Porovnání požadavků na anestezii pro ventilaci s endotracheální trubicí versus proseální laryngeální maska Airway
Požadavky na anestezii pro ventilaci endotracheální trubicí versus laryngeální maska ProSeal Airway během automatizované totální intravenózní anestezie řízené zpětnovazební smyčkou u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Endotracheální trubice (ETT) je zlatým standardem konduit pro zajištění řízené ventilace během celkové anestezie (GA). avšak přístroje supraglotických dýchacích cest (SGA), zejména laryngeální maska dýchacích cest (LMA) a jejich varianty, se staly spolehlivou alternativou k ETT pro provádění řízené ventilace. Z několika dnes dostupných variant LMA je pro řízenou ventilaci preferována proseal LMA (PLMA). Mezi různé výhody LMA patří nižší výskyt pooperačních bolestí v krku a lepší hemodynamický profil během operace. Nicméně jedním z aspektů poskytování anestezie pomocí LMA ve srovnání s ETT je schopnost LMA udržet ekvivalentní hloubku anestézie s nižšími požadavky na anestetikum, je to docela zajímavé a důkazy v tomto ohledu jsou velmi omezené.
Měřením požadavku na anestezii pomocí robustního počítačového aplikačního systému, jako je uzavřený anesteziologický aplikační systém (CLADS), můžeme s jistotou stanovit anestezii potřebnou pro udržení intraoperační mechanické ventilace s použitím těchto dvou (ETT a PLMA) zařízení pro zajištění dýchacích cest.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vypočítat požadavek na anestezii stanovený celkovým množstvím propofolu spotřebovaného pro udržení anestezie pomocí ETT versus PLMA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endotracheální trubice (ETT) je zlatým standardem konduit pro zajištění řízené ventilace během celkové anestezie (GA). Nicméně od zavedení klasické laryngeální masky (LMA) v 80. letech 20. století a následného sériového vývoje supraglotických dýchacích cest (SGA) se LMA staly spolehlivou alternativou k ETT pro provádění řízené ventilace. Zajímavé je, že z dalších výhod, které LMA nabízí, patří nižší výskyt pooperační bolesti v krku (POST) a vynikající hemodynamický profil během operace; jeho schopnost udržet ekvivalentní hloubku anestezie (ve srovnání s ETT-GA) s nižšími požadavky na anestezii je zajímavá.
Několik studií prokázalo, že koncová koncentrace isofluranu požadovaná pro udržení GA je o 0,2 až 0,53 % vyšší při použití ETT ve srovnání s LMA. Důkazy získané těmito studiemi však zůstávají nepodložené, protože v nich byla koncentrace anestetického plynu titrována podle klinického profilu pacienta, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, bez podpory specifického protokolu pro udržení hloubky anestezie. Pro důvěryhodné důkazy proto posouzení kvantitativního anestetika pro dosažení a udržení stálé hloubky anestezie pomocí LMA nebo ETT vyžaduje potvrzení s použitím objektivního monitoru hloubky anestezie, jako je bispektrální index (BIS).
Anesteziologický aplikační systém s uzavřenou smyčkou (CLADS) je doma vyvinutý patentovaný (502/DEL/2003) počítačem řízený a BIS řízený automatizovaný aplikační systém anestezie. CLADS, který běží na kontrolním algoritmu založeném na vztahu mezi různými rychlostmi infuze propofolu a zpracovávanou proměnnou EEG; dodává infuzi propofolu rychlostí, která je průběžně upravována stavem hloubky anestezie pacienta podle vstupu monitorování BIS. Tento automatizovaný systém udržuje hloubku anestezie s vysokou přesností a objektivně kvantitativně určuje dodávku propofolu.
Z několika variant SGA, které jsou dnes k dispozici, je pro řízenou ventilaci preferována ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) 9 pro svůj jedinečný design, který slouží dvojí funkci ventilační trubice a orofaryngeální drenážní trubice pro vyloučení aspirace žaludečního obsahu přes periferie. - laryngeální manžetové těsnění.
Vzhledem k tomu, že CLADS nám může pomoci přesně kvantifikovat anestezii, předpokládáme, že neexistuje žádný rozdíl v požadavcích na anestezii pro GA udržovanou prostřednictvím ETT nebo PLMA. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat: požadavek na anestezii stanovený celkovou spotřebou propofolu (primární cíl); intraoperační hemodynamický profil a výskyt POST (sekundárních cílů) u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci s řízenou ventilací přes ETT nebo PLMA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amitabh Dutta, MD
- Telefonní číslo: +911142252523
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nitin Sethi, DNB
- Telefonní číslo: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Nábor
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonní číslo: +911142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Telefonní číslo: +911142252523
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Goverdhan D Puri, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jayashree Sood, MD,FFRCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amitabh Dutta, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitin Sethi, DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manish Gupta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Savitar Malhotra, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bhuwan C Panday, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I/II
- Podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Index tělesné hmotnosti > 30-kg/m2
- Nekompenzované kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, atrioventrikulární blok, sinusová bradykardie, vrozená srdeční vada, snížená poddajnost LK, diastolická dysfunkce)
- Hepato-renální insuficience
- Nekontrolované endokrinologické onemocnění (např. diabetes mellitus, hypotyreóza)
- Známá alergie/přecitlivělost na studovaný lék (propofol)
- Drogová závislost/zneužívání návykových látek/psychiatrické onemocnění
- Požadavek pooperační ventilace
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ETT
Anestezie bude vyvolána fentanyl-citrátem (3 ug/kg) a propofolem (dávka určená automatickým systémem na základě kontinuální zpětné vazby BIS od pacientů). Atrakurium besylát 0,5 mg/kg bude podán pro usnadnění umístění dýchacího zařízení. Rychlost podávání propofolu bude řízena zpětnovazební smyčkou usnadněnou monitorováním BIS pomocí uzavřeného systému anestezie (CLADS). Hodnota BIS 50 bude použita jako cílový bod pro indukci a udržení GA. Intraoperační ventilace bude zavedena pomocí polyvinylchloridového (PVC) ETT (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA). Velikost trubice bude standardizována pro samce (7,5 mm vnitřní průměr) a samici (průměr 6,5 mm). |
Po úvodu do anestezie bude pacient intubován polyvinylchloridovou (PVC) ETT pro udržení intraoperační ventilace.
Anestezie bude udržována propofolem a rychlost podávání bude řízena zpětnovazební smyčkou usnadněnou monitorováním BIS pomocí uzavřeného systému anestezie (CLADS).
Hodnota BIS 50 bude použita jako cílový bod pro indukci a udržení GA.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PLMA
Anestezie bude vyvolána fentanyl-citrátem (3 ug/kg) a propofolem (dávka určená automatickým systémem na základě kontinuální zpětné vazby BIS od pacientů).
Atrakurium besylát 0,5 mg/kg bude podán pro usnadnění umístění dýchacího zařízení.
Rychlost podávání propofolu bude řízena zpětnovazební smyčkou usnadněnou monitorováním BIS pomocí uzavřeného systému anestezie (CLADS).
Hodnota BIS 50 bude použita jako cílový bod pro indukci a udržení GA. intraoperační ventilace bude udržována pomocí PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland), jejíž velikost bude vybrána na základě tělesné hmotnosti.
U pacientů s hmotností 30-50 kg bude zavedena PLMA # 3,0, 50-70 kg PLMA # 4,0 a 50-100 kg PLMA # 5,0.
|
Po navození anestezie se zavede ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) pro udržení intraoperační ventilace.
Anestezie bude udržována propofolem a rychlost podávání bude řízena zpětnovazební smyčkou usnadněnou monitorováním BIS pomocí uzavřeného systému anestezie (CLADS).
Hodnota BIS 50 bude použita jako cílový bod pro indukci a udržení GA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v použití propofolu v miligramech
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 4 hodin peroperačně
|
Porovnání kvantitativního rozdílu v potřebě propofolu mezi oběma skupinami
|
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 4 hodin peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence hloubky anestezie pomocí skóre BIS
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 3 hodin peroperačně
|
Určeno procentem celkové doby anestezie, ve které skóre BIS zůstává v rozmezí 10 % cílového BIS (tj.
BIS-50) v obou ramenech studie.
|
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 3 hodin peroperačně
|
|
Hodnocení aplikačního systému anestezie propofolu
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 3 hodin peroperačně
|
Určeno pomocí parametrů kritérií Varvel; střední chyba výkonu (MDP), střední chyba absolutního výkonu (MDAPE), kolísání a celkové skóre v obou ramenech studie
|
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 3 hodin peroperačně
|
|
Změna intraoperační srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 3 hodin peroperačně
|
Bude provedeno srovnání intraoperační srdeční frekvence mezi oběma pažemi
|
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 3 hodin peroperačně
|
|
Změna systolického, diastolického a středního tlaku během operace (mmHg)
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 10 hodin peroperačně
|
Bude provedeno srovnání intraoperačního krevního tlaku – systolického, diastolického a středního mezi oběma pažemi.
|
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 10 hodin peroperačně
|
|
Včasné zotavení z anestezie
Časové okno: Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
Bude zaznamenána doba, kterou pacient potřeboval k otevření očí po přerušení anestezie
|
Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
|
Pooperační sedace
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin, pooperačně
|
Bude posouzeno pomocí modifikovaného pozorovatele hodnocení bdělosti/sedace stupnice (MOAA/S)
|
Od konce anestezie do 24 hodin, pooperačně
|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin, pooperačně
|
Srovnání výskytu pooperačních bolestí v krku mezi těmito dvěma skupinami
|
Od konce anestezie do 24 hodin, pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Ředitel studie: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Studijní židle: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/01/19/1464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .