気管内チューブとプロシール ラリンジアル マスク エアウェイによる換気のための麻酔要件の比較
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における自動フィードバックループ制御全静脈麻酔中の気管内チューブ対 ProSeal ラリンジアルマスク気道による換気の麻酔要件：無作為化対照研究
気管内チューブ (ETT) は、全身麻酔 (GA) 中に制御された換気を提供するためのゴールド スタンダードの導管です。 ただし、声門上気道 (SGA) デバイス、特にラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) とそのバリエーションは、制御された換気を実行するための ETT の信頼できる代替手段となっています。 現在利用可能な LMA のいくつかのバリエーションのうち、プロシール LMA (PLMA) は、制御された換気に適しています。 LMA のさまざまな利点には、術後の喉の痛みの発生率の低下、および手術中の優れた血行動態プロファイルが含まれます。 しかし、ETT と比較して LMA で麻酔を提供することの 1 つの側面は、LMA が同等の麻酔深度を低い麻酔薬の必要量で維持できることであり、静かに興味深いものであり、この点に関する証拠は非常に限られています。
閉ループ麻酔送達システム (CLADS) などの堅牢なコンピューター化された送達システムを使用して麻酔要件を測定することにより、これら 2 つ (ETT および PLMA) 気道管理デバイスを使用して術中人工呼吸を維持するために必要な麻酔を確実に確立できます。
この無作為対照研究は、ETT と PLMA で麻酔を維持するために消費されるプロポフォールの総量によって決定される麻酔要件を計算することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
気管内チューブ (ETT) は、全身麻酔 (GA) 中に制御された換気を提供するためのゴールド スタンダードの導管です。 しかし、1980 年代に古典的なラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) が導入され、その後、声門上気道デバイス (SGA) が次々と進化して以来、LMA は、制御された換気を実行するための ETT の信頼できる代替手段になりました。 興味深いことに、LMA が提供する追加の利点には、術後の喉の痛み (POST) の発生率の低下や手術中の優れた血行動態プロファイルが含まれます。より低い麻酔薬の必要量で (ETT-GA の場合と比較して) 同等の麻酔深度を維持する能力は興味深いものです。
いくつかの研究では、GA の維持に必要な呼気終末イソフルラン濃度が、LMA と比較して ETT を使用すると 0.2 ～ 0.53% 高いことが実証されています。 しかし、これらの研究によって生成された証拠は、麻酔深度を維持するための特定のプロトコルの裏付けなしに、麻酔ガス濃度が心拍数や血圧などの患者の臨床プロファイルに合わせて滴定されたため、実証されていません。したがって、信頼できる証拠として、LMA または ETT のいずれかで安定した麻酔深度を達成および維持するための定量的麻酔要件の評価は、バイスペクトル インデックス (BIS) などの客観的な麻酔深度モニターの使用による確認を保証します。
閉ループ麻酔送達システム (CLADS) は、独自に開発された特許取得済み (502/DEL/2003) のコンピューター制御および BIS ガイドによる自動麻酔送達システムです。 プロポフォール注入のさまざまな速度と処理された EEG 変数との関係に基づく制御アルゴリズムで実行される CLADS。 BISモニタリング入力に従って、患者の麻酔深度の状態によって継続的に調整される速度でプロポフォール注入を行います。 この自動化されたシステムは、麻酔深度を高い精度で維持し、客観的にプロポフォールの送達を定量的に決定します。
現在利用可能な SGA のいくつかのバリエーションのうち、ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) 9 は、換気チューブと口咽頭ドレナージ チューブの 2 つの機能を提供する独自の設計により、制御された換気に好まれており、胃内容物が周囲から吸引されるのを防ぎます。 -喉頭カフシール。
CLADS が麻酔を正確に定量化するのに役立つことを考えると、ETT または PLMA によって維持される GA の麻酔要件に違いはないと仮定します。 この無作為対照研究は、以下を比較することを目的としています。 ETTまたはPLMAを介して制御された換気を伴う腹腔鏡手術を受ける患者における術中血行動態プロファイルおよびPOST（二次目的）の発生率。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amitabh Dutta, MD
- 電話番号：+911142252523
- メール：duttaamiatbh@yahoo.co.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nitin Sethi, DNB
- 電話番号：00919717494498
- メール：nitinsethi77@yahoo.co.in
研究場所
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- 募集
- Sir Ganga Ram Hospital
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コンタクト：
- Nitin Sethi, DNB
- 電話番号：+911142252523
- メール：nitinsethi77@yahoo.co.in
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コンタクト：
- Amitabh Dutta, MD
- 電話番号：+911142252523
- メール：duttaamiatbh@yahoo.co.in
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主任研究者：
- Goverdhan D Puri, MD,PhD
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副調査官：
- Jayashree Sood, MD,FFRCA
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副調査官：
- Prabhat K Choudhary, MD
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主任研究者：
- Amitabh Dutta, MD
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主任研究者：
- Nitin Sethi, DNB
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副調査官：
- Manish Gupta, MD
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副調査官：
- Savitar Malhotra, MD
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副調査官：
- Bhuwan C Panday, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I/II
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている
除外基準:
- 気道確保困難が予想される
- 体格指数 > 30-kg/m2
- 非代償性心血管疾患 (例: コントロールされていない高血圧、房室ブロック、洞性徐脈、先天性心疾患、左室コンプライアンスの低下、拡張機能障害)
- 肝腎不全
- コントロールされていない内分泌疾患 (例: 糖尿病、甲状腺機能低下症）
- -治験薬（プロポフォール）に対する既知のアレルギー/過敏症
- 薬物依存・薬物乱用・精神疾患
- 術後換気の要件
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ETTグループ
麻酔はクエン酸フェンタニル (3µg/kg) とプロポフォール (患者からの継続的な BIS フィードバックに基づいて自動化システムによって決定される用量) で導入されます。 アトラクリウム ベシル酸塩 0.5 mg/kg を投与して、気道器具の配置を容易にします。 プロポフォールの投与速度は、閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。 50 の BIS 値は、GA の導入と維持の目標点として使用されます。 術中換気は、ポリ塩化ビニル (PVC) ETT (Portex、Smiths Medical ASD、Inc、ミネアポリス、米国) を介して開始されます。 チューブのサイズは、男性用 (7.5 mm ID) と女性用 (6.5 MM ID) で標準化されます。 |
麻酔の導入後、術中換気を維持するために患者にポリ塩化ビニル (PVC) ETT を挿管します。
麻酔はプロポフォールで維持され、閉ループ麻酔送達システム（CLADS）を使用したBISモニタリングによって促進されるフィードバックループによって投与速度が制御されます。
50 の BIS 値は、GA の導入と維持の目標点として使用されます。
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アクティブコンパレータ：PLMAグループ
麻酔はクエン酸フェンタニル (3µg/kg) とプロポフォール (患者からの継続的な BIS フィードバックに基づいて自動化システムによって決定される用量) で導入されます。
アトラクリウム ベシル酸塩 0.5 mg/kg を投与して、気道器具の配置を容易にします。
プロポフォールの投与速度は、閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。
50 の BIS 値は、GA の導入と維持の目標点として使用されます。術中換気は、体重に基づいてサイズが選択される PLMA (テレフェックス メディカル、ウェストミース アイルランド) で維持されます。
体重が 30 ～ 50 kg の患者には PLMA # 3.0、50 ～ 70 kg の PLMA # 4.0、および 50 ～ 100 kg の PLMA # 5.0 が挿入されます。
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麻酔の導入後、術中の換気を維持するために、ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) が挿入されます。
麻酔はプロポフォールで維持され、閉ループ麻酔送達システム（CLADS）を使用したBISモニタリングによって促進されるフィードバックループによって投与速度が制御されます。
50 の BIS 値は、GA の導入と維持の目標点として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリグラム単位のプロポフォール使用量の変化
時間枠：麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 4 時間まで
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2群間のプロポフォール必要量の量的差異の比較
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麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 4 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS スコアを使用した麻酔深度の一貫性
時間枠：麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 3 時間まで
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BIS スコアが目標 BIS の 10% のスコア内に留まっている合計麻酔時間の割合によって決定されます (つまり、
BIS-50) を両方の試験群で実施しました。
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麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 3 時間まで
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プロポフォール麻酔デリバリーシステムの評価
時間枠：麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 3 時間まで
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Varvel 基準パラメーターを使用して決定されます。両方の試験アームにおける中央値誤差 (MDP)、中央値絶対性能誤差 (MDAPE)、ぐらつきおよび全体スコア
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麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 3 時間まで
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術中心拍数の変化 (1 分あたりの拍数)
時間枠：麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 3 時間まで
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両腕の術中心拍数の比較が行われます
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麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 3 時間まで
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術中の収縮期、拡張期、および平均値 (mmHg) の変化
時間枠：麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 10 時間まで
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手術中の血圧 - 収縮期、拡張期、および両腕の平均の比較が行われます
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麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 10 時間まで
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麻酔からの早期回復
時間枠：麻酔終了から術後20分まで
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麻酔の中止後、患者が開眼するのにかかった時間を記録します。
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麻酔終了から術後20分まで
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術後鎮静
時間枠：麻酔終了から術後24時間まで
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Modified Observer の覚醒度/鎮静スケールの評価 (MOAA/S) を使用して評価されます。
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麻酔終了から術後24時間まで
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術後咽頭炎の発生率
時間枠：麻酔終了から術後24時間まで
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両群の術後咽頭炎発生率の比較
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麻酔終了から術後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nitin Sethi, DNB、Sir Ganga Ram Hospital
- スタディディレクター：Amitabh Dutta, MD、Sir Ganga Ram Hospital
- スタディチェア：Jayashree Sood, MD, FFRCA、Sir Ganga Ram Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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