성인 불면증 치료에서 힙노 2회 투여의 효능 및 안전성
2021년 3월 30일 업데이트: EMS
불면증이 있는 성인의 치료에서 Hipnos 약물 2회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 국가, 제2상 임상 시험
이 연구의 목적은 불면증이 있는 성인을 대상으로 힙노스 약물 3회 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 참가자;
- DSM-V에 의해 정의된 기준에 따른 불면증 장애의 진단;
- 무작위 방문 전에 수행된 수면다원검사를 통해 얻은 수면 잠복기 ≥ 20분.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험 결과
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 비대상성 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증;
- 간 장애의 병력;
- 현재 흡연;
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
- 수면 장애 호흡, 일주기 리듬의 변화와 관련된 수면 장애 및 심각한 신경 및 정신 장애의 병력;
- 1. 수면을 방해하는 임상질환의 진단
- 정신자극제, 항우울제 및/또는 진정 효과가 있는 항정신병제 및/또는 항간질제를 사용한 참여자;
- 이 연구 이전 연도의 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 힙노스 3
연구는 이중 더미입니다. 따라서 환자는 다음과 같이 2정을 복용합니다. 힙노스 3 1정과 위약 1정, 경구, 하루에 한 번. |
1일 1회 경구 1정.
다른 이름들:
1일 1회 경구 1정.
다른 이름들:
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실험적: 힙노스 5
연구는 이중 더미입니다. 따라서 환자는 다음과 같이 2정을 복용합니다. 힙노스 5정 1정과 위약정 1정, 경구, 하루에 한 번. |
1일 1회 경구 1정.
다른 이름들:
1일 1회 경구 1정.
다른 이름들:
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위약 비교기: 힙노스 위약
연구는 이중 더미입니다.
따라서 환자는 위약 2정을 경구로 하루에 한 번 복용합니다.
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1일 1회 경구 1정.
다른 이름들:
1일 1회 경구 1정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전과 치료 종료 시 수면다원검사를 통해 얻은 수면 잠복 시간의 변화.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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