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Infusione PACAP-38 in pazienti con cefalea a grappolo

22 gennaio 2019 aggiornato da: Agneta Snoer, Danish Headache Center

L'effetto dell'infusione di PACAP-38 nell'indurre mal di testa in pazienti con cefalea a grappolo

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a due vie che studia le capacità di indurre mal di testa di PACAP-38 in pazienti con cefalea a grappolo. Si prevede che parteciperanno quarantacinque pazienti (15 pazienti episodici a grappolo, 15 pazienti episodici in remissione e 15 pazienti con cefalea a grappolo cronica). Ogni paziente riceverà in due giorni di studio separati in modo randomizzato un'infusione di PACAP-38 e VIP oltre 20 minuti seguiti da un periodo di osservazione di 70 minuti. Campioni di sangue per indagini su VIP, PACAP38; CGRP, NSE, Istamina e Triptasi saranno disegnati in punti temporali fissi durante l'esperimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2620
        • Reclutamento
        • Danish Headache Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • Investigatore principale:
          • Messoud Ashina, DMSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cefalea a grappolo episodica o cronica secondo la classificazione internazionale delle cefalee
  • Età 18-65 anni
  • Peso 50-100 chilogrammi
  • Se le donne in età fertile, devono usare contraccettivi sicuri

Criteri di esclusione:

  • Cefalea di tipo tensivo episodica > 15 giorni al mese
  • Altri disturbi primari della cefalea, eccetto la cefalea di tipo tensivo < 5 giorni al mese
  • I pazienti con cefalea a grappolo episodica al di fuori del cluster devono essere completamente liberi da cefalea almeno 8 ore prima dell'esperimento
  • I pazienti con cefalea a grappolo episodica nei pazienti con cefalea a grappolo cronica e a grappolo devono essere completamente liberi da cefalea almeno 4 ore prima dell'esperimento
  • Uso attuale o recente (30 giorni) di corticosteroidi iniettati o orali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi o segni clinici di ipertensione (pressione arteriosa > 150 mmHg sistolica/100 mmHg diastolica)
  • Anamnesi o segni clinici di ipotensione (pressione arteriosa <90 mmHg sistolica / 50 mmHg diastolica)
  • Una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Una storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze
  • Una storia medica o segni clinici di malattia che, secondo l'investigatore, precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di PACAP-38
Secondo l'ipotesi principale, PACAP-38 dovrebbe indurre mal di testa. PACAP-38 provoca una marcata vasodilatazione visibile all'investigatore. PACAP38 (10 pmol/kg/min) viene infuso in 20 minuti, i pazienti vengono osservati prima (15 minuti), durante e dopo (70 minuti) l'infusione. I campioni di sangue vengono prelevati in punti temporali fissi.
Altro: Valutazione delle capacità di indurre mal di testa di PACAP38
Desideriamo studiare le capacità di indurre mal di testa del PACAP-38, un peptide vasoattivo, in un'infusione di 20 minuti. Poiché PACAP-38 provoca una visibile vasodilatazione, un altro peptide vasoattivo, chiamato VIP, verrà utilizzato come comparatore attivo.
Comparatore attivo: Infusione VIP
Secondo l'ipotesi principale, VIP non dovrebbe indurre mal di testa. VIP provoca anche una marcata vasodilatazione visibile all'investigatore, motivo per cui VIP viene scelto come comparatore attivo. VIP (10 pmol/kg/min) viene infuso in 20 minuti. VIP viene infuso in 20 minuti, i pazienti vengono osservati prima (15 minuti), durante e dopo (70 minuti) l'infusione. I campioni di sangue vengono prelevati in punti temporali fissi.
Altro: Valutazione delle capacità di indurre mal di testa di PACAP38
Desideriamo studiare le capacità di indurre mal di testa del PACAP-38, un peptide vasoattivo, in un'infusione di 20 minuti. Poiché PACAP-38 provoca una visibile vasodilatazione, un altro peptide vasoattivo, chiamato VIP, verrà utilizzato come comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: 90 minuti
Differenza nell'incidenza di cefalea entro 90 minuti dall'infusione tra l'infusione di PACAP-38 e l'infusione di VIP
90 minuti
Livelli plasmatici/sierici di PACAP-38, VIP, CGRP, istamina, triptasi e NSE
Lasso di tempo: 90 minuti
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche/sieriche dei seguenti marcatori dopo l'infusione di PACAP-38 e VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, istamina, triptasi, NSE
90 minuti
Livelli plasmatici/sierici di PACAP-38, VIP, CGRP, istamina, triptasi e NSE dopo l'infusione
Lasso di tempo: 90 minuti
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche/sieriche dei seguenti marcatori dopo l'infusione di PACAP-38 e VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, istamina, triptasi, NSE tra pazienti con cefalea a grappolo indotta e pazienti senza cefalea
90 minuti
Livelli plasmatici/sierici di PACAP-38, VIP, CGRP, istamina, triptasi e NSE al basale
Lasso di tempo: 90 minuti
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche/sieriche dei seguenti marcatori al basale: PACAP-38, VIP, CGRP, istamina, triptasi, NSE tra pazienti con cefalea a grappolo episodica in remissione, cefalea a grappolo episodica a grappolo e cefalea a grappolo cronica
90 minuti
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 90 minuti
Differenza in AUD per i punteggi di intensità del mal di testa (0-90 minuti)
90 minuti
È ora del picco di mal di testa
Lasso di tempo: 90 minuti
Differenza nel tempo al picco di cefalea tra il giorno PACAP-38 e il giorno VIP
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 90 minuti
Differenza nell'area sotto la curva (AUC) per la pressione arteriosa media (basata su misurazioni sistoliche e diastoliche) e frequenza cardiaca durante l'esperimento
90 minuti
Livelli plasmatici/sierici di PACAP-38, VIP, CGRP, istamina, triptasi e NSE
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nei livelli sierici/plasmatici di PACAP-38, VIP, CGRP, istamina, triptasi e NSE al basale nei pazienti che sviluppano un attacco di cefalea a grappolo rispetto a quelli che non lo fanno
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17011569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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