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Eficácia e Segurança de Duas Doses de Hipnos no Tratamento de Adultos com Insônia

30 de março de 2021 atualizado por: EMS

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, nacional, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses da medicação Hipnos no tratamento de adultos com insônia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de três doses da medicação Hipnos em adultos com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 50 anos ou mais;
  • Diagnóstico de transtorno de insônia de acordo com os critérios definidos pelo DSM-V;
  • Latência do sono ≥ 20 minutos obtida por meio de polissonografia realizada antes da visita de randomização.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
  • Diabetes mellitus descompensado, hipotireoidismo ou hipertireoidismo;
  • História de insuficiência hepática;
  • Tabagismo atual;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • História de distúrbios respiratórios do sono, distúrbios do sono associados a alterações no ritmo circadiano e distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves;
  • Diagnóstico de doenças clínicas que interferem no sono;
  • Participantes que fizeram uso de medicamentos psicoestimulantes, antidepressivos e/ou antipsicóticos com efeitos sedativos e/ou antiepilépticos;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIPNOS 3

O estudo é duplo fictício. Assim, o paciente tomará 2 comprimidos, conforme segue:

1 comprimido de Hipnos 3 e 1 comprimido de placebo, oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Hipnos 3
1 comprimido, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Tablet EMS
Outro: Hipnos 5 Placebo
1 comprimido, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: HIPNOS 5

O estudo é duplo fictício. Assim, o paciente tomará 2 comprimidos, conforme segue:

1 comprimido de Hipnos 5 e 1 comprimido de placebo, oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Hipnos 5
1 comprimido, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Tablet EMS
Outro: Hipnos 3 Placebo
1 comprimido, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: HIPNOS Placebo
O estudo é duplo fictício. Assim, o paciente tomará 2 comprimidos de placebo, via oral, uma vez ao dia.
Outro: Hipnos 5 Placebo
1 comprimido, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Placebo
Outro: Hipnos 3 Placebo
1 comprimido, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do tempo de latência do sono, obtida por meio de polissonografia, realizada antes e ao final do tratamento.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS0518 - HIPNOS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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