Porównanie wymagań dotyczących znieczulenia podczas wentylacji za pomocą rurki dotchawiczej i maski krtaniowej Proseal do dróg oddechowych
Wymagania dotyczące znieczulenia przy wentylacji rurką dotchawiczą w porównaniu z maską krtaniową ProSeal podczas zautomatyzowanego, kontrolowanego przez pętlę sprzężenia zwrotnego, całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane
Rurka dotchawicza (ETT) to złoty standard przewodu zapewniającego kontrolowaną wentylację podczas znieczulenia ogólnego (GA). jednak nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA), w szczególności maska krtaniowa (LMA) i jej warianty, stały się niezawodną alternatywą dla ETT w przeprowadzaniu kontrolowanej wentylacji. Spośród kilku dostępnych obecnie wariantów LMA, proseal LMA (PLMA) jest preferowany do kontrolowanej wentylacji. Różne zalety LMA obejmują mniejszą częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła i lepszy profil hemodynamiczny podczas operacji. Jednak jednym z aspektów zapewniania znieczulenia za pomocą LMA w porównaniu z ETT jest zdolność LMA do utrzymania równoważnej głębokości znieczulenia przy niższym zapotrzebowaniu na środek znieczulający, co jest dość intrygujące, a dowody na to są bardzo ograniczone.
Mierząc zapotrzebowanie na znieczulenie za pomocą solidnego skomputeryzowanego systemu podawania, takiego jak system podawania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS), możemy z całą pewnością ustalić znieczulenie wymagane do utrzymania śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej przy użyciu tych dwóch (ETT i PLMA) urządzeń do udrażniania dróg oddechowych.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu obliczenie zapotrzebowania na znieczulenie na podstawie całkowitej ilości propofolu zużytego do podtrzymania znieczulenia za pomocą ETT w porównaniu z PLMA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rurka dotchawicza (ETT) to złoty standard przewodu zapewniającego kontrolowaną wentylację podczas znieczulenia ogólnego (GA). Jednak od czasu wprowadzenia klasycznej maski krtaniowej (LMA) w latach 80-tych i późniejszej ewolucji nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SGA), LMA stały się niezawodną alternatywą dla ETT w przeprowadzaniu kontrolowanej wentylacji. Co ciekawe, z dodatkowych zalet LMA, w tym mniejszej częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) i lepszego profilu hemodiamicznego podczas operacji; intrygująca jest jego zdolność do utrzymania równoważnej głębokości znieczulenia (w porównaniu z ETT-GA) przy niższym zapotrzebowaniu na środek znieczulający.
W kilku badaniach wykazano, że końcowo-wydechowe stężenie izofluranu wymagane do utrzymania GA jest o 0,2–0,53% większe po zastosowaniu ETT w porównaniu z LMA. Jednak dowody uzyskane w tych badaniach pozostają bezpodstawne, ponieważ w nich stężenie gazu znieczulającego było miareczkowane zgodnie z profilem klinicznym pacjenta, takim jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, bez wsparcia określonego protokołu utrzymywania głębokości znieczulenia. Dlatego, aby uzyskać wiarygodne dowody, ocena ilościowego zapotrzebowania na środki znieczulające do osiągnięcia i utrzymania stałej głębokości znieczulenia za pomocą LMA lub ETT gwarantuje potwierdzenie przy użyciu obiektywnego monitora głębokości znieczulenia, takiego jak wskaźnik bispektralny (BIS).
System podawania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS) to lokalnie opracowany, opatentowany (502/DEL/2003) sterowany komputerowo i sterowany przez BIS automatyczny system podawania znieczulenia. CLADS, który działa na algorytmie kontrolnym opartym na zależności między różnymi prędkościami infuzji propofolu a przetworzoną zmienną EEG; dostarcza wlew propofolu z szybkością, która jest w sposób ciągły dostosowywana do głębokości znieczulenia pacjenta zgodnie z danymi wejściowymi monitorowania BIS. Ten zautomatyzowany system utrzymuje głębokość znieczulenia z dużą dokładnością i obiektywnie określa dostarczanie propofolu ilościowo.
Spośród kilku dostępnych obecnie wariantów SGA maska krtaniowa ProSeal (PLMA) 9 jest preferowana do kontrolowanej wentylacji ze względu na swoją unikalną konstrukcję, która spełnia podwójną funkcję rurki wentylacyjnej i ustno-gardłowej rurki drenażowej, zapobiegając aspiracji treści żołądkowej przez peri -uszczelnienie mankietu krtaniowego.
Biorąc pod uwagę, że CLADS może nam pomóc w dokładnej ilościowej ocenie znieczulenia, stawiamy hipotezę, że nie ma różnicy w wymaganiach dotyczących znieczulenia dla GA utrzymywanego przez ETT lub PLMA. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie: zapotrzebowania na znieczulenie określonego na podstawie całkowitego zużycia propofolu (cel główny); śródoperacyjny profil hemodynamiczny i występowanie POST (cele drugorzędne) u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z kontrolowaną wentylacją przez ETT lub PLMA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amitabh Dutta, MD
- Numer telefonu: +911142252523
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nitin Sethi, DNB
- Numer telefonu: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Rekrutacyjny
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Numer telefonu: +911142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Numer telefonu: +911142252523
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Goverdhan D Puri, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Jayashree Sood, MD,FFRCA
-
Pod-śledczy:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
Główny śledczy:
- Amitabh Dutta, MD
-
Główny śledczy:
- Nitin Sethi, DNB
-
Pod-śledczy:
- Manish Gupta, MD
-
Pod-śledczy:
- Savitar Malhotra, MD
-
Pod-śledczy:
- Bhuwan C Panday, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I/II
- W trakcie planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- Niewyrównana choroba układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa, wrodzona wada serca, zmniejszona podatność LV, dysfunkcja rozkurczowa)
- Niewydolność wątroby i nerek
- Niekontrolowana choroba endokrynologiczna (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy)
- Znana alergia/nadwrażliwość na badany lek (propofol)
- Uzależnienie od narkotyków/nadużywanie substancji/choroba psychiczna
- Konieczność wentylacji pooperacyjnej
- Odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ET
Znieczulenie zostanie wywołane cytrynianem fentanylu (3 µg/kg) i propofolem (dawka określona przez zautomatyzowany system na podstawie ciągłej informacji zwrotnej BIS od pacjentów). Besylan atrakurium w dawce 0,5 mg/kg zostanie podany w celu ułatwienia udrożnienia dróg oddechowych. Szybkość podawania propofolu będzie kontrolowana przez pętlę sprzężenia zwrotnego wspomaganą przez monitorowanie BIS za pomocą systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS). Wartość BIS 50 będzie używana jako punkt docelowy dla indukcji i utrzymania GA. Wentylacja śródoperacyjna zostanie wprowadzona przez rurkę dotchawiczą z polichlorku winylu (PVC) (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA). Rozmiar rurki zostanie znormalizowany dla męskiego (7,5 mm ID) i żeńskiego (6,5 MM ID). |
Po indukcji znieczulenia pacjent zostanie zaintubowany ETT z polichlorku winylu (PVC) w celu podtrzymania wentylacji śródoperacyjnej.
Znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem, a szybkość podawania będzie kontrolowana przez pętlę sprzężenia zwrotnego wspomaganą przez monitorowanie BIS przy użyciu systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS).
Wartość BIS 50 będzie używana jako punkt docelowy dla indukcji i utrzymania GA.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PLMA
Znieczulenie zostanie wywołane cytrynianem fentanylu (3 µg/kg) i propofolem (dawka określona przez zautomatyzowany system na podstawie ciągłej informacji zwrotnej BIS od pacjentów).
Besylan atrakurium w dawce 0,5 mg/kg zostanie podany w celu ułatwienia udrożnienia dróg oddechowych.
Szybkość podawania propofolu będzie kontrolowana przez pętlę sprzężenia zwrotnego wspomaganą przez monitorowanie BIS za pomocą systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS).
Wartość BIS 50 będzie używana jako punkt docelowy dla indukcji i utrzymania GA. wentylacja śródoperacyjna będzie utrzymywana za pomocą PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland), którego rozmiar zostanie dobrany na podstawie masy ciała.
U pacjentów o masie ciała 30-50 kg zostanie wprowadzony PLMA # 3.0, 50-70 kg PLMA # 4.0 i 50-100 kg PLMA # 5.0.
|
Po indukcji znieczulenia zostanie założona maska krtaniowa ProSeal (PLMA) w celu utrzymania wentylacji śródoperacyjnej.
Znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem, a szybkość podawania będzie kontrolowana przez pętlę sprzężenia zwrotnego wspomaganą przez monitorowanie BIS za pomocą systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS).
Wartość BIS 50 będzie używana jako punkt docelowy dla indukcji i utrzymania GA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia Propofolu w miligramach
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 4 godzin śródoperacyjnie
|
Porównanie ilościowej różnicy w zapotrzebowaniu na propofol między dwiema grupami
|
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 4 godzin śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność głębokości znieczulenia przy użyciu wyników BIS
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 3 godzin śródoperacyjnie
|
Określony jako odsetek całkowitego czasu znieczulenia, w którym wyniki BIS mieszczą się w zakresie 10% docelowego wyniku BIS (tj.
BIS-50) w obu ramionach badania.
|
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 3 godzin śródoperacyjnie
|
|
Ocena systemu podawania znieczulenia propofolem
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 3 godzin śródoperacyjnie
|
Określone za pomocą parametrów kryteriów Varvel; mediana błędu wykonania (MDP), mediana bezwzględnego błędu wykonania (MDAPE), wahania i wynik ogólny w obu ramionach badania
|
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 3 godzin śródoperacyjnie
|
|
Zmiana śródoperacyjnej częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 3 godzin śródoperacyjnie
|
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnego tętna między obydwoma ramionami
|
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 3 godzin śródoperacyjnie
|
|
Zmiana śródoperacyjnego skurczowego, rozkurczowego i średniego (mmHg)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godz., linia bazowa) do 10 godz. śródoperacyjnie
|
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego między obydwoma ramionami
|
Od początku znieczulenia (0-godz., linia bazowa) do 10 godz. śródoperacyjnie
|
|
Wczesna rekonwalescencja ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
|
Odnotowuje się czas potrzebny pacjentowi do otwarcia oczu po przerwaniu znieczulenia
|
Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
|
|
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin, pooperacyjnie
|
Zostanie oceniony przy użyciu skali oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S)
|
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin, pooperacyjnie
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin, pooperacyjnie
|
Porównanie występowania pooperacyjnego bólu gardła w obu grupach
|
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin, pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Dyrektor Studium: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Krzesło do nauki: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/01/19/1464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .