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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Hipnos bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schlaflosigkeit

30. März 2021 aktualisiert von: EMS

Randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, nationale klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Hipnos-Medikamenten bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Hipnos-Medikamenten bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 50 Jahren;
  • Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung gemäß den im DSM-V definierten Kriterien;
  • Schlaflatenz ≥ 20 Minuten, ermittelt durch Polysomnographie vor dem Randomisierungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die während der klinischen Studie verwendeten Formelbestandteile;
  • Dekompensierter Diabetes mellitus, Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung;
  • Derzeitiges Rauchen;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patienten;
  • Vorgeschichte von schlafbezogenen Atmungsstörungen, Schlafstörungen im Zusammenhang mit Veränderungen des zirkadianen Rhythmus und schweren neurologischen und psychiatrischen Störungen;
  • Diagnose klinischer Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen;
  • Teilnehmer, die psychostimulierende Medikamente, Antidepressiva und/oder Antipsychotika mit beruhigender Wirkung und/oder Antiepileptika eingenommen haben;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPNOS 3

Bei der Studie handelt es sich um eine Double-Dummy-Studie. Daher nimmt der Patient 2 Tabletten wie folgt ein:

1 Tablette Hipnos 3 und 1 Placebotablette, oral, einmal täglich.
Arzneimittel: Hipnos 3
1 Tablette oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • EMS-Tablet
Sonstiges: Hipnos 5 Placebo
1 Tablette oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: HIPNOS 5

Bei der Studie handelt es sich um eine Double-Dummy-Studie. Daher nimmt der Patient 2 Tabletten wie folgt ein:

1 Tablette Hipnos 5 und 1 Placebotablette, oral, einmal täglich.
Arzneimittel: Hipnos 5
1 Tablette oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • EMS-Tablet
Sonstiges: Hipnos 3 Placebo
1 Tablette oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: HIPNOS Placebo
Bei der Studie handelt es sich um eine Double-Dummy-Studie. Daher nimmt der Patient einmal täglich 2 Tabletten Placebo oral ein.
Sonstiges: Hipnos 5 Placebo
1 Tablette oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Placebo
Sonstiges: Hipnos 3 Placebo
1 Tablette oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflatenzzeit, ermittelt durch Polysomnographie, durchgeführt vor und am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0518 - HIPNOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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