las adquisiciones volumétricas 3D del mismo paciente realizadas por dos operadores diferentes.
Día 1
Representación de Bland-Altman del perímetro cefálico en mm (diferentes operadores)
Periodo de tiempo: Día 1
Se construirá una representación de Bland-Altman de la circunferencia de la cabeza en mm medida a partir de las adquisiciones volumétricas 3D del mismo paciente realizadas por dos operadores diferentes.
Día 1
Coeficiente de correlación intraclase de la circunferencia abdominal en mm (mismo operador)
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculará el coeficiente de correlación intraclase de la circunferencia abdominal en mm medida a partir de dos adquisiciones volumétricas 3D diferentes del mismo paciente realizadas por el mismo operador.
Día 1
Representación de Bland-Altman de la circunferencia abdominal en mm (mismo operador)
Periodo de tiempo: Día 1
Se construirá una representación de Bland-Altman de la circunferencia abdominal en mm medida a partir de dos adquisiciones volumétricas 3D diferentes del mismo paciente realizadas por el mismo operador.
Día 1
Coeficiente de correlación intraclase de la circunferencia abdominal en mm (diferentes operadores)
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculará el coeficiente de correlación intraclase de la circunferencia abdominal en mm medida a partir de las adquisiciones volumétricas 3D del mismo paciente realizadas por dos operadores diferentes.
Día 1
Representación de Bland-Altman de la circunferencia abdominal en mm (diferentes operadores)
Periodo de tiempo: Día 1
Se construyó una representación de Bland-Altman de la circunferencia abdominal en mm medida a partir de las adquisiciones volumétricas 3D del mismo paciente realizadas por dos operadores diferentes.
Día 1
Coeficiente de correlación intraclase de la longitud femoral en mm (mismo operador)
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculará el coeficiente de correlación intraclase de la longitud femoral en mm medida a partir de dos adquisiciones volumétricas 3D diferentes del mismo paciente realizadas por el mismo operador.
Día 1
Representación de Bland-Altman de la longitud femoral en mm (mismo operador)
Periodo de tiempo: Día 1
Se construirá una representación de Bland-Altman de la longitud femoral en mm medida a partir de dos adquisiciones volumétricas 3D diferentes del mismo paciente realizadas por el mismo operador.
Día 1
Título: Coeficiente de correlación intraclase de la longitud femoral en mm (diferentes operadores)
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculará el coeficiente de correlación intraclase de la longitud femoral en mm medida a partir de las adquisiciones volumétricas 3D del mismo paciente realizadas por dos operadores diferentes.
Día 1
Representación de Bland-Altman de la longitud femoral en mm (diferentes operadores)
Periodo de tiempo: Día 1
Se construirá una representación de Bland-Altman de la longitud femoral en mm medida a partir de las adquisiciones volumétricas 3D del mismo paciente realizadas por dos operadores diferentes.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Investigadores

  • Investigador principal: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICBE-2-24301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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