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Efficacia e sicurezza di due dosi di Hipnos nel trattamento degli adulti con insonnia

30 marzo 2021 aggiornato da: EMS

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, nazionale, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di farmaci Hipnos nel trattamento di adulti con insonnia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di farmaci Hipnos negli adulti con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 50 anni;
  • Diagnosi del disturbo da insonnia secondo i criteri definiti dal DSM-V;
  • Latenza del sonno ≥ 20 minuti ottenuta mediante polisonnografia eseguita prima della visita di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
  • Diabete mellito scompensato, ipotiroidismo o ipertiroidismo;
  • Storia di insufficienza epatica;
  • Fumo attuale;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Storia di disturbi respiratori durante il sonno, disturbi del sonno associati a cambiamenti del ritmo circadiano e gravi disturbi neurologici e psichiatrici;
  • Diagnosi di malattie cliniche che interferiscono con il sonno;
  • - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci psicostimolanti, antidepressivi e/o antipsicotici con effetti sedativi e/o antiepilettici;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPNO 3

Lo studio è double-dummy. Pertanto, il paziente prenderà 2 compresse, come segue:

1 compressa Hipnos 3 e 1 compressa placebo, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Hipnos 3
1 compressa, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Tavoletta EMS
Altro: Hipnos 5 Placebo
1 compressa, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: IPNOS 5

Lo studio è double-dummy. Pertanto, il paziente prenderà 2 compresse, come segue:

1 compressa Hipnos 5 e 1 compressa placebo, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Hipnos 5
1 compressa, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Tavoletta EMS
Altro: Hipnos 3 Placebo
1 compressa, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: IPNOS Placebo
Lo studio è double-dummy. Pertanto, il paziente assumerà 2 compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno.
Altro: Hipnos 5 Placebo
1 compressa, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo
Altro: Hipnos 3 Placebo
1 compressa, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di latenza del sonno, ottenuta mediante polisonnografia, eseguita prima e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS0518 - HIPNOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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