- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812718
Confronto dei requisiti di anestesia per la ventilazione con tubo endotracheale rispetto alle vie aeree con maschera laringea Proseal
Requisiti di anestesia per la ventilazione con tubo endotracheale rispetto alle vie aeree con maschera laringea ProSeal durante l'anestesia endovenosa totale controllata da ciclo di feedback automatizzato in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Il tubo endotracheale (ETT) è il condotto gold standard per fornire ventilazione controllata durante l'anestesia generale (GA). tuttavia, i dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (SGA) in particolare la maschera laringea (LMA) e le sue varianti sono diventati un'alternativa affidabile all'ETT per l'esecuzione della ventilazione controllata. Delle numerose varianti di LMA disponibili oggi, la proseal LMA (PLMA) è quella preferita per la ventilazione controllata. I vari vantaggi della LMA includono una minore incidenza di mal di gola postoperatorio e un profilo emodinamico superiore durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, un aspetto della fornitura di anestesia con LMA rispetto a ETT è la capacità di LMA di mantenere una profondità di anestesia equivalente con un fabbisogno di anestesia inferiore, è piuttosto intrigante e le prove a questo riguardo sono molto limitate.
Misurando il fabbisogno di anestesia utilizzando un robusto sistema di erogazione computerizzato come il sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS), possiamo stabilire con certezza l'anestesia necessaria per mantenere la ventilazione meccanica intraoperatoria con l'uso di questi due dispositivi di gestione delle vie aeree (ETT e PLMA).
Questo studio controllato randomizzato mira a calcolare il fabbisogno di anestesia determinato dalla quantità totale di propofol consumato per mantenere l'anestesia con ETT rispetto a PLMA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tubo endotracheale (ETT) è il condotto gold standard per fornire ventilazione controllata durante l'anestesia generale (GA). Tuttavia, dall'introduzione della classica maschera laringea (LMA) negli anni '80 e dall'evoluzione seriale dei dispositivi sopraglottici (SGA) in seguito, le LMA sono diventate un'alternativa affidabile all'ETT per l'esecuzione della ventilazione controllata. È interessante notare che tra gli ulteriori vantaggi offerti dalla LMA, tra cui una minore incidenza di mal di gola postoperatorio (POST) e un profilo emodinamico superiore durante l'intervento chirurgico; la sua capacità di mantenere una profondità di anestesia equivalente (rispetto a quando ETT-GA) con un fabbisogno anestetico inferiore è intrigante.
Una manciata di studi ha dimostrato che la concentrazione di isoflurano di fine espirazione richiesta per il mantenimento di GA è dello 0,2-0,53% maggiore con l'uso di ETT rispetto a LMA. Tuttavia, le prove generate da questi studi rimangono prive di fondamento perché in essi la concentrazione di gas anestetico è stata titolata in base al profilo clinico del paziente come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna senza il supporto di un protocollo specifico per il mantenimento della profondità dell'anestesia. Pertanto, per prove credibili, la valutazione del requisito quantitativo dell'anestesia per ottenere e mantenere una profondità di anestesia costante con LMA o ETT garantisce la conferma con l'uso di un monitor oggettivo della profondità dell'anestesia, come l'indice bispettrale (BIS).
Il sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) è un sistema di erogazione dell'anestesia automatico brevettato (502/DEL/2003) sviluppato internamente e controllato da computer e guidato da BIS. CLADS, che funziona su un algoritmo di controllo basato sulla relazione tra diverse velocità di infusione di propofol e la variabile EEG elaborata; eroga l'infusione di propofol a una velocità che viene continuamente regolata in base allo stato di profondità dell'anestesia del paziente secondo l'input di monitoraggio BIS. Questo sistema automatizzato mantiene la profondità dell'anestesia con elevata precisione e determina oggettivamente la somministrazione di propofol quantitativamente.
Delle numerose varianti di SGA oggi disponibili, la maschera laringea ProSeal (PLMA) 9 è preferita per la ventilazione controllata per il suo design unico che svolge la doppia funzione di tubo di ventilazione e tubo di drenaggio orofaringeo per escludere l'aspirazione del contenuto gastrico attraverso il peri -sigillo della cuffia laringea.
Dato che CLADS può aiutarci a quantificare accuratamente l'anestesia, ipotizziamo che non vi sia alcuna differenza nel requisito dell'anestesia per GA mantenuta attraverso un ETT o un PLMA. Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare: il fabbisogno di anestesia determinato dal consumo totale di propofol (obiettivo primario); profilo emodinamico intraoperatorio e incidenza di POST (obiettivi secondari) in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica con ventilazione controllata tramite ETT o PLMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amitabh Dutta, MD
- Numero di telefono: +911142252523
- Email: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Reclutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Contatto:
- Nitin Sethi, DNB
- Numero di telefono: +911142252523
- Email: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Contatto:
- Amitabh Dutta, MD
- Numero di telefono: +911142252523
- Email: duttaamiatbh@yahoo.co.in
-
Investigatore principale:
- Goverdhan D Puri, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Jayashree Sood, MD,FFRCA
-
Sub-investigatore:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I/II
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili previste
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2
- Malattie cardiovascolari non compensate (ad es. ipertensione incontrollata, blocco atrio-ventricolare, bradicardia sinusale, cardiopatia congenita, ridotta compliance del ventricolo sinistro, disfunzione diastolica)
- Insufficienza epato-renale
- Malattie endocrinologiche non controllate (ad es. diabete mellito, ipotiroidismo)
- Allergia/ipersensibilità nota al farmaco in studio (propofol)
- Tossicodipendenza/abuso di sostanze/malattia psichiatrica
- Requisito di ventilazione postin vigore
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ETT
L'anestesia sarà indotta con fentanil-citrato (3µg/kg) e propofol (dose determinata da un sistema automatizzato basato sul feedback BIS continuo dei pazienti). Verrà somministrato atracurium besylate 0,5 mg/kg per facilitare il posizionamento del dispositivo per le vie aeree. Il tasso di somministrazione di propofol sarà controllato da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS utilizzando il sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS). Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento di GA. La ventilazione intraoperatoria sarà istituita attraverso un polivinilcloruro (PVC) ETT (Portex, Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA). La dimensione del tubo sarà standardizzata per il maschio (7,5 mm ID) e la femmina (6,5 mm ID). |
Dopo l'induzione dell'anestesia, il paziente verrà intubato con cloruro di polivinile (PVC) ETT per mantenere la ventilazione intraoperatoria.
L'anestesia sarà mantenuta con propofol e la velocità di somministrazione sarà controllata da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS utilizzando il sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS).
Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento di GA.
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Comparatore attivo: Gruppo PLMA
L'anestesia sarà indotta con fentanil-citrato (3µg/kg) e propofol (dose determinata da un sistema automatizzato basato sul feedback BIS continuo dei pazienti).
Verrà somministrato atracurium besylate 0,5 mg/kg per facilitare il posizionamento del dispositivo per le vie aeree.
Il tasso di somministrazione di propofol sarà controllato da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS utilizzando il sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS).
Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento di GA. la ventilazione intraoperatoria sarà mantenuta con PLMA (Telefex Medical, Westmeath Ireland) le cui dimensioni sarebbero selezionate in base al peso corporeo.
Nei pazienti che pesano 30-50 kg PLMA # 3.0, 50-70 kg PLMA # 4.0 e 50-100 kg PLMA # 5.0 verranno inseriti.
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Dopo l'induzione dell'anestesia verrà inserita la maschera laringea ProSeal (PLMA) per mantenere la ventilazione intraoperatoria.
L'anestesia sarà mantenuta con propofol e la velocità di somministrazione sarà controllata da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS utilizzando il sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS).
Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento di GA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'uso di Propofol in milligrammi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 4 ore intraoperatorie
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Confronto della differenza quantitativa nel fabbisogno di propofol tra i due gruppi
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 4 ore intraoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza della profondità dell'anestesia utilizzando i punteggi BIS
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 3 ore intraoperatorie
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Determinato dalla percentuale del tempo totale di anestesia in cui i punteggi BIS rimangono entro un punteggio del 10% del BIS target (ovvero
BIS-50) in entrambi i bracci dello studio.
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 3 ore intraoperatorie
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Valutazione del sistema di erogazione dell'anestesia con propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 3 ore intraoperatorie
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Determinato utilizzando i parametri dei criteri di Varvel; errore mediano delle prestazioni (MDP), errore mediano delle prestazioni assolute (MDAPE), oscillazione e punteggio globale in entrambi i bracci dello studio
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 3 ore intraoperatorie
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Variazione della frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 3 ore intraoperatorie
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Verrà eseguito il confronto della frequenza cardiaca intraoperatoria tra le due braccia
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 3 ore intraoperatorie
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Variazione della pressione sistolica, diastolica e media intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 10 ore intraoperatorie
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Verrà eseguito il confronto della pressione arteriosa intraoperatoria: sistolica, diastolica e media tra i due bracci
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 10 ore intraoperatorie
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Recupero precoce dall'anestesia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Verrà annotato il tempo impiegato dal paziente per aprire gli occhi dopo l'interruzione dell'anestesia
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Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Sedazione post operatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore modificato (MOAA/S)
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Confronto dell'occorrenza di mal di gola postoperatorio tra i due gruppi
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Direttore dello studio: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Cattedra di studio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/01/19/1464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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