Endotracheal Tube와 Proseal Laryngeal Mask Airway를 이용한 환기를 위한 마취 요건 비교
복강경 담낭절제술을 받는 환자의 자동 피드백 루프 제어 총 정맥 마취 동안 기관내 튜브 대 ProSeal 후두 마스크 기도를 사용한 환기에 대한 마취 요건: 무작위 통제 연구
기관내관(ETT)은 전신 마취(GA) 동안 제어된 환기를 제공하기 위한 표준 도관입니다. 그러나 SGA(supra-glottic airway) 장치, 특히 LMA(laryngeal mask airway) 및 그 변형은 통제된 환기를 수행하기 위한 ETT의 신뢰할 수 있는 대안이 되었습니다. 오늘날 사용할 수 있는 여러 LMA 변형 중에서 proseal LMA(PLMA)가 환기 제어에 선호됩니다. LMA의 다양한 이점에는 수술 후 인후통 발생률이 낮고 수술 중 우수한 혈역학 프로필이 포함됩니다. 그러나 ETT와 비교하여 LMA로 마취를 제공하는 한 가지 측면은 낮은 마취 요건으로 동등한 마취 깊이를 유지하는 LMA의 능력이며, 매우 흥미롭고 이에 대한 증거가 매우 제한적입니다.
폐루프 마취 전달 시스템(CLADS)과 같은 강력한 컴퓨터 전달 시스템을 사용하여 마취 요구 사항을 측정함으로써 이 두 가지(ETT 및 PLMA) 기도 관리 장치를 사용하여 수술 중 기계 환기를 유지하는 데 필요한 마취를 확실히 설정할 수 있습니다.
이 무작위 통제 연구는 ETT 대 PLMA로 마취를 유지하기 위해 소비되는 총 프로포폴 양으로 결정되는 마취 요구량을 계산하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기관내관(ETT)은 전신 마취(GA) 동안 제어된 환기를 제공하기 위한 표준 도관입니다. 그러나 1980년대에 고전적인 후두 마스크 기도(LMA)가 도입되고 이후 SGA(supra-glottic airway device)가 연속적으로 발전한 이후로 LMA는 제어 환기를 수행하기 위한 ETT의 신뢰할 수 있는 대안이 되었습니다. 흥미롭게도 LMA가 제공하는 추가 이점에는 수술 후 인후염(POST)의 발생률이 낮고 수술 중 우수한 혈역학 프로필이 포함됩니다. 더 낮은 마취 요건으로 동등한 마취 깊이(ETT-GA와 비교하여)를 유지하는 능력은 흥미롭습니다.
소수의 연구에서 GA 유지에 필요한 호기말 이소플루란 농도가 LMA에 비해 ETT를 사용할 때 0.2 -0.53% 더 높다는 것이 입증되었습니다. 그러나 이러한 연구에서 생성된 증거는 마취 깊이를 유지하기 위한 특정 프로토콜을 뒷받침하지 않고 심박수 및 혈압과 같은 환자의 임상 프로필에 마취 가스 농도를 적정했기 때문에 입증되지 않은 상태로 남아 있습니다. 따라서 신뢰할 수 있는 증거를 위해 LMA 또는 ETT를 사용하여 안정적인 마취 깊이를 달성하고 유지하기 위한 정량적 마취 요구 사항의 평가는 이중 스펙트럼 지수(BIS)와 같은 객관적 마취 깊이 모니터를 사용하여 확인을 보증합니다.
CLADS(Closed loop anesthesia delivery system)는 국내에서 개발된 특허받은(502/DEL/2003) 컴퓨터 제어 및 BIS 유도 자동 마취 전달 시스템입니다. 다양한 프로포폴 주입 속도와 처리된 EEG 변수 사이의 관계를 기반으로 제어 알고리즘에서 실행되는 CLADS; BIS 모니터링 입력에 따라 환자의 마취 깊이 상태에 따라 지속적으로 조정되는 속도로 프로포폴 주입을 제공합니다. 이 자동화 시스템은 높은 정확도로 마취 깊이를 유지하고 객관적으로 프로포폴 투여량을 정량적으로 결정합니다.
오늘날 사용할 수 있는 SGA의 여러 변종 중에서 ProSeal 후두 마스크 기도(PLMA) 9는 위 내용물이 주변을 통해 흡인되는 것을 방지하기 위해 환기 튜브와 구인두 배액 튜브의 이중 기능을 제공하는 고유한 디자인으로 제어 환기에 선호됩니다. -후두 커프 씰.
CLADS가 마취를 정확하게 정량화하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 감안할 때 ETT 또는 PLMA를 통해 유지되는 GA에 대한 마취 요구 사항에는 차이가 없다고 가정합니다. 이 무작위 통제 연구는 다음을 비교하는 것을 목표로 합니다. ETT 또는 PLMA를 통해 환기가 제어되는 복강경 수술을 받는 환자의 수술 중 혈역학 프로파일 및 POST(2차 목표) 발생률.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amitabh Dutta, MD
- 전화번호: +911142252523
- 이메일: duttaamiatbh@yahoo.co.in
연구 연락처 백업
- 이름: Nitin Sethi, DNB
- 전화번호: 00919717494498
- 이메일: nitinsethi77@yahoo.co.in
연구 장소
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
-
연락하다:
- Nitin Sethi, DNB
- 전화번호: +911142252523
- 이메일: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
연락하다:
- Amitabh Dutta, MD
- 전화번호: +911142252523
- 이메일: duttaamiatbh@yahoo.co.in
-
수석 연구원:
- Goverdhan D Puri, MD,PhD
-
부수사관:
- Jayashree Sood, MD,FFRCA
-
부수사관:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
수석 연구원:
- Amitabh Dutta, MD
-
수석 연구원:
- Nitin Sethi, DNB
-
부수사관:
- Manish Gupta, MD
-
부수사관:
- Savitar Malhotra, MD
-
부수사관:
- Bhuwan C Panday, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I/II
- 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 중
제외 기준:
- 예상되는 어려운 기도
- 체질량 지수 > 30-kg/m2
- 보상되지 않는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 방실 차단, 동서맥, 선천성 심장병, 좌심실 순응도 감소, 이완기 기능 장애)
- 간신부전
- 조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선기능저하증)
- 연구 약물(프로포폴)에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 약물 의존/약물 남용/정신 질환
- 수술 후 환기 요구 사항
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ETT 그룹
마취는 펜타닐-시트레이트(3μg/kg) 및 프로포폴(환자의 지속적인 BIS 피드백을 기반으로 자동화 시스템에 의해 결정된 용량)으로 유도됩니다. 기도 장치의 배치를 용이하게 하기 위해 Atracurium besylate 0.5-mg/kg이 제공됩니다. 프로포폴 투여 속도는 CLADS(closed-loop anesthesia delivery system)를 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다. 50의 BIS 값은 GA의 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다. 수술 중 인공호흡은 폴리염화비닐(PVC) ETT(Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA)를 통해 시행됩니다. 튜브의 크기는 수컷(7.5mm ID)과 암컷(6.5MM ID)에 대해 표준화됩니다. |
마취 유도 후 환자는 수술 중 환기를 유지하기 위해 폴리염화비닐(PVC) ETT로 삽관됩니다.
마취는 프로포폴로 유지되며 투여 속도는 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS)을 사용하여 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다.
50의 BIS 값은 GA의 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: PLMA 그룹
마취는 펜타닐-시트레이트(3μg/kg) 및 프로포폴(환자의 지속적인 BIS 피드백을 기반으로 자동화 시스템에 의해 결정된 용량)으로 유도됩니다.
기도 장치의 배치를 용이하게 하기 위해 Atracurium besylate 0.5-mg/kg이 제공됩니다.
프로포폴 투여 속도는 CLADS(closed-loop anesthesia delivery system)를 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다.
50의 BIS 값은 GA의 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다. 수술 중 환기는 체중에 따라 크기가 선택되는 PLMA(Telefex Medical, Westmeath Ireland)로 유지됩니다.
체중이 30-50kg인 환자에게는 PLMA # 3.0, 50-70kg PLMA # 4.0, 50-100kg PLMA # 5.0을 삽입합니다.
|
마취 유도 후 ProSeal Laryngeal Mask Airway(PLMA)를 삽입하여 수술 중 환기를 유지합니다.
마취는 프로포폴로 유지되며 투여 속도는 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS)을 사용하여 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다.
50의 BIS 값은 GA의 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밀리그램 단위의 프로포폴 사용량 변화
기간: 마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 4시간까지
|
두 그룹 간의 프로포폴 요구량의 양적 차이 비교
|
마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 4시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BIS 점수를 이용한 마취 깊이 일관성
기간: 마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 3시간까지
|
BIS 점수가 목표 BIS의 10% 점수(즉,
BIS-50) 두 연구 부문 모두에서.
|
마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 3시간까지
|
|
프로포폴 마취 전달 시스템 평가
기간: 마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 3시간까지
|
Varvel 기준 매개변수를 사용하여 결정됩니다. 중간 성능 오류(MDP), 중간 절대 성능 오류(MDAPE), 두 연구 부문의 흔들림 및 전체 점수
|
마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 3시간까지
|
|
수술 중 심박수(분당 박동수)의 변화
기간: 마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 3시간까지
|
두 팔 사이의 수술 중 심박수 비교가 수행됩니다.
|
마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 3시간까지
|
|
수술 중 수축기, 이완기 및 평균(mmHg)의 변화
기간: 마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 10시간까지
|
수술 중 수축기 혈압, 이완기 혈압, 양쪽 팔의 평균 혈압 비교
|
마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 10시간까지
|
|
마취에서 조기 회복
기간: 마취 종료 후 수술 후 20분까지
|
마취가 끝난 후 환자가 눈을 뜰 때까지 걸린 시간을 기록한다.
|
마취 종료 후 수술 후 20분까지
|
|
수술 후 진정
기간: 마취종료부터 수술 후 24시간까지
|
Modified Observer의 각성도/진정 척도 평가(MOAA/S)를 사용하여 평가합니다.
|
마취종료부터 수술 후 24시간까지
|
|
수술 후 인후통의 발병률
기간: 마취종료부터 수술 후 24시간까지
|
두 그룹 간의 수술 후 인후염 발생 비교
|
마취종료부터 수술 후 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- 연구 책임자: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- 연구 의자: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .