Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek Hipnos w leczeniu dorosłych z bezsennością
30 marca 2021 zaktualizowane przez: EMS
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, krajowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek leku Hipnos w leczeniu osób dorosłych z bezsennością
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek leku Hipnos u dorosłych z bezsennością.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 50 lat lub więcej;
- Rozpoznanie zaburzeń bezsenności według kryteriów określonych przez DSM-V;
- Latencja snu ≥ 20 minut uzyskana za pomocą polisomnografii wykonanej przed wizytą randomizacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
- Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
- niewyrównana cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie;
- Obecne palenie;
- Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
- Historia zaburzeń oddychania podczas snu, zaburzeń snu związanych ze zmianami rytmu okołodobowego oraz ciężkich zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych;
- Rozpoznanie chorób klinicznych, które zakłócają sen;
- Uczestnicy, którzy stosowali leki psychostymulujące, przeciwdepresyjne i/lub przeciwpsychotyczne o działaniu uspokajającym i/lub przeciwpadaczkowym;
- Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIPNOS 3
Badanie jest podwójne. W ten sposób pacjent przyjmuje 2 tabletki w następujący sposób: 1 tabletka Hipnos 3 i 1 tabletka placebo, doustnie, raz dziennie. |
1 tabletka, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
1 tabletka, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HIPNOS 5
Badanie jest podwójne. W ten sposób pacjent przyjmuje 2 tabletki w następujący sposób: 1 tabletka Hipnos 5 i 1 tabletka placebo, doustnie, raz dziennie. |
1 tabletka, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
1 tabletka, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: HIPNOS Placebo
Badanie jest podwójne.
Tak więc pacjent będzie przyjmował 2 tabletki placebo, doustnie, raz dziennie.
|
1 tabletka, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
1 tabletka, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu latencji snu, uzyskana za pomocą polisomnografii, wykonanej przed i po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMS0518 - HIPNOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .