Vergleich der Anästhesieanforderungen für die Beatmung mit einem Endotrachealtubus und einer Proseal-Larynxmaske
Anästhesieanforderungen für die Beatmung mit einem Endotrachealtubus im Vergleich zu ProSeal Larynxmasken-Atemwegen während einer automatisierten Rückkopplungsschleifen-kontrollierten totalen intravenösen Anästhesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Endotrachealtubus (ETT) ist der Goldstandard für die kontrollierte Beatmung während der Vollnarkose (GA). Die supraglottischen Atemwegsgeräte (SGA), insbesondere die Larynxmaske (LMA) und ihre Varianten, haben sich jedoch zu einer zuverlässigen Alternative zum ETT für die Durchführung einer kontrollierten Beatmung entwickelt. Von den verschiedenen heute verfügbaren LMA-Varianten wird die proseal LMA (PLMA) für die kontrollierte Beatmung bevorzugt. Zu den verschiedenen Vorteilen der LMA gehören ein geringeres Auftreten von postoperativen Halsschmerzen und ein besseres hämodynamisches Profil während der Operation. Ein Aspekt der Bereitstellung von Anästhesie mit LMA im Vergleich zu ETT ist jedoch die Fähigkeit von LMA, eine gleichwertige Anästhesietiefe bei geringerem Anästhesiebedarf aufrechtzuerhalten, was ziemlich faszinierend ist und die Beweise in dieser Hinsicht sehr begrenzt sind.
Durch Messung des Anästhesiebedarfs mit einem robusten computergestützten Verabreichungssystem wie dem Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem (CLADS) können wir mit Sicherheit die für die Aufrechterhaltung der intraoperativen mechanischen Beatmung erforderliche Anästhesie mithilfe dieser beiden Atemwegsmanagementgeräte (ETT und PLMA) ermitteln.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Anästhesiebedarf zu berechnen, der durch die Gesamtmenge an Propofol bestimmt wird, die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit ETT im Vergleich zu PLMA verbraucht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Endotrachealtubus (ETT) ist der Goldstandard für die kontrollierte Beatmung während der Vollnarkose (GA). Seit der Einführung der klassischen Larynxmaske (LMA) in den 1980er Jahren und der anschließenden seriellen Weiterentwicklung der supraglottischen Atemwegshilfen (SGA) sind LMAs jedoch eine zuverlässige Alternative zur ETT für die Durchführung einer kontrollierten Beatmung geworden. Interessanterweise von den zusätzlichen Vorteilen, die die LMA bietet, einschließlich einer geringeren Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST) und einem überlegenen hämodynamischen Profil während der Operation; Seine Fähigkeit, eine äquivalente Anästhesietiefe (im Vergleich zu ETT-GA) bei geringerem Anästhesiebedarf aufrechtzuerhalten, ist faszinierend.
Eine Handvoll Studien hat gezeigt, dass die zur Aufrechterhaltung der GA erforderliche endtidale Isoflurankonzentration bei Anwendung von ETT im Vergleich zu LMA um 0,2–0,53 % höher ist. Die durch diese Studien generierten Beweise bleiben jedoch unbegründet, da in ihnen die Anästhesiegaskonzentration auf das klinische Profil des Patienten wie Herzfrequenz und Blutdruck ohne die Unterstützung eines spezifischen Protokolls zur Aufrechterhaltung der Anästhesietiefe titriert wurde. Für glaubwürdige Beweise rechtfertigt daher die Beurteilung des quantitativen Anästhesiebedarfs zum Erreichen und Aufrechterhalten einer konstanten Anästhesietiefe mit LMA oder ETT eine Bestätigung durch die Verwendung eines objektiven Anästhesietiefenmonitors, wie z. B. des Bispektralindex (BIS).
Das Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem (CLADS) ist ein eigens entwickeltes, patentiertes (502/DEL/2003) computergesteuertes und BIS-geführtes automatisiertes Anästhesie-Verabreichungssystem. CLADS, das auf einem Kontrollalgorithmus basiert, der auf der Beziehung zwischen verschiedenen Raten der Propofol-Infusion und der verarbeiteten EEG-Variablen basiert; gibt eine Propofol-Infusion mit einer Rate ab, die kontinuierlich an den Zustand der Anästhesietiefe des Patienten gemäß BIS-Überwachungseingabe angepasst wird. Dieses automatisierte System hält die Anästhesietiefe mit hoher Genauigkeit aufrecht und bestimmt die Propofolabgabe objektiv und quantitativ.
Von den verschiedenen heute erhältlichen SGA-Varianten wird die ProSeal Larynxmaske (PLMA) 9 für die kontrollierte Beatmung wegen ihres einzigartigen Designs bevorzugt, das die doppelte Funktion eines Beatmungsschlauchs und eines oropharyngealen Drainageschlauchs erfüllt, um zu verhindern, dass Mageninhalt durch die Peri abgesaugt wird -Kehlkopfmanschette Dichtung.
Angesichts der Tatsache, dass CLADS uns helfen kann, die Anästhesie genau zu quantifizieren, nehmen wir an, dass es keinen Unterschied in der Anästhesieanforderung für GA gibt, die durch einen ETT oder einen PLMA aufrechterhalten wird. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, Folgendes zu vergleichen: Anästhesiebedarf, bestimmt durch den gesamten Propofolverbrauch (primäres Ziel); intraoperatives hämodynamisches Profil und Inzidenz von POST (sekundäre Ziele) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation mit kontrollierter Beatmung über ETT oder PLMA unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: +911142252523
- E-Mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-Mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studienorte
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Rekrutierung
- Sir Ganga Ram Hospital
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Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: +911142252523
- E-Mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: +911142252523
- E-Mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
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Hauptermittler:
- Goverdhan D Puri, MD,PhD
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Unterermittler:
- Jayashree Sood, MD,FFRCA
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Unterermittler:
- Prabhat K Choudhary, MD
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Hauptermittler:
- Amitabh Dutta, MD
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Hauptermittler:
- Nitin Sethi, DNB
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Unterermittler:
- Manish Gupta, MD
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Unterermittler:
- Savitar Malhotra, MD
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Unterermittler:
- Bhuwan C Panday, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I/II
- Elektive laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- Unkompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. unkontrollierter Bluthochdruck, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie, angeborener Herzfehler, reduzierte LV-Compliance, diastolische Dysfunktion)
- Hepato-renale Insuffizienz
- Unkontrollierte endokrinologische Erkrankung (z. Diabetes mellitus, Hypothyreose)
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Propofol)
- Drogenabhängigkeit/Drogenmissbrauch/psychiatrische Erkrankung
- Notwendigkeit einer postoperativen Beatmung
- Verweigerung der informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ETT-Gruppe
Die Anästhesie wird mit Fentanylcitrat (3 µg/kg) und Propofol (Dosis bestimmt durch ein automatisiertes System basierend auf kontinuierlichem BIS-Feedback der Patienten) eingeleitet. Atracuriumbesilat 0,5 mg/kg wird verabreicht, um die Platzierung des Atemwegsgeräts zu erleichtern. Die Propofol-Verabreichungsrate wird durch eine Rückkopplungsschleife gesteuert, die durch BIS-Überwachung unter Verwendung des Closed-Loop-Anästhesieabgabesystems (CLADS) erleichtert wird. Als Zielpunkt für die Induktion und Aufrechterhaltung von GA wird ein BIS-Wert von 50 verwendet. Die intraoperative Beatmung wird durch einen ETT aus Polyvinylchlorid (PVC) (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA) eingeleitet. Die Größe des Röhrchens wird für den Mann (7,5 mm ID) und die Frau (6,5 mm ID) standardisiert. |
Nach Einleitung der Anästhesie wird der Patient mit ETT aus Polyvinylchlorid (PVC) intubiert, um die intraoperative Beatmung aufrechtzuerhalten.
Die Anästhesie wird mit Propofol aufrechterhalten und die Verabreichungsrate wird durch eine Rückkopplungsschleife gesteuert, die durch BIS-Überwachung unter Verwendung des Closed-Loop-Anästhesieabgabesystems (CLADS) erleichtert wird.
Als Zielpunkt für die Induktion und Aufrechterhaltung von GA wird ein BIS-Wert von 50 verwendet.
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Aktiver Komparator: PLMA-Gruppe
Die Anästhesie wird mit Fentanylcitrat (3 µg/kg) und Propofol (Dosis bestimmt durch ein automatisiertes System basierend auf kontinuierlichem BIS-Feedback der Patienten) eingeleitet.
Atracuriumbesilat 0,5 mg/kg wird verabreicht, um die Platzierung des Atemwegsgeräts zu erleichtern.
Die Propofol-Verabreichungsrate wird durch eine Rückkopplungsschleife gesteuert, die durch BIS-Überwachung unter Verwendung des Closed-Loop-Anästhesieabgabesystems (CLADS) erleichtert wird.
Als Zielpunkt für die Induktion und Aufrechterhaltung von GA wird ein BIS-Wert von 50 verwendet. Die intraoperative Beatmung wird mit PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland) aufrechterhalten, dessen Größe basierend auf dem Körpergewicht ausgewählt wird.
Bei Patienten mit einem Gewicht von 30–50 kg wird PLMA Nr. 3.0, 50–70 kg PLMA Nr. 4.0 und 50–100 kg PLMA Nr. 5.0 eingesetzt.
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Nach Einleitung der Anästhesie wird die ProSeal Larynx Mask Airway (PLMA) zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Beatmung eingesetzt.
Die Anästhesie wird mit Propofol aufrechterhalten und die Verabreichungsrate wird durch eine Rückkopplungsschleife gesteuert, die durch BIS-Überwachung unter Verwendung des Closed-Loop-Anästhesieabgabesystems (CLADS) erleichtert wird.
Als Zielpunkt für die Induktion und Aufrechterhaltung von GA wird ein BIS-Wert von 50 verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Propofol-Einsatzes in Milligramm
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 4 Stunden intraoperativ
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Vergleich des quantitativen Unterschieds im Propofol-Bedarf zwischen den beiden Gruppen
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Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 4 Stunden intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anästhesietiefenkonsistenz unter Verwendung von BIS-Scores
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 3 Stunden intraoperativ
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Bestimmt durch den Prozentsatz der gesamten Anästhesiezeit, in der die BIS-Werte innerhalb eines Werts von 10 % des Ziel-BIS bleiben (d. h.
BIS-50) in beiden Studienarmen.
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Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 3 Stunden intraoperativ
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Bewertung des Propofol-Anästhesie-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 3 Stunden intraoperativ
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Bestimmt durch Verwendung von Varvel-Kriterienparametern; Median Performance Error (MDP), Median Absolute Performance Error (MDAPE), Wobble und Global Score in beiden Studienarmen
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Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 3 Stunden intraoperativ
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Änderung der intraoperativen Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 3 Stunden intraoperativ
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Es wird ein Vergleich der intraoperativen Herzfrequenz zwischen beiden Armen durchgeführt
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Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 3 Stunden intraoperativ
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Veränderung der intraoperativen systolischen, diastolischen und mittleren Werte (mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 10 Stunden intraoperativ
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Es wird ein Vergleich des intraoperativen Blutdrucks – systolisch, diastolisch und durchschnittlich – zwischen beiden Armen durchgeführt
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Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 10 Stunden intraoperativ
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Frühe Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
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Die Zeit, die der Patient benötigt, um nach Absetzen der Anästhesie die Augen zu öffnen, wird notiert
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Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
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Postoperative Sedierung
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden, postoperativ
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Wird anhand der modifizierten Beobachter-Bewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (MOAA/S) bewertet
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Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden, postoperativ
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Auftreten von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden, postoperativ
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Vergleich des postoperativen Auftretens von Halsschmerzen zwischen den beiden Gruppen
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Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden, postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Studienleiter: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Studienstuhl: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/01/19/1464
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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