Účinnost a bezpečnost dvou dávek Hipnos při léčbě dospělých s nespavostí
30. března 2021 aktualizováno: EMS
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, národní klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek léků na hipnos při léčbě dospělých s nespavostí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří dávek léků Hipnos u dospělých s nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 50 let a více;
- Diagnóza poruchy insomnie podle kritérií definovaných DSM-V;
- Spánková latence ≥ 20 minut získaná pomocí polysomnografie provedené před randomizační návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
- Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
- Dekompenzovaný diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza;
- Porucha funkce jater v anamnéze;
- Současné kouření;
- Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
- Anamnéza poruch dýchání ve spánku, poruchy spánku spojené se změnami cirkadiánního rytmu a závažné neurologické a psychiatrické poruchy;
- Diagnostika klinických onemocnění, které narušují spánek;
- Účastníci, kteří užívali psychostimulační léky, antidepresiva a/nebo antipsychotika se sedativními účinky a/nebo antiepileptika;
- Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIPNOS 3
Studie je dvojitá figurína. Pacient tedy užije 2 tablety následovně: 1 tableta Hipnos 3 a 1 tableta placeba, perorálně, jednou denně. |
1 tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
1 tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HIPNOS 5
Studie je dvojitá figurína. Pacient tedy užije 2 tablety následovně: 1 tableta Hipnos 5 a 1 tableta placeba, perorálně, jednou denně. |
1 tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
1 tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: HIPNOS placebo
Studie je dvojitá figurína.
Pacient tedy bude užívat 2 tablety placeba, perorálně, jednou denně.
|
1 tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
1 tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna doby latence spánku, získaná pomocí polysomnografie, provedená před a na konci léčby.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMS0518 - HIPNOS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .