Eficacia y seguridad de dos dosis de Hipnos en el tratamiento de adultos con insomnio
30 de marzo de 2021 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, doble simulación, nacional, para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis del medicamento Hipnos en el tratamiento de adultos con insomnio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis del medicamento Hipnos en adultos con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 50 años o más;
- Diagnóstico de trastorno de insomnio según los criterios definidos por el DSM-V;
- Latencia del sueño ≥ 20 minutos obtenida mediante polisomnografía realizada antes de la visita de aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
- Diabetes mellitus descompensada, hipotiroidismo o hipertiroidismo;
- Antecedentes de insuficiencia hepática;
- Tabaquismo actual;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Antecedentes de trastornos respiratorios del sueño, trastornos del sueño asociados con cambios en el ritmo circadiano y trastornos neurológicos y psiquiátricos graves;
- Diagnóstico de enfermedades clínicas que interfieren con el sueño;
- Participantes que hayan usado medicamentos psicoestimulantes, antidepresivos y/o antipsicóticos con efectos sedantes y/o antiepilépticos;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIPNOS 3
El estudio es de doble simulación. Por lo tanto, el paciente tomará 2 tabletas, de la siguiente manera: 1 comprimido de Hipnos 3 y 1 comprimido de placebo, oral, una vez al día. |
1 tableta, oral, una vez al día.
Otros nombres:
1 tableta, oral, una vez al día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: HIPNOS 5
El estudio es de doble simulación. Por lo tanto, el paciente tomará 2 tabletas, de la siguiente manera: 1 comprimido de Hipnos 5 y 1 comprimido de placebo, oral, una vez al día. |
1 tableta, oral, una vez al día.
Otros nombres:
1 tableta, oral, una vez al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: HIPNOS Placebo
El estudio es de doble simulación.
Así, el paciente tomará 2 comprimidos de placebo, por vía oral, una vez al día.
|
1 tableta, oral, una vez al día.
Otros nombres:
1 tableta, oral, una vez al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el tiempo de latencia del sueño, obtenido mediante polisomnografía, realizada antes y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS0518 - HIPNOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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