Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to doser Hipnos i behandling av voksne med søvnløshet

30. mars 2021 oppdatert av: EMS

Randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, nasjonal, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser Hipnos-medisiner ved behandling av voksne med søvnløshet

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre doser Hipnos-medisin hos voksne med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 50 år eller mer;
  • Diagnose av søvnløshet i henhold til kriterier definert av DSM-V;
  • Søvnlatens ≥ 20 minutter oppnådd gjennom polysomnografi utført før randomiseringsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Dekompensert diabetes mellitus, hypotyreose eller hypertyreose;
  • Anamnese med nedsatt leverfunksjon;
  • Nåværende røyking;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Anamnese med søvnforstyrrelse pustevansker, søvnforstyrrelser assosiert med endringer i døgnrytme og alvorlige nevrologiske og psykiatriske lidelser;
  • Diagnose av kliniske sykdommer som forstyrrer søvnen;
  • Deltakere som har brukt psykostimulerende medisiner, antidepressiva og/eller antipsykotika med beroligende effekt og/eller antiepileptika;
  • Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPNOS 3

Studiet er dobbelt-dummy. Dermed vil pasienten ta 2 tabletter, som følger:

1 tablett Hipnos 3 og 1 placebotablett, oral, en gang daglig.
Legemiddel: Hipnos 3
1 tablett, oral, en gang daglig.
Andre navn:
  • EMS nettbrett
Annen: Hipnos 5 Placebo
1 tablett, oral, en gang daglig.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: HIPNOS 5

Studiet er dobbelt-dummy. Dermed vil pasienten ta 2 tabletter, som følger:

1 tablett Hipnos 5 og 1 placebotablett, oral, en gang daglig.
Legemiddel: Hipnos 5
1 tablett, oral, en gang daglig.
Andre navn:
  • EMS nettbrett
Annen: Hipnos 3 Placebo
1 tablett, oral, en gang daglig.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: HIPNOS Placebo
Studiet er dobbelt-dummy. Dermed vil pasienten ta 2 tabletter med placebo, oralt, en gang daglig.
Annen: Hipnos 5 Placebo
1 tablett, oral, en gang daglig.
Andre navn:
  • Placebo
Annen: Hipnos 3 Placebo
1 tablett, oral, en gang daglig.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i søvnlatenstid, oppnådd gjennom polysomnografi, utført før og ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS0518 - HIPNOS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Hipnos 3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere