Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af to doser Hipnos i behandling af voksne med søvnløshed

30. marts 2021 opdateret af: EMS

Randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, nationalt, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser Hipnos-medicin til behandling af voksne med søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser Hipnos-medicin hos voksne med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 50 år eller derover;
  • Diagnose af søvnløshed ifølge kriterier defineret af DSM-V;
  • Søvnlatens ≥ 20 minutter opnået gennem polysomnografi udført før randomiseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Dekompenseret diabetes mellitus, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
  • Anamnese med nedsat leverfunktion;
  • Nuværende rygning;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Anamnese med søvnforstyrret vejrtrækning, søvnforstyrrelser forbundet med ændringer i døgnrytmen og alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser;
  • Diagnose af kliniske sygdomme, der forstyrrer søvnen;
  • Deltagere, der har brugt psykostimulerende medicin, antidepressiva og/eller antipsykotika med beroligende virkning og/eller antiepileptika;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPNOS 3

Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således vil patienten tage 2 tabletter som følger:

1 tablet Hipnos 3 og 1 placebotablet, oral, en gang dagligt.
Medicin: Hipnos 3
1 tablet, oral, en gang dagligt.
Andre navne:
  • EMS tablet
Andet: Hipnos 5 Placebo
1 tablet, oral, en gang dagligt.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: HIPNOS 5

Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således vil patienten tage 2 tabletter som følger:

1 tablet Hipnos 5 og 1 placebotablet, oral, en gang dagligt.
Medicin: Hipnos 5
1 tablet, oral, en gang dagligt.
Andre navne:
  • EMS tablet
Andet: Hipnos 3 Placebo
1 tablet, oral, en gang dagligt.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: HIPNOS Placebo
Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således vil patienten tage 2 tabletter placebo, oralt, en gang dagligt.
Andet: Hipnos 5 Placebo
1 tablet, oral, en gang dagligt.
Andre navne:
  • Placebo
Andet: Hipnos 3 Placebo
1 tablet, oral, en gang dagligt.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i søvnlatenstid, opnået ved polysomnografi, udført før og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0518 - HIPNOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Hipnos 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner