Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstesikrav til ventilation med endotracheal tube versus proseal larynxmaske luftveje

22. april 2026 opdateret af: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Anæstesikrav til ventilation med endotracheal tube versus ProSeal larynxmaske luftveje under automatiseret feedback-løkke-styret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Endotracheal tube (ETT) er guldstandardkanalen til at give kontrolleret ventilation under generel anæstesi (GA). dog er de supra-glottiske luftvejsanordninger (SGA) især larynxmaskeluftvejen (LMA) og dens varianter blevet et pålideligt alternativ til ETT til at udføre kontrolleret ventilation. Af de mange varianter af LMA, der er tilgængelige i dag, foretrækkes proseal LMA (PLMA) til kontrolleret ventilation. De forskellige fordele ved LMA inkluderer en lavere forekomst af postoperativ halsbetændelse og overlegen hæmodynamisk profil under operation. Et aspekt ved at give anæstesi med LMA sammenlignet med ETT er imidlertid LMA's evne til at opretholde en tilsvarende dybde af anæstesi med lavere bedøvelsesbehov, er stille spændende og beviser i denne henseende er meget begrænset.

Ved at måle anæstesibehovet ved hjælp af et robust computerstyret leveringssystem, såsom lukket løkke anæstesileveringssystem (CLADS), kan vi med sikkerhed fastslå den anæstesi, der kræves for at opretholde intraoperativ mekanisk ventilation ved brug af disse to (ETT og PLMA) luftvejsstyringsanordninger.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at beregne anæstesibehovet som bestemt af den samlede mængde propofol forbrugt for at opretholde anæstesi med ETT versus PLMA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal tube (ETT) er guldstandardkanalen til at give kontrolleret ventilation under generel anæstesi (GA). Siden introduktionen af ​​den klassiske larynxmaske luftveje (LMA) i 1980'erne og den serielle udvikling af supra-glottiske luftvejsanordninger (SGA) derefter, er LMA'er blevet et pålideligt alternativ til ETT til at udføre kontrolleret ventilation. Interessant nok af de yderligere fordele, som LMA tilbyder, herunder en lavere forekomst af postoperativ ondt i halsen (POST) og overlegen hæmodyamisk profil under operation; dets evne til at opretholde tilsvarende dybde af anæstesi (i sammenligning med når ETT-GA) med lavere bedøvelsesbehov er spændende.

En håndfuld undersøgelser har vist, at den endetidale isoflurankoncentration, der kræves til opretholdelse af GA, er 0,2 -0,53 % højere ved brug af ETT sammenlignet med LMA. Evidensen, der er genereret af disse undersøgelser, forbliver imidlertid ubegrundet, fordi koncentrationen af ​​anæstesigas i dem blev titreret til patientens kliniske profil som hjertefrekvens og blodtryk uden støtte fra en specifik protokol til opretholdelse af anæstesidybden. Derfor, for troværdig evidens, berettiger vurdering af kvantitativ anæstesibehov for at opnå og opretholde en stabil anæstesidybde med enten LMA eller ETT bekræftelse med brug af en objektiv anæstesidybdemonitor, såsom bispektralt indeks (BIS).

Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) er et hjemmehørende udviklet patenteret (502/DEL/2003) computerstyret og BIS-styret automatiseret anæstesitilførselssystem. CLADS, som kører på en kontrolalgoritme baseret på forholdet mellem forskellige hastigheder af propofol-infusion og den behandlede EEG-variabel; leverer propofol-infusion med en hastighed, som løbende justeres af patientens tilstand af anæstesidybde i henhold til BIS-monitoreringsinput. Dette automatiserede system opretholder anæstesidybden med høj nøjagtighed og bestemmer objektivt propofol levering kvantitativt.

Af de mange varianter af SGA, der er tilgængelige i dag, foretrækkes ProSeal larynxmaske luftveje (PLMA) 9 til kontrolleret ventilation på grund af dets unikke design, der tjener dobbelt funktion af et ventilationsrør og et orofaryngealt drænrør for at udelukke maveindhold fra at blive aspireret gennem peri - larynx manchetforsegling.

I betragtning af at CLADS kan hjælpe os med at kvantificere anæstesi nøjagtigt, antager vi, at der ikke er nogen forskel i anæstesikravet for GA, der opretholdes gennem en ETT eller en PLMA. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne: anæstesibehov bestemt af det samlede propofolforbrug (primært mål); intraoperativ hæmodynamisk profil og forekomst af POST (sekundære mål) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi med kontrolleret ventilation via ETT eller PLMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Goverdhan D Puri, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Jayashree Sood, MD,FFRCA
        • Underforsker:
          • Prabhat K Choudhary, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Underforsker:
          • Manish Gupta, MD
        • Underforsker:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Underforsker:
          • Bhuwan C Panday, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I/II
  2. Undergår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet vanskelige luftveje
  2. Body mass index > 30-kg/m2
  3. Ukompenseret hjerte-kar-sygdom (f. ukontrolleret hypertension, atrioventrikulær blokering, sinusbradykardi, medfødt hjertesygdom, nedsat LV-compliance, diastolisk dysfunktion)
  4. Lever-nyreinsufficiens
  5. Ukontrolleret endokrinologisk sygdom (f. diabetes mellitus, hypothyroidisme)
  6. Kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (propofol)
  7. Stofafhængighed/stofmisbrug/psykiatrisk sygdom
  8. Krav om postoperativ ventilation
  9. Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ETT Group

Anæstesi vil blive induceret med fentanyl-citrat (3 µg/kg) og propofol (dosis bestemt af automatiseret system baseret på kontinuerlig BIS-feedback fra patienterne). Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg vil blive givet for at lette placeringen af ​​luftvejsanordningen. Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-sløjfe lettet af BIS-monitorering ved brug af det lukkede anæstesitilførselssystem (CLADS). En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af GA.

Intraoperativ ventilation vil blive indledt gennem en polyvinylchlorid (PVC) ETT (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA). Størrelsen på røret vil blive standardiseret for manden (7,5 mm ID) og hun (6,5 MM ID).
Enhed: Endotracheal tube (ETT)
Efter induktion af anæstesi vil patienten blive intuberet med polyvinylchlorid (PVC) ETT for at opretholde intraoperativ ventilation. Anæstesi vil blive opretholdt med propofol, og administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-sløjfe faciliteret af BIS-monitorering ved hjælp af lukket-sløjfe anæstesileveringssystem (CLADS). En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af GA.
Aktiv komparator: PLMA Group
Anæstesi vil blive induceret med fentanyl-citrat (3 µg/kg) og propofol (dosis bestemt af automatiseret system baseret på kontinuerlig BIS-feedback fra patienterne). Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg vil blive givet for at lette placeringen af ​​luftvejsanordningen. Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-sløjfe lettet af BIS-monitorering ved brug af det lukkede anæstesitilførselssystem (CLADS). En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af GA. intraoperativ ventilation vil blive opretholdt med PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland), hvis størrelse vil blive valgt baseret på kropsvægt. Hos patienter, der vejer 30-50 kg, vil PLMA # 3.0, 50-70 kg PLMA # 4.0 og 50-100 kg blive indsat PLMA # 5.0.
Enhed: ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA)
Efter induktion af anæstesi vil ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) blive indsat for at opretholde intraoperativ ventilation. Anæstesi vil blive opretholdt med propofol, og administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-sløjfe faciliteret af BIS-monitorering ved hjælp af lukket-sløjfe anæstesileveringssystem (CLADS). En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af GA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i propofol-forbrug i milligram
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien (0 timer, baseline) til 4 timer intraoperativt
Sammenligning af kvantitativ forskel i propofolbehovet mellem de to grupper
Fra begyndelsen af ​​anæstesien (0 timer, baseline) til 4 timer intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesidybdekonsistens ved hjælp af BIS-score
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Bestemt af procentdelen af ​​den samlede anæstesitid, hvor BIS-scorerne forbliver inden for en score på 10 % af mål-BIS (dvs. BIS-50) i begge studiearme.
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Evaluering af propofol anæstesi leveringssystem
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Bestemt ved at bruge Varvel-kriterieparametre; median performance error (MDP), median absolut performance error (MDAPE), wobble og global score i begge undersøgelsesarme
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Ændring i intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens mellem begge arme vil blive udført
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Ændring i intraoperativ systolisk, diastolisk og middelværdi (mmHg)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien (0 timer, baseline) til 10 timer intraoperativt
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og gennemsnit mellem begge arme vil blive udført
Fra begyndelsen af ​​anæstesien (0 timer, baseline) til 10 timer intraoperativt
Tidlig genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi til 20 minutter postoperativt
Den tid, det tager patienten at åbne øjnene efter seponering af anæstesi, vil blive noteret
Fra slutningen af ​​anæstesi til 20 minutter postoperativt
Postoperativ sedation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer, postoperativt
Vil blive vurderet ved hjælp af Modified Observers vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOAA/S)
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer, postoperativt
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer, postoperativt
Sammenligning af postoperativ halsbetændelse mellem de to grupper
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer, postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studieleder: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/01/19/1464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner