Otimização da Biometria Fetal com Ultrassom 3D e Reconhecimento de Imagem (EPICEA)
13 de abril de 2023 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Na investigação clínica proposta, o dispositivo de investigação (BabySize3D) fornecerá extração de plano automatizada e medições de biometria automatizadas de volumes de US 3D.
Os resultados obtidos com o software investigacional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez evolutiva com um feto com idade gestacional entre 16 e 30 semanas
- com idade entre 18 e 65 anos.
- beneficiário de benefício previdenciário
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- gravidez múltipla
- maiores de 18 anos e mencionados nos artigos da lei francesa L.1126-6 et L-1126-8,
- malformação fetal ou suspeita de malformação fetal
- condições técnicas que não permitem biometria fetal padrão (parede abdominal, posição fetal, IMC > 25 kg/m2)
- biometria fetal não indicada no acompanhamento padrão da gestação
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, deficiência física, mental ou fator linguístico que comprometa as informações do paciente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo principal: aquisições de volumes 3D
Aquisições de volume 3D
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2 volumes abdominais 2 volumes de coxa 2 volumes de cabeça
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Experimental: Estudo auxiliar: aquisições 2D e 3D
Medições padrão 2D e aquisições de volumes 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro biparietal em mm.
Prazo: Dia 1
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O diâmetro biparietal em mm será obtido com três métodos: (1) processamento de volume 3D totalmente automatizado e colocação do paquímetro, (2) processamento manual do volume 3D e colocação do paquímetro, (3) seleção manual do plano de visualização 2D e paquímetro manual posicionamento na tela do sistema de ultrassom (correspondente ao padrão de medidas de atendimento).
Os valores obtidos com os três métodos e as diferenças entre esses valores serão relatados.
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Dia 1
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Circunferência da cabeça em mm
Prazo: Dia 1
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A circunferência da cabeça em mm será obtida com três métodos: (1) processamento de volume 3D totalmente automatizado e posicionamento do compasso, (2) processamento manual do volume 3D e posicionamento do compasso, (3) seleção manual do plano de visualização 2D e posicionamento manual do compasso no a tela do sistema de ultrassom (correspondente às medidas padrão de atendimento).
Os valores obtidos com os três métodos e as diferenças entre esses valores serão relatados.
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Dia 1
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Circunferência abdominal em mm
Prazo: Dia 1
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A circunferência abdominal em mm será obtida com três métodos: (1) processamento de volume 3D totalmente automatizado e posicionamento do compasso, (2) processamento manual do volume 3D e posicionamento do compasso, (3) seleção manual do plano de visualização 2D e posicionamento manual do compasso no a tela do sistema de ultrassom (correspondente às medidas padrão de atendimento).
Os valores obtidos com os três métodos e as diferenças entre esses valores serão relatados.
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Dia 1
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Comprimento do fêmur em mm
Prazo: Dia 1
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O comprimento do fêmur em mm será obtido com três métodos: (1) processamento de volume 3D totalmente automatizado e posicionamento do calibrador, (2) processamento manual do volume 3D e posicionamento do calibrador, (3) seleção manual do plano de visualização 2D e posicionamento manual do calibrador no a tela do sistema de ultrassom (correspondente às medidas padrão de atendimento).
Os valores obtidos com os três métodos e as diferenças entre esses valores serão relatados
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha das medições automatizadas
Prazo: Dia 1
|
Taxa de falha das medições automatizadas
|
Dia 1
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Duração do exame e pós-processamento
Prazo: Dia 1
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Duração do exame e pós-processamento
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Dia 1
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Diferença de pontuações do plano cefálico padrão 2D e do plano cefálico extraído do volume 3D, com base em seis critérios listados em (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Prazo: Dia 1
|
O plano cefálico extraído do volume 3D e o plano cefálico padrão 2D serão pontuados de acordo com os seis critérios descritos em (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
As pontuações e suas diferenças serão relatadas.
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Dia 1
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|
Diferença de pontuações do plano abdominal padrão 2D e do plano abdominal extraído do volume 3D, com base em seis critérios listados em (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Prazo: Dia 1
|
O plano abdominal extraído do volume 3D e o plano abdominal padrão 2D serão pontuados de acordo com os seis critérios descritos em (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
As pontuações e suas diferenças serão relatadas.
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Dia 1
|
|
Diferença de pontuações do plano femoral padrão 2D e plano femoral extraído do volume 3D, com base em quatro critérios listados em (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)
Prazo: Dia 1
|
O plano femoral extraído do volume 3D e o plano femoral padrão 2D serão pontuados de acordo com os quatro critérios descritos em (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
As pontuações e suas diferenças serão relatadas.
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Dia 1
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Diferença de pontuação de (i) o plano cefálico padrão 2D e de (ii) os quadros de uma sequência de imagens 2D incluindo a cabeça do feto (cine-loop), com base em seis critérios listados em (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Prazo: Dia 1
|
O plano cefálico padrão 2D e os quadros de uma sequência de imagens 2D incluindo a cabeça do feto serão pontuados de acordo com os seis critérios descritos em (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
As pontuações e a diferença de pontuação (pontuação de exibição padrão - pontuação de quadro) serão relatadas.
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Dia 1
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Diferença de pontuação de (i) o plano abdominal padrão 2D e de (ii) os quadros de uma sequência de imagens 2D incluindo o abdômen do feto (cine-loop), com base em seis critérios listados em (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Prazo: Dia 1
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O plano abdominal padrão 2D e os quadros de uma sequência de imagens 2D incluindo o abdômen do feto serão pontuados de acordo com os seis critérios descritos em (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
As pontuações e a diferença de pontuação (pontuação de exibição padrão - pontuação de quadro) serão relatadas.
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Dia 1
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Diferença de pontuação de (i) o plano femoral padrão 2D e de (ii) os quadros de uma sequência de imagens 2D incluindo o fêmur do feto (cine-loop), com base em quatro critérios listados em (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 ; 27: 34-40)
Prazo: Dia 1
|
O plano femoral padrão 2D e os quadros de uma sequência de imagens 2D incluindo o fêmur do feto serão pontuados de acordo com os quatro critérios descritos em (Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40).
As pontuações e a diferença de pontuação (pontuação de exibição padrão - pontuação de quadro) serão relatadas.
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Dia 1
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Título: Coeficiente de correlação intraclasse do diâmetro biparietal em mm (mesmo operador)
Prazo: Dia 1
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Será calculado o coeficiente de correlação intraclasse do diâmetro biparietal em mm medido a partir de duas aquisições volumétricas 3D diferentes do mesmo paciente realizadas pelo mesmo operador.
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Dia 1
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Representação de Bland-Altman do diâmetro biparietal em mm (mesmo operador)
Prazo: Dia 1
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Será construída uma representação de Bland-Altman do diâmetro biparietal em mm medido a partir de duas aquisições volumétricas 3D diferentes do mesmo paciente realizadas pelo mesmo operador.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intraclasse do diâmetro biparietal em mm (diferentes operadores)
Prazo: Dia 1
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Será calculado o coeficiente de correlação intraclasse do diâmetro biparietal em mm medido a partir das aquisições volumétricas 3D do mesmo paciente realizadas por dois operadores diferentes.
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Dia 1
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Representação de Bland-Altman do diâmetro biparietal em mm (diferentes operadores)
Prazo: Dia 1
|
Será construída uma representação de Bland-Altman do diâmetro biparietal em mm medido a partir das aquisições volumétricas 3D do mesmo paciente realizadas por dois operadores diferentes.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intraclasse do perímetro cefálico em mm (mesmo operador)
Prazo: Dia 1
|
será calculado o coeficiente de correlação intraclasse do perímetro cefálico em mm medido a partir de duas aquisições volumétricas 3D diferentes do mesmo paciente realizadas pelo mesmo operador.
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Dia 1
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Representação de Bland-Altman da circunferência da cabeça em mm (mesmo operador)
Prazo: Dia 1
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Será construída uma representação de Bland-Altman do perímetro cefálico em mm medido a partir de duas aquisições volumétricas 3D diferentes do mesmo paciente realizadas pelo mesmo operador.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intraclasse do perímetro cefálico em mm (diferentes operadores)
Prazo: Dia 1
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Será calculado o coeficiente de correlação intraclasse do perímetro cefálico em mm medido a partir das aquisições volumétricas 3D do mesmo paciente realizadas por dois operadores diferentes.
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Dia 1
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Representação de Bland-Altman da circunferência da cabeça em mm (diferentes operadores)
Prazo: Dia 1
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Será construída uma representação Bland-Altman do perímetro cefálico em mm medido a partir das aquisições volumétricas 3D do mesmo paciente realizadas por dois operadores diferentes.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intraclasse da circunferência abdominal em mm (mesmo operador)
Prazo: Dia 1
|
Será calculado o coeficiente de correlação intraclasse da circunferência abdominal em mm medida a partir de duas aquisições volumétricas 3D diferentes do mesmo paciente realizadas pelo mesmo operador.
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Dia 1
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|
Representação de Bland-Altman da circunferência abdominal em mm (mesmo operador)
Prazo: Dia 1
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Será construída uma representação de Bland-Altman da circunferência abdominal em mm medida a partir de duas aquisições volumétricas 3D diferentes do mesmo paciente realizadas pelo mesmo operador.
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Dia 1
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|
Coeficiente de correlação intraclasse da circunferência abdominal em mm (diferentes operadores)
Prazo: Dia 1
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Será calculado o coeficiente de correlação intraclasse da circunferência abdominal em mm medida a partir das aquisições volumétricas 3D do mesmo paciente realizadas por dois operadores diferentes.
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Dia 1
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Representação de Bland-Altman da circunferência abdominal em mm (diferentes operadores)
Prazo: Dia 1
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Uma representação de Bland-Altman da circunferência abdominal em mm medida a partir das aquisições volumétricas 3D do mesmo paciente realizadas por dois operadores diferentes foi construída.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intraclasse do comprimento femoral em mm (mesmo operador)
Prazo: Dia 1
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Será calculado o coeficiente de correlação intraclasse do comprimento femoral em mm medido a partir de duas aquisições volumétricas 3D diferentes do mesmo paciente realizadas pelo mesmo operador.
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Dia 1
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Representação de Bland-Altman do comprimento femoral em mm (mesmo operador)
Prazo: Dia 1
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Será construída uma representação de Bland-Altman do comprimento femoral em mm medido a partir de duas aquisições volumétricas 3D diferentes do mesmo paciente realizadas pelo mesmo operador.
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Dia 1
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Título: Coeficiente de correlação intraclasse do comprimento femoral em mm (diferentes operadores)
Prazo: Dia 1
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Será calculado o coeficiente de correlação intraclasse do comprimento femoral em mm medido a partir das aquisições volumétricas 3D do mesmo paciente realizadas por dois operadores diferentes.
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Dia 1
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Representação de Bland-Altman do comprimento femoral em mm (diferentes operadores)
Prazo: Dia 1
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Será construída uma representação de Bland-Altman do comprimento femoral em mm medido a partir das aquisições volumétricas 3D do mesmo paciente realizadas por dois operadores diferentes.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN, CHRU de Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-2-24301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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