不眠症の成人の治療におけるヒプノスの2回投与の有効性と安全性

包含基準:

• 参加者は50歳以上。
• DSM-V によって定義された基準に従った不眠症障害の診断。
• ランダム化来院前に実施された睡眠ポリグラフィーにより睡眠潜時が20分以上得られた。

除外基準:

• 研究者の判断により、研究参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および検査所見。
• 臨床試験中に使用された配合成分に対する既知の過敏症;
• 非代償性糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
• 肝障害の病歴;
• 現在喫煙中。
• 妊娠、または妊娠のリスクおよび授乳中の患者。
• 睡眠呼吸障害、概日リズムの変化に関連する睡眠障害、重度の神経障害および精神障害の病歴。
• 睡眠を妨げる臨床疾患の診断。
• 精神刺激薬、抗うつ薬および/または鎮静効果のある抗精神病薬および/または抗てんかん薬を使用したことがある参加者。
• この研究の前の年に臨床試験に参加した。