- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812718
Comparação da Necessidade de Anestesia para Ventilação com Tubo Endotraqueal Versus Máscara Laríngea Proseal Via Aérea
Requisitos de anestesia para ventilação com tubo endotraqueal versus máscara laríngea ProSeal durante anestesia intravenosa total controlada por loop de feedback automatizado em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O tubo endotraqueal (ETT) é o conduto padrão-ouro para fornecer ventilação controlada durante a anestesia geral (GA). no entanto, os dispositivos de via aérea supraglótica (SGA), em particular a máscara laríngea (LMA) e suas variantes, tornaram-se uma alternativa confiável ao ETT para a realização de ventilação controlada. Das diversas variantes de LMA disponíveis hoje, o proseal LMA (PLMA) é o preferido para ventilação controlada. As várias vantagens da ML incluem menor incidência de dor de garganta pós-operatória e perfil hemodinâmico superior durante a cirurgia. No entanto, um aspecto de fornecer anestesia com ML em comparação com o ETT é a capacidade da ML de manter uma profundidade de anestesia equivalente com menor necessidade de anestésico, é bastante intrigante e as evidências a esse respeito são muito limitadas.
Ao medir a necessidade de anestesia usando um sistema computadorizado de entrega robusto, como o sistema de entrega de anestesia de circuito fechado (CLADS), podemos estabelecer com certeza a anestesia necessária para manter a ventilação mecânica intraoperatória com o uso desses dois dispositivos de gerenciamento de vias aéreas (ETT e PLMA).
Este estudo controlado randomizado visa calcular a necessidade de anestesia conforme determinado pela quantidade total de propofol consumida para manutenção da anestesia com ETT versus PLMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tubo endotraqueal (ETT) é o conduto padrão-ouro para fornecer ventilação controlada durante a anestesia geral (GA). No entanto, desde a introdução da máscara laríngea clássica (LMA) na década de 1980 e a evolução em série dos dispositivos supraglóticos (SGA) posteriormente, os LMAs tornaram-se uma alternativa confiável ao ETT para a realização de ventilação controlada. Curiosamente, das vantagens adicionais que a ML oferece, incluindo, menor incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) e perfil hemodinâmico superior durante a cirurgia; sua capacidade de manter uma profundidade de anestesia equivalente (em comparação com quando ETT-GA) com menor necessidade de anestésico é intrigante.
Um punhado de estudos demonstrou que a concentração expirada de isoflurano necessária para a manutenção da AG é 0,2 -0,53% maior com o uso de ETT em comparação com a ML. No entanto, as evidências geradas por esses estudos permanecem sem fundamento, porque neles a concentração do gás anestésico foi ajustada ao perfil clínico do paciente, como frequência cardíaca e pressão arterial, sem o respaldo de um protocolo específico para manter a profundidade da anestesia. Portanto, para evidências credíveis, a avaliação da necessidade anestésica quantitativa para alcançar e manter uma profundidade anestésica estável com ML ou ETT garante a confirmação com o uso de um monitor objetivo de profundidade anestésica, como o índice bispectral (BIS).
O sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS) é um sistema de administração de anestesia automatizado, patenteado (502/DEL/2003) controlado por computador e guiado por BIS. CLADS, que é executado em um algoritmo de controle baseado na relação entre diversas taxas de infusão de propofol e a variável EEG processada; administra a infusão de propofol a uma taxa que é continuamente ajustada pelo estado de profundidade da anestesia do paciente de acordo com a entrada de monitoramento do BIS. Este sistema automatizado mantém a profundidade da anestesia com alta precisão e determina objetivamente a entrega de propofol quantitativamente.
Das várias variantes de SGA disponíveis hoje, a máscara laríngea ProSeal (PLMA) 9 é a preferida para ventilação controlada por seu design exclusivo que serve a função dupla de um tubo de ventilação e um tubo de drenagem orofaríngea para impedir que o conteúdo gástrico seja aspirado através do peri - vedação do manguito laríngeo.
Dado que o CLADS pode nos ajudar a quantificar com precisão a anestesia, levantamos a hipótese de que não há diferença na necessidade de anestesia para GA mantida por meio de um ETT ou PLMA. Este estudo randomizado e controlado visa comparar: a necessidade de anestesia determinada pelo consumo total de propofol (objetivo primário); perfil hemodinâmico intraoperatório e incidência de POST (objetivos secundários) em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica com ventilação controlada via ETT ou PLMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amitabh Dutta, MD
- Número de telefone: +911142252523
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Contato:
- Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: +911142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Contato:
- Amitabh Dutta, MD
- Número de telefone: +911142252523
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
-
Investigador principal:
- Goverdhan D Puri, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Jayashree Sood, MD,FFRCA
-
Subinvestigador:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I/II
- Submetida a colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil antecipada
- Índice de massa corporal > 30-kg/m2
- Doença cardiovascular descompensada (por ex. hipertensão não controlada, bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal, cardiopatia congênita, redução da complacência ventricular esquerda, disfunção diastólica)
- Insuficiência hepato-renal
- Doença endocrinológica não controlada (p. diabetes melito, hipotireoidismo)
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (propofol)
- Dependência de drogas/abuso de substâncias/doença psiquiátrica
- Requisito de ventilação pós-operatória
- Recusa ao consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo ETT
A anestesia será induzida com fentanil-citrato (3µg/kg) e propofol (dose determinada por sistema automatizado baseado em feedback contínuo do BIS dos pacientes). Besilato de atracúrio 0,5 mg/kg será administrado para facilitar a colocação do dispositivo de via aérea. A taxa de administração de propofol será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS). Um valor de BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção de AG. A ventilação intraoperatória será instituída através de ETT de cloreto de polivinila (PVC) (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, EUA). O tamanho do tubo será padronizado para o macho (7,5 mm DI) e para a fêmea (6,5 MM DI). |
Após a indução da anestesia, o paciente será intubado com cloreto de polivinila (PVC) ETT para manter a ventilação intraoperatória.
A anestesia será mantida com propofol e a taxa de administração será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS).
Um valor de BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção de AG.
|
Comparador Ativo: Grupo PLMA
A anestesia será induzida com fentanil-citrato (3µg/kg) e propofol (dose determinada por sistema automatizado baseado em feedback contínuo do BIS dos pacientes).
Besilato de atracúrio 0,5 mg/kg será administrado para facilitar a colocação do dispositivo de via aérea.
A taxa de administração de propofol será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS).
Um valor de BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção de AG. a ventilação intraoperatória será mantida com PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland), cujo tamanho será selecionado com base no peso corporal.
Em pacientes com peso de 30-50 kg PLMA # 3.0, 50-70 kg PLMA # 4.0 e 50-100 kg PLMA # 5.0 serão inseridos.
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Após a indução da anestesia, a máscara laríngea ProSeal (PLMA) será inserida para manter a ventilação intraoperatória.
A anestesia será mantida com propofol e a taxa de administração será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS).
Um valor de BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção de AG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de Propofol em miligramas
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 4 horas no intraoperatório
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Comparação da diferença quantitativa na necessidade de propofol entre os dois grupos
|
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 4 horas no intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consistência da profundidade da anestesia usando os escores do BIS
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
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Determinado pela porcentagem do tempo total de anestesia em que as pontuações do BIS permanecem dentro de uma pontuação de 10% do BIS alvo (ou seja,
BIS-50) em ambos os braços do estudo.
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Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
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Avaliação do sistema de administração de anestesia com propofol
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
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Determinado usando parâmetros de critérios Varvel; erro de desempenho mediano (MDP), erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE), oscilação e pontuação global em ambos os braços do estudo
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Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
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Mudança na frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
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A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os dois braços será feita
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Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 horas no intraoperatório
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Alteração na sistólica, diastólica e média intraoperatória (mmHg)
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 10 horas no intraoperatório
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A comparação da pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média entre os dois braços será feita
|
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 10 horas no intraoperatório
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Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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O tempo que o paciente leva para abrir os olhos após a interrupção da anestesia será anotado
|
Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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Sedação pós operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas, no pós-operatório
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Será avaliado usando a escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador Modificado (MOAA/S)
|
Do final da anestesia até 24 horas, no pós-operatório
|
Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas, no pós-operatório
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Comparação da ocorrência de dor de garganta pós-operatória entre os dois grupos
|
Do final da anestesia até 24 horas, no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Diretor de estudo: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Cadeira de estudo: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/01/19/1464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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