Kahden Hipnos-annoksen teho ja turvallisuus aikuisten unettomuuden hoidossa
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EMS
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kansallinen, vaiheen II kliininen tutkimus kahden Hipnos-lääkeannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten unettomuuden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen Hipnos-lääkeannoksen tehoa ja turvallisuutta unettomuuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet osallistujat;
- Unettomuushäiriön diagnoosi DSM-V:n määrittelemien kriteerien mukaisesti;
- Unilatenssi ≥ 20 minuuttia saatu polysomnografialla ennen satunnaiskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
- Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
- Dekompensoitunut diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
- Aiempi maksan vajaatoiminta;
- Nykyinen tupakointi;
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
- Unen aiheuttamat hengityshäiriöt, vuorokausirytmin muutoksiin liittyvät unihäiriöt ja vakavat neurologiset ja psykiatriset häiriöt;
- Kliinisten sairauksien diagnosointi, jotka häiritsevät unta;
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet psykostimulantteja, masennuslääkkeitä ja/tai psykoosilääkkeitä, joilla on rauhoittavia vaikutuksia ja/tai epilepsialääkkeitä;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIPNOS 3
Tutkimus on kaksoisnukke. Näin ollen potilas ottaa 2 tablettia seuraavasti: 1 tabletti Hipnos 3 ja 1 lumetabletti, suun kautta kerran päivässä. |
1 tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
1 tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HIPNOS 5
Tutkimus on kaksoisnukke. Näin ollen potilas ottaa 2 tablettia seuraavasti: 1 tabletti Hipnos 5 ja 1 lumetabletti, suun kautta kerran päivässä. |
1 tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
1 tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: HIPNOS Placebo
Tutkimus on kaksoisnukke.
Näin ollen potilas ottaa 2 tablettia lumelääkettä suun kautta kerran päivässä.
|
1 tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
1 tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos unilatenssiajassa, saatu polysomnografialla, tehty ennen hoitoa ja sen lopussa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS0518 - HIPNOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .