Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anestesikrav for ventilasjon med endotrakeal tube versus proseal larynxmaske luftveier

22. april 2026 oppdatert av: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Anestesikrav for ventilasjon med endotrakealtube versus ProSeal larynxmaske luftveier under automatisert feedback-sløyfekontrollert total intravenøs anestesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie

Endotrakeal tube (ETT) er gullstandardkanalen for å gi kontrollert ventilasjon under generell anestesi (GA). Imidlertid har de supra-glottiske luftveiene (SGA) enhetene, spesielt larynxmaskeluftveien (LMA) og dens varianter blitt et pålitelig alternativ til ETT for å utføre kontrollert ventilasjon. Av de mange variantene av LMA som er tilgjengelige i dag, er proseal LMA (PLMA) foretrukket for kontrollert ventilasjon. De ulike fordelene med LMA inkluderer en lavere forekomst av postoperativ sår hals og overlegen hemodynamisk profil under kirurgi. Imidlertid er et aspekt ved å gi anestesi med LMA sammenlignet med ETT evnen til LMA til å opprettholde tilsvarende dybde av anestesi med lavere bedøvelsesbehov, er stille spennende og bevis for dette er svært begrenset.

Ved å måle anestesibehovet ved å bruke et robust datastyrt leveringssystem som lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) kan vi med sikkerhet fastslå bedøvelsen som kreves for å opprettholde intraoperativ mekanisk ventilasjon ved bruk av disse to (ETT og PLMA) luftveisstyringsenhetene.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å beregne anestesibehovet som bestemt av den totale mengden propofol som konsumeres for å opprettholde anestesi med ETT versus PLMA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal tube (ETT) er gullstandardkanalen for å gi kontrollert ventilasjon under generell anestesi (GA). Siden introduksjonen av klassisk laryngeal mask airway (LMA) på 1980-tallet og serieutviklingen av supra-glottiske luftveisanordninger (SGA) deretter, har LMA-er blitt et pålitelig alternativ til ETT for å utføre kontrollert ventilasjon. Interessant, av de ekstra fordelene som LMA tilbyr, inkludert en lavere forekomst av postoperativ sår hals (POST) og overlegen hemodyamisk profil under kirurgi; dens evne til å opprettholde tilsvarende dybde av anestesi (i forhold til når ETT-GA) med lavere anestesibehov, er spennende.

En håndfull studier har vist at endetidal isoflurankonsentrasjonen som kreves for vedlikehold av GA er 0,2 -0,53 % høyere ved bruk av ETT sammenlignet med LMA. Imidlertid forblir bevisene generert av disse studiene ubegrunnet fordi anestesigasskonsentrasjonen i dem ble titrert til pasientens kliniske profil som hjertefrekvens og blodtrykk uten støtte fra spesifikk protokoll for å opprettholde anestesidybden. Derfor, for troverdig bevis, garanterer vurdering av kravet om kvantitativ anestesi for å oppnå og opprettholde en jevn anestesidybde med enten LMA eller ETT bekreftelse med bruk av en objektiv anestesi-dybdemonitor, slik som bispektral indeks (BIS).

Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) er et egenutviklet patentert (502/DEL/2003) datastyrt og BIS-veiledet automatisert anestesitilførselssystem. CLADS, som kjører på en kontrollalgoritme basert på forholdet mellom forskjellige propofol-infusjonshastigheter og den behandlede EEG-variabelen; leverer propofol-infusjon med en hastighet som kontinuerlig justeres av pasientens dybdetilstand i anestesi i henhold til BIS-overvåkingsinput. Dette automatiserte systemet opprettholder anestesidybden med høy nøyaktighet og bestemmer objektivt propofollevering kvantitativt.

Av de mange variantene av SGA som er tilgjengelige i dag, er ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) 9 foretrukket for kontrollert ventilasjon på grunn av sin unike design som tjener dobbel funksjon av et ventilasjonsrør og et orofaryngealt dreneringsrør for å utelukke at mageinnholdet blir aspirert gjennom periferien. - larynx mansjettforsegling.

Gitt at CLADS kan hjelpe oss med å kvantifisere anestesi nøyaktig, antar vi at det ikke er noen forskjell i anestesikravet for GA opprettholdt gjennom en ETT eller en PLMA. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne: anestesibehov bestemt av totalt propofolforbruk (primært mål); intraoperativ hemodynamisk profil og forekomst av POST (sekundære mål) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi med kontrollert ventilasjon via ETT eller PLMA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Goverdhan D Puri, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Jayashree Sood, MD,FFRCA
        • Underetterforsker:
          • Prabhat K Choudhary, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Underetterforsker:
          • Manish Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Underetterforsker:
          • Bhuwan C Panday, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status I/II
  2. Gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet vanskelig luftvei
  2. Kroppsmasseindeks > 30-kg/m2
  3. Ukompensert kardiovaskulær sykdom (f. ukontrollert hypertensjon, atrioventrikulær blokkering, sinusbradykardi, medfødt hjertesykdom, redusert LV compliance, diastolisk dysfunksjon)
  4. Lever-nyresvikt
  5. Ukontrollert endokrinologisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose)
  6. Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentet (propofol)
  7. Rusavhengighet/rusmisbruk/psykiatrisk sykdom
  8. Krav om postoperativ ventilasjon
  9. Avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ETT Group

Anestesi vil bli indusert med fentanyl-sitrat (3 µg/kg) og propofol (dose bestemt av automatisert system basert på kontinuerlig BIS-tilbakemelding fra pasientene). Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg vil bli gitt for å lette plassering av luftveisanordning. Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS). En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av GA.

Intraoperativ ventilasjon vil bli satt i gang gjennom en polyvinylklorid (PVC) ETT (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA). Størrelsen på røret vil bli standardisert for hannen (7,5 mm ID) og hunnen (6,5 mm ID).
Enhet: Endotrakeal tube (ETT)
Etter induksjon av anestesi vil pasienten bli intubert med polyvinylklorid (PVC) ETT for å opprettholde intraoperativ ventilasjon. Anestesi vil bli opprettholdt med propofol og administreringshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket anestesileveringssystem (CLADS). En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av GA.
Aktiv komparator: PLMA Group
Anestesi vil bli indusert med fentanyl-sitrat (3 µg/kg) og propofol (dose bestemt av automatisert system basert på kontinuerlig BIS-tilbakemelding fra pasientene). Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg vil bli gitt for å lette plassering av luftveisanordning. Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS). En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av GA. intraoperativ ventilasjon vil bli opprettholdt med PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland) hvis størrelse vil bli valgt basert på kroppsvekt. Hos pasienter som veier 30-50 kg vil PLMA # 3.0, 50-70 kg PLMA # 4.0 og 50-100 kg PLMA # 5.0 settes inn.
Enhet: ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA)
Etter induksjon av anestesi vil ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) settes inn for å opprettholde intraoperativ ventilasjon. Anestesi vil bli opprettholdt med propofol og administreringshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket anestesileveringssystem (CLADS). En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av GA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i propofolbruk i milligram
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 4 timer intraoperativt
Sammenligning av kvantitativ forskjell i propofolbehov mellom de to gruppene
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 4 timer intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesidybdekonsistens ved bruk av BIS-skåre
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Bestemmes av prosentandelen av den totale anestesitiden der BIS-skårene forblir innenfor en poengsum på 10 % av mål-BIS (dvs. BIS-50) i begge studiearmene.
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Evaluering av propofol anestesileveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Bestemmes ved å bruke Varvel-kriterieparametere; median ytelsesfeil (MDP), median absolutt ytelsesfeil (MDAPE), slingring og global poengsum i begge studiearmene
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Endring i intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Sammenligning av intraoperativ hjertefrekvens mellom begge armene vil bli gjort
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 3 timer intraoperativt
Endring i intraoperativ systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig (mmHg)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 10 timer intraoperativt
Sammenligning av intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnitt mellom begge armene vil bli gjort
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 10 timer intraoperativt
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Tiden det tar for pasienten å åpne øynene etter seponering av anestesi vil bli notert
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer, postoperativt
Vil bli vurdert ved hjelp av Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjonsskala (MOAA/S)
Fra slutten av anestesi til 24 timer, postoperativt
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer, postoperativt
Sammenligning av postoperativ sår hals mellom de to gruppene
Fra slutten av anestesi til 24 timer, postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studieleder: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/01/19/1464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere