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群発頭痛患者におけるPACAP-38点滴

2019年1月22日 更新者：Agneta Snoer、Danish Headache Center

群発頭痛患者の頭痛誘発におけるPACAP-38注入の効果

群発頭痛患者における PACAP-38 の頭痛誘発能を調査する無作為二重盲検双方向クロスオーバー研究。 45 人の患者 (群発性頭痛患者 15 人、再発性再発患者 15 人、慢性群発頭痛患者 15 人) が参加する予定です。 各患者は、2 つの別々の研究日に無作為化された方法で 20 分間にわたって PACAP-38 と VIP の注入を受け、その後 70 分間の観察期間が続きます。 VIP、PACAP38の調査のための血液サンプル。 CGRP、NSE、ヒスタミン、およびトリプターゼは、実験中の固定された時点で描画されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2620
        • 募集
        • Danish Headache Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • 主任研究者：
          • Messoud Ashina, DMSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭痛障害の国際分類による反復性または慢性群発頭痛
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 体重 50～100kg
  • 妊娠可能な女性の場合は、安全な避妊具を使用する必要があります

除外基準:

  • 月15日以上の反復性緊張型頭痛
  • 緊張型頭痛を除くその他の一次性頭痛障害 月5日未満
  • -クラスター外の反復性群発頭痛の患者は、実験の少なくとも8時間前に完全に頭痛がなくなっている必要があります
  • -群発性群発頭痛の患者および慢性群発頭痛の患者は、実験の最低4時間前に完全に頭痛のない状態でなければなりません
  • 注射または経口コルチコステロイドの現在または最近の使用（30日）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -高血圧の病歴または臨床的徴候（BP > 150mmHg収縮期/ 100mmHg拡張期）
  • 低血圧の病歴または臨床的徴候（BP < 90 mmHg 収縮期 / 50mmHg 拡張期）
  • -心血管または脳血管疾患の病歴
  • 精神疾患または薬物乱用の病歴
  • -研究者によると、研究への参加を妨げる病歴または疾患の臨床徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PACAP-38 注入
主な仮説によると、PACAP-38 は頭痛を誘発すると予想されます。 PACAP-38 は、研究者に見える顕著な血管拡張を引き起こします。 ＰＡＣＡＰ３８（１０ｐｍｏｌ／ｋｇ／分）を２０分かけて注入し、注入前（１５分）、注入中および注入後（７０分）に患者を観察する。 一定の時点で血液サンプルが採取されます。
他の：PACAP38の頭痛誘発能の評価
血管作動性ペプチドである PACAP-38 の 20 分間の注入による頭痛誘発能を調査したいと考えています。 PACAP-38 は目に見える血管拡張を引き起こすため、VIP と呼ばれる別の血管作動性ペプチドがアクティブ コンパレータとして使用されます。
アクティブコンパレータ：VIPインフュージョン
主な仮説によると、VIP は頭痛を誘発しないと予想されます。 VIP はまた、研究者に見える顕著な血管拡張を引き起こします。これが、VIP がアクティブ コンパレータとして選択される理由です。 VIP (10 pmol/kg/分) を 20 分かけて注入します。 VIP は 20 分かけて注入され、患者は注入前 (15 分)、注入中、注入後 (70 分) に観察されます。 一定の時点で血液サンプルが採取されます。
他の：PACAP38の頭痛誘発能の評価
血管作動性ペプチドである PACAP-38 の 20 分間の注入による頭痛誘発能を調査したいと考えています。 PACAP-38 は目に見える血管拡張を引き起こすため、VIP と呼ばれる別の血管作動性ペプチドがアクティブ コンパレータとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛
時間枠：90分
PACAP-38注入とVIP注入の注入90分以内の頭痛発生率の差
90分
PACAP-38、VIP、CGRP、ヒスタミン、トリプターゼ、および NSE の血漿/血清レベル
時間枠：90分
PACAP-38 および VIP の注入後の次のマーカーの血漿/血清濃度の変化: PACAP-38、VIP、CGRP、ヒスタミン、トリプターゼ、NSE
90分
注入後のPACAP-38、VIP、CGRP、ヒスタミン、トリプターゼおよびNSEの血漿/血清レベル
時間枠：90分
PACAP-38 および VIP の注入後の次のマーカーの血漿/血清濃度の差: PACAP-38、VIP、CGRP、ヒスタミン、トリプターゼ、NSE 誘発群発頭痛患者と頭痛のない患者
90分
ベースラインでのPACAP-38、VIP、CGRP、ヒスタミン、トリプターゼ、およびNSEの血漿/血清レベル
時間枠：90分
ベースラインでの次のマーカーの血漿/血清濃度の差: PACAP-38、VIP、CGRP、ヒスタミン、トリプターゼ、寛解期の反復性群発頭痛、群発性群発頭痛、および慢性群発頭痛の患者間の NSE
90分
頭痛の強さ
時間枠：90分
頭痛強度スコアの AUD の差 (0 ～ 90 分)
90分
頭痛のピークまでの時間
時間枠：90分
PACAP-38 日と VIP 日で頭痛がピークに達する時間の差
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧の変化
時間枠：90分
実験中の平均動脈圧 (収縮期および拡張期の測定値に基づく) と心拍数の曲線下面積 (AUC) の差
90分
PACAP-38、VIP、CGRP、ヒスタミン、トリプターゼ、および NSE の血漿/血清レベル
時間枠：ベースライン
群発頭痛発作を起こした患者とそうでない患者のベースラインでの PACAP-38、VIP、CGRP、ヒスタミン、トリプターゼ、および NSE の血清/血漿レベルの違い
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Danish Headache Center

捜査官

  • 主任研究者：Messoud Ashina, Professor、Danish Headache Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17011569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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