Comparación del requerimiento de anestesia para ventilación con tubo endotraqueal versus mascarilla laríngea Proseal
Requisitos de anestesia para la ventilación con tubo endotraqueal frente a la vía aérea con mascarilla laríngea ProSeal durante la anestesia intravenosa total controlada por bucle de retroalimentación automatizada en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un estudio controlado aleatorizado
El tubo endotraqueal (ETT) es el conducto estándar de oro para proporcionar ventilación controlada durante la anestesia general (AG). sin embargo, los dispositivos de vía aérea supraglótica (SGA), en particular la vía aérea con máscara laríngea (LMA) y sus variantes, se han convertido en una alternativa confiable al TET para llevar a cabo la ventilación controlada. De las diversas variantes de LMA disponibles en la actualidad, se prefiere el proseal LMA (PLMA) para la ventilación controlada. Las diversas ventajas de LMA incluyen una menor incidencia de dolor de garganta postoperatorio y un perfil hemodinámico superior durante la cirugía. Sin embargo, un aspecto de proporcionar anestesia con LMA en comparación con ETT es la capacidad de LMA para mantener una profundidad de anestesia equivalente con un requisito anestésico más bajo, es bastante intrigante y la evidencia a este respecto es muy limitada.
Al medir el requerimiento de anestesia utilizando un sistema de administración computarizado robusto, como el sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS), podemos establecer con seguridad la anestesia requerida para mantener la ventilación mecánica intraoperatoria con el uso de estos dos dispositivos de administración de vías respiratorias (ETT y PLMA).
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo calcular el requerimiento de anestesia determinado por la cantidad total de propofol consumido para mantener la anestesia con TET versus PLMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tubo endotraqueal (ETT) es el conducto estándar de oro para proporcionar ventilación controlada durante la anestesia general (AG). Sin embargo, desde la introducción de la vía aérea clásica con máscara laríngea (LMA) en la década de 1980 y la evolución en serie de los dispositivos de vía aérea supraglótica (SGA) a partir de entonces, las LMA se han convertido en una alternativa confiable al TET para llevar a cabo la ventilación controlada. Curiosamente, de las ventajas adicionales que ofrece la LMA, que incluyen una menor incidencia de dolor de garganta postoperatorio (POST) y un perfil hemodinámico superior durante la cirugía; su capacidad para mantener una profundidad anestésica equivalente (en comparación con la ETT-GA) con un requerimiento anestésico más bajo es intrigante.
Un puñado de estudios ha demostrado que la concentración de isoflurano al final de la espiración necesaria para el mantenimiento de la EG es entre un 0,2 y un 0,53 % mayor con el uso de TET en comparación con LMA. Sin embargo, la evidencia generada por estos estudios permanece sin fundamento porque en ellos, la concentración de gas anestésico se ajustó al perfil clínico del paciente, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, sin el respaldo de un protocolo específico para mantener la profundidad de la anestesia. Por lo tanto, para obtener evidencia creíble, la evaluación del requerimiento anestésico cuantitativo para lograr y mantener una profundidad anestésica constante con LMA o ETT garantiza la confirmación con el uso de un monitor objetivo de profundidad anestésica, como el índice biespectral (BIS).
El sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS) es un sistema de administración de anestesia automatizado controlado por computadora y guiado por BIS patentado desarrollado localmente (502/DEL/2003). CLADS, que funciona con un algoritmo de control basado en la relación entre diversas tasas de infusión de propofol y la variable EEG procesada; administra una infusión de propofol a una velocidad que se ajusta continuamente según el estado de profundidad de la anestesia del paciente según la entrada de monitoreo BIS. Este sistema automatizado mantiene la profundidad de la anestesia con alta precisión y determina objetivamente la administración de propofol cuantitativamente.
De las diversas variantes de SGA disponibles en la actualidad, la vía aérea con máscara laríngea ProSeal (PLMA) 9 es la preferida para la ventilación controlada por su diseño único que cumple la doble función de un tubo de ventilación y un tubo de drenaje orofaríngeo para evitar que el contenido gástrico sea aspirado a través del peri -sello del manguito laríngeo.
Dado que CLADS puede ayudarnos a cuantificar con precisión la anestesia, planteamos la hipótesis de que no hay diferencia en el requerimiento de anestesia para GA mantenido a través de un ETT o un PLMA. Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar: el requerimiento de anestesia determinado por el consumo total de propofol (objetivo principal); perfil hemodinámico intraoperatorio e incidencia de POST (objetivos secundarios) en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica con ventilación controlada vía TET o PLMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amitabh Dutta, MD
- Número de teléfono: +911142252523
- Correo electrónico: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nitin Sethi, DNB
- Número de teléfono: 00919717494498
- Correo electrónico: nitinsethi77@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Reclutamiento
- Sir Ganga Ram Hospital
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Contacto:
- Nitin Sethi, DNB
- Número de teléfono: +911142252523
- Correo electrónico: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Contacto:
- Amitabh Dutta, MD
- Número de teléfono: +911142252523
- Correo electrónico: duttaamiatbh@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Goverdhan D Puri, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Jayashree Sood, MD,FFRCA
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Sub-Investigador:
- Prabhat K Choudhary, MD
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Investigador principal:
- Amitabh Dutta, MD
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Investigador principal:
- Nitin Sethi, DNB
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Sub-Investigador:
- Manish Gupta, MD
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Sub-Investigador:
- Savitar Malhotra, MD
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Sub-Investigador:
- Bhuwan C Panday, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I/II
- Someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil anticipada
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Enfermedad cardiovascular no compensada (p. hipertensión no controlada, bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal, cardiopatía congénita, distensibilidad reducida del VI, disfunción diastólica)
- Insuficiencia hepato-renal
- Enfermedad endocrinológica no controlada (p. diabetes mellitus, hipotiroidismo)
- Alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (propofol)
- Dependencia de drogas/abuso de sustancias/enfermedad psiquiátrica
- Requerimiento de ventilación postoperatoria
- Negativa al consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ETT
La anestesia se inducirá con citrato de fentanilo (3 µg/kg) y propofol (dosis determinada por un sistema automatizado basado en la retroalimentación continua del BIS de los pacientes). Se administrará besilato de atracurio en dosis de 0,5 mg/kg para facilitar la colocación del dispositivo para las vías respiratorias. La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS). Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y mantenimiento de GA. La ventilación intraoperatoria se instituirá a través de un TET de cloruro de polivinilo (PVC) (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, EE. UU.). El tamaño del tubo se estandarizará para el macho (7,5 mm de DI) y la hembra (6,5 MM de DI). |
Después de la inducción de la anestesia, el paciente será intubado con TET de cloruro de polivinilo (PVC) para mantener la ventilación intraoperatoria.
La anestesia se mantendrá con propofol y la tasa de administración se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y mantenimiento de GA.
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Comparador activo: Grupo PLMA
La anestesia se inducirá con citrato de fentanilo (3 µg/kg) y propofol (dosis determinada por un sistema automatizado basado en la retroalimentación continua del BIS de los pacientes).
Se administrará besilato de atracurio en dosis de 0,5 mg/kg para facilitar la colocación del dispositivo para las vías respiratorias.
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y mantenimiento de GA. la ventilación intraoperatoria se mantendrá con PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland) cuyo tamaño se seleccionaría en función del peso corporal.
En pacientes que pesan 30-50 kg PLMA # 3.0, 50-70 kg PLMA # 4.0 y 50-100 kg PLMA # 5.0 se insertarán.
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Después de la inducción de la anestesia, se insertará ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) para mantener la ventilación intraoperatoria.
La anestesia se mantendrá con propofol y la tasa de administración se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y mantenimiento de GA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de propofol en miligramos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 4 horas intraoperatoriamente
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Comparación de la diferencia cuantitativa en el requerimiento de propofol entre los dos grupos
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Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 4 horas intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de la profundidad de la anestesia utilizando puntajes BIS
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 horas intraoperatoriamente
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Determinado por el porcentaje del tiempo total de anestesia en el que las puntuaciones del BIS permanecen dentro de una puntuación del 10 % del BIS objetivo (es decir,
BIS-50) en ambos brazos del estudio.
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Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 horas intraoperatoriamente
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Evaluación del sistema de administración de anestesia con propofol
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 horas intraoperatoriamente
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Determinado mediante el uso de parámetros de criterios de Varvel; error de rendimiento medio (MDP), error de rendimiento absoluto medio (MDAPE), oscilación y puntuación global en ambos brazos del estudio
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Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 horas intraoperatoriamente
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Cambio en la frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 horas intraoperatoriamente
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Se realizará una comparación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria entre ambos brazos.
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Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 horas intraoperatoriamente
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Cambio en la presión sistólica, diastólica y media intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la presión arterial intraoperatoria: sistólica, diastólica y media entre ambos brazos.
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Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta las 10 horas intraoperatorias
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Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Se anotará el tiempo que tarda el paciente en abrir los ojos después de la interrupción de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
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Se evaluará utilizando la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S)
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Desde el final de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
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Comparación de la aparición de dolor de garganta posoperatorio entre los dos grupos
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Desde el final de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Director de estudio: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Silla de estudio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/01/19/1464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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