Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Necessidade de Anestesia para Ventilação com Tubo Endotraqueal Versus Máscara Laríngea Proseal Via Aérea

24 de abril de 2023 atualizado por: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Requisitos de anestesia para ventilação com tubo endotraqueal versus máscara laríngea ProSeal durante anestesia intravenosa total controlada por loop de feedback automatizado em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado

O tubo endotraqueal (ETT) é o conduto padrão-ouro para fornecer ventilação controlada durante a anestesia geral (GA). no entanto, os dispositivos de via aérea supraglótica (SGA), em particular a máscara laríngea (LMA) e suas variantes, tornaram-se uma alternativa confiável ao ETT para a realização de ventilação controlada. Das diversas variantes de LMA disponíveis hoje, o proseal LMA (PLMA) é o preferido para ventilação controlada. As várias vantagens da ML incluem menor incidência de dor de garganta pós-operatória e perfil hemodinâmico superior durante a cirurgia. No entanto, um aspecto de fornecer anestesia com ML em comparação com o ETT é a capacidade da ML de manter uma profundidade de anestesia equivalente com menor necessidade de anestésico, é bastante intrigante e as evidências a esse respeito são muito limitadas.

Ao medir a necessidade de anestesia usando um sistema computadorizado de entrega robusto, como o sistema de entrega de anestesia de circuito fechado (CLADS), podemos estabelecer com certeza a anestesia necessária para manter a ventilação mecânica intraoperatória com o uso desses dois dispositivos de gerenciamento de vias aéreas (ETT e PLMA).

Este estudo controlado randomizado visa calcular a necessidade de anestesia conforme determinado pela quantidade total de propofol consumida para manutenção da anestesia com ETT versus PLMA

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tubo endotraqueal (ETT) é o conduto padrão-ouro para fornecer ventilação controlada durante a anestesia geral (GA). No entanto, desde a introdução da máscara laríngea clássica (LMA) na década de 1980 e a evolução em série dos dispositivos supraglóticos (SGA) posteriormente, os LMAs tornaram-se uma alternativa confiável ao ETT para a realização de ventilação controlada. Curiosamente, das vantagens adicionais que a ML oferece, incluindo, menor incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) e perfil hemodinâmico superior durante a cirurgia; sua capacidade de manter uma profundidade de anestesia equivalente (em comparação com quando ETT-GA) com menor necessidade de anestésico é intrigante.

Um punhado de estudos demonstrou que a concentração expirada de isoflurano necessária para a manutenção da AG é 0,2 -0,53% maior com o uso de ETT em comparação com a ML. No entanto, as evidências geradas por esses estudos permanecem sem fundamento, porque neles a concentração do gás anestésico foi ajustada ao perfil clínico do paciente, como frequência cardíaca e pressão arterial, sem o respaldo de um protocolo específico para manter a profundidade da anestesia. Portanto, para evidências credíveis, a avaliação da necessidade anestésica quantitativa para alcançar e manter uma profundidade anestésica estável com ML ou ETT garante a confirmação com o uso de um monitor objetivo de profundidade anestésica, como o índice bispectral (BIS).

O sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS) é um sistema de administração de anestesia automatizado, patenteado (502/DEL/2003) controlado por computador e guiado por BIS. CLADS, que é executado em um algoritmo de controle baseado na relação entre diversas taxas de infusão de propofol e a variável EEG processada; administra a infusão de propofol a uma taxa que é continuamente ajustada pelo estado de profundidade da anestesia do paciente de acordo com a entrada de monitoramento do BIS. Este sistema automatizado mantém a profundidade da anestesia com alta precisão e determina objetivamente a entrega de propofol quantitativamente.

Das várias variantes de SGA disponíveis hoje, a máscara laríngea ProSeal (PLMA) 9 é a preferida para ventilação controlada por seu design exclusivo que serve a função dupla de um tubo de ventilação e um tubo de drenagem orofaríngea para impedir que o conteúdo gástrico seja aspirado através do peri - vedação do manguito laríngeo.

Dado que o CLADS pode nos ajudar a quantificar com precisão a anestesia, levantamos a hipótese de que não há diferença na necessidade de anestesia para GA mantida por meio de um ETT ou PLMA. Este estudo randomizado e controlado visa comparar: a necessidade de anestesia determinada pelo consumo total de propofol (objetivo primário); perfil hemodinâmico intraoperatório e incidência de POST (objetivos secundários) em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica com ventilação controlada via ETT ou PLMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Recrutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Goverdhan D Puri, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Jayashree Sood, MD,FFRCA
        • Subinvestigador:
          • Prabhat K Choudhary, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico ASA I/II
  2. Submetida a colecistectomia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  1. Via aérea difícil antecipada
  2. Índice de massa corporal > 30-kg/m2
  3. Doença cardiovascular descompensada (por ex. hipertensão não controlada, bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal, cardiopatia congênita, redução da complacência ventricular esquerda, disfunção diastólica)
  4. Insuficiência hepato-renal
  5. Doença endocrinológica não controlada (p. diabetes melito, hipotireoidismo)
  6. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (propofol)
  7. Dependência de drogas/abuso de substâncias/doença psiquiátrica
  8. Requisito de ventilação pós-operatória
  9. Recusa ao consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ETT

A anestesia será induzida com fentanil-citrato (3µg/kg) e propofol (dose determinada por sistema automatizado baseado em feedback contínuo do BIS dos pacientes). Besilato de atracúrio 0,5 mg/kg será administrado para facilitar a colocação do dispositivo de via aérea. A taxa de administração de propofol será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS). Um valor de BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção de AG.

A ventilação intraoperatória será instituída através de ETT de cloreto de polivinila (PVC) (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, EUA). O tamanho do tubo será padronizado para o macho (7,5 mm DI) e para a fêmea (6,5 MM DI).

Após a indução da anestesia, o paciente será intubado com cloreto de polivinila (PVC) ETT para manter a ventilação intraoperatória. A anestesia será mantida com propofol e a taxa de administração será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS). Um valor de BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção de AG.
Comparador Ativo: Grupo PLMA
A anestesia será induzida com fentanil-citrato (3µg/kg) e propofol (dose determinada por sistema automatizado baseado em feedback contínuo do BIS dos pacientes). Besilato de atracúrio 0,5 mg/kg será administrado para facilitar a colocação do dispositivo de via aérea. A taxa de administração de propofol será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS). Um valor de BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção de AG. a ventilação intraoperatória será mantida com PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland), cujo tamanho será selecionado com base no peso corporal. Em pacientes com peso de 30-50 kg PLMA # 3.0, 50-70 kg PLMA # 4.0 e 50-100 kg PLMA # 5.0 serão inseridos.
Após a indução da anestesia, a máscara laríngea ProSeal (PLMA) será inserida para manter a ventilação intraoperatória. A anestesia será mantida com propofol e a taxa de administração será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS). Um valor de BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção de AG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de Propofol em miligramas
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 4 horas no intraoperatório
Comparação da diferença quantitativa na necessidade de propofol entre os dois grupos
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 4 horas no intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência da profundidade da anestesia usando os escores do BIS
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
Determinado pela porcentagem do tempo total de anestesia em que as pontuações do BIS permanecem dentro de uma pontuação de 10% do BIS alvo (ou seja, BIS-50) em ambos os braços do estudo.
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
Avaliação do sistema de administração de anestesia com propofol
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
Determinado usando parâmetros de critérios Varvel; erro de desempenho mediano (MDP), erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE), oscilação e pontuação global em ambos os braços do estudo
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
Mudança na frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os dois braços será feita
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
Alteração na sistólica, diastólica e média intraoperatória (mmHg)
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 10 horas no intraoperatório
A comparação da pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média entre os dois braços será feita
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 10 horas no intraoperatório
Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
O tempo que o paciente leva para abrir os olhos após a interrupção da anestesia será anotado
Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
Sedação pós operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas, no pós-operatório
Será avaliado usando a escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador Modificado (MOAA/S)
Do final da anestesia até 24 horas, no pós-operatório
Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas, no pós-operatório
Comparação da ocorrência de dor de garganta pós-operatória entre os dois grupos
Do final da anestesia até 24 horas, no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
  • Diretor de estudo: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Cadeira de estudo: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tubo endotraqueal (ETT)

3
Se inscrever