Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaaliputken ventilaation anestesiatarpeen vertailu proseaaliseen kurkunpään maskiin verrattuna

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Anestesiavaatimukset ventilaatiolle endotrakeaalisella putkella vs. ProSeal kurkunpään maskin hengitystiet automaattisen palautesilmukan ohjatun kokonaisintravenoosin anestesian aikana potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Endotrakeaalinen putki (ETT) on kultainen standardi putki, joka mahdollistaa kontrolloidun ventilaation yleisanestesian (GA) aikana. supra-glottic airway (SGA) -laitteet, erityisesti laryngeal mask airway (LMA) ja sen muunnelmat ovat kuitenkin muodostuneet luotettavaksi vaihtoehdoksi ETT:lle hallitun ventilaation suorittamisessa. Nykyään saatavilla olevista useista LMA-versioista proseal LMA (PLMA) on suositeltu ohjattuun ventilaatioon. LMA:n lukuisiin etuihin kuuluu pienempi postoperatiivisen kurkkukipujen esiintyvyys ja ylivoimainen hemodynaaminen profiili leikkauksen aikana. Kuitenkin yksi näkökohta anestesian tarjoamisessa LMA:lla verrattuna ETT:hen on LMA:n kyky ylläpitää vastaava anestesian syvyys pienemmällä anestesiatarpeella, on hiljainen kiehtova ja näyttöä tästä on hyvin vähän.

Mittaamalla anestesiatarpeen vankalla tietokoneavusteisella annostelujärjestelmällä, kuten suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä (CLADS), voimme varmistaa näiden kahden (ETT ja PLMA) hengitysteiden hallintalaitteen avulla leikkauksen sisäisen mekaanisen ventilaation ylläpitoon tarvittavan anestesian.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on laskea anestesian tarve, joka määräytyy ETT:n anestesian ylläpitämiseen kulutetun propofolin kokonaismäärän ja PLMA:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endotrakeaalinen putki (ETT) on kultainen standardi putki, joka mahdollistaa kontrolloidun ventilaation yleisanestesian (GA) aikana. Klassisen kurkunpään hengitysteiden (LMA) käyttöönoton jälkeen 1980-luvulla ja sen jälkeen supra-glottisten hengitysteiden (SGA) sarjakehityksestä lähtien LMA:ista on kuitenkin tullut luotettava vaihtoehto ETT:lle hallitun ventilaation suorittamisessa. Mielenkiintoista LMA:n tarjoamista lisäeduista, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kurkkukipujen (POST) pienempi ilmaantuvuus ja ylivoimainen hemodyaminen profiili leikkauksen aikana; sen kyky ylläpitää vastaava anestesian syvyys (verrattuna ETT-GA:han) pienemmällä nukutustarpeella on kiehtova.

Kourallinen tutkimuksia on osoittanut, että GA:n ylläpitoon vaadittava loppuvuoroveden isofluraanipitoisuus on 0,2–0,53 % suurempi käytettäessä ETT:tä LMA:han verrattuna. Näiden tutkimusten tuottamat todisteet ovat kuitenkin edelleen perusteettomia, koska niissä anestesiakaasun pitoisuus titrattiin potilaan kliinisen profiilin, kuten sykkeen ja verenpaineen, mukaan ilman erityistä protokollaa anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. Siksi luotettavan todisteen saamiseksi kvantitatiivisen anestesian tarpeen arviointi vakaan anestesian syvyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi joko LMA:lla tai ETT:llä edellyttää vahvistusta käyttämällä objektiivista anestesian syvyysmonitoria, kuten bispektristä indeksiä (BIS).

Suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmä (CLADS) on alkuperäiskansojen kehittämä patentoitu (502/DEL/2003) tietokoneohjattu ja BIS-ohjattu automaattinen anestesiaannostelujärjestelmä. CLADS, joka toimii ohjausalgoritmilla, joka perustuu propofoli-infuusion eri nopeuksien ja prosessoidun EEG-muuttujan väliseen suhteeseen; antaa propofoli-infuusion nopeudella, jota jatkuvasti säädetään potilaan anestesian syvyyden mukaan BIS-valvontasyötteen mukaisesti. Tämä automatisoitu järjestelmä ylläpitää anestesian syvyyttä suurella tarkkuudella ja määrittää objektiivisesti propofolin annostelun kvantitatiivisesti.

Nykyään saatavilla olevista useista SGA-versioista ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) 9 on edullinen kontrolloituun ventilaatioon sen ainutlaatuisen rakenteensa vuoksi, joka palvelee kaksoistoimintoa, hengitysletkun ja suunnielun tyhjennysletkun, joka estää mahan sisällön imeytymisen perimän läpi. -kurkunpään kalvosintiiviste.

Koska CLADS voi auttaa meitä määrittämään anestesian tarkasti, oletamme, että ETT:n tai PLMA:n kautta ylläpidetyn GA:n anestesiavaatimuksissa ei ole eroa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla: anestesian tarvetta propofolin kokonaiskulutuksen perusteella (ensisijainen tavoite); intraoperatiivinen hemodynaaminen profiili ja POST:n (toissijaiset tavoitteet) esiintyvyys potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus kontrolloidulla ventilaatiolla ETT:n tai PLMA:n kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Rekrytointi
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Goverdhan D Puri, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Jayashree Sood, MD,FFRCA
        • Alatutkija:
          • Prabhat K Choudhary, MD
        • Päätutkija:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Päätutkija:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Alatutkija:
          • Manish Gupta, MD
        • Alatutkija:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Alatutkija:
          • Bhuwan C Panday, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA fyysinen tila I/II
  2. Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotetut vaikeat hengitystiet
  2. Painoindeksi > 30-kg/m2
  3. Kompensoimaton sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon kohonnut verenpaine, eteiskammiokatkos, sinusbradykardia, synnynnäinen sydänsairaus, vähentynyt LV-myöntyvyys, diastolinen toimintahäiriö)
  4. Maksa-munuaisten vajaatoiminta
  5. Hallitsematon endokrinologinen sairaus (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  6. Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (propofoli)
  7. Huumeriippuvuus/päihteiden väärinkäyttö/psykiatrinen sairaus
  8. Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon vaatimus
  9. Tietoisesta suostumuksesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ETT-ryhmä

Anestesia indusoidaan fentanyylisitraatilla (3 µg/kg) ja propofolilla (annos määräytyy automaattisella järjestelmällä potilaiden jatkuvan BIS-palautteen perusteella). Atrakuriumbesylaattia 0,5 mg/kg annetaan hengitystielaitteen asettamisen helpottamiseksi. Propofolin antonopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). GA:n induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä käytetään BIS-arvoa 50.

Leikkauksensisäinen ventilaatio toteutetaan polyvinyylikloridi (PVC) ETT:n kautta (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA). Putken koko standardoidaan uroksille (7,5 mm sisähalkaisija) ja naaralle (6,5 MM halkaisija).
Laite: Endotrakeaalinen letku (ETT)
Anestesian induktion jälkeen potilas intuboidaan polyvinyylikloridi (PVC) ETT:llä intraoperatiivisen ventilaation ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään propofolilla ja antonopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä CLADS-anestesiaa. GA:n induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä käytetään BIS-arvoa 50.
Active Comparator: PLMA Group
Anestesia indusoidaan fentanyylisitraatilla (3 µg/kg) ja propofolilla (annos määräytyy automaattisella järjestelmällä potilaiden jatkuvan BIS-palautteen perusteella). Atrakuriumbesylaattia 0,5 mg/kg annetaan hengitystielaitteen asettamisen helpottamiseksi. Propofolin antonopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). GA:n induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä käytetään BIS-arvoa 50. leikkauksensisäistä ventilaatiota ylläpidetään PLMA:lla (Telefex Medical, Westmeath Ireland), jonka koko valitaan ruumiinpainon perusteella. Potilaille, jotka painavat 30-50 kg, lisätään PLMA # 3.0, 50-70 kg PLMA # 4.0 ja 50-100 kg PLMA # 5.0.
Laite: ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA)
Anestesian induktion jälkeen ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) asetetaan intraoperatiivisen ventilaation ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään propofolilla ja antonopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä CLADS-anestesiaa. GA:n induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä käytetään BIS-arvoa 50.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin käytön muutos milligrammoina
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 4 tuntiin leikkauksen aikana
Propofolin tarpeen kvantitatiivisten erojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 4 tuntiin leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian syvyyden johdonmukaisuus käyttämällä BIS-pisteitä
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 tuntiin leikkauksen aikana
Määritetään sen prosenttiosuuden mukaan kokonaisanestesian ajasta, jolloin BIS-pisteet pysyvät 10 %:n sisällä tavoite-BIS:stä (ts. BIS-50) molemmissa tutkimushaaroissa.
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 tuntiin leikkauksen aikana
Propofolianestesian annostelujärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 tuntiin leikkauksen aikana
Määritetty käyttämällä Varvel-kriteeriparametreja; mediaani suorituskykyvirhe (MDP), mediaani absoluuttinen suoritusvirhe (MDAPE), huojunta ja yleinen pistemäärä molemmissa tutkimusryhmissä
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 tuntiin leikkauksen aikana
Muutos leikkauksen sisäisessä sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan intraoperatiivista sykettä molempien käsivarsien välillä
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 tuntiin leikkauksen aikana
Muutos leikkauksen aikana systolisessa, diastolisessa ja keskiarvossa (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 10 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan intraoperatiivista verenpainetta - systolista, diastolista ja keskiarvoa molempien käsien välillä.
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 10 tuntiin leikkauksen aikana
Varhainen toipuminen anestesiasta
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Aika, joka potilaalla kuluu silmiensä avaamiseen anestesian lopettamisen jälkeen, kirjataan
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sedaatio
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan Modified Observerin vireys/sedaatio-asteikolla (MOAA/S)
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kurkkukipujen esiintymisen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Ganga Ram Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
  • Opintojohtaja: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/01/19/1464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa