군발두통 환자의 PACAP-38 주입
2019년 1월 22일 업데이트: Agneta Snoer, Danish Headache Center
군발두통 환자의 두통 유발에 대한 PACAP-38 주입의 효과
군집성 두통 환자에서 PACAP-38의 두통 유발 능력을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 연구.
45명의 환자(15명의 삽화성 군집 환자, 15명의 간헐적 완화 환자 및 15명의 만성 군발 두통 환자)가 참여할 것으로 예상됩니다.
각 환자는 2일 동안 무작위로 PACAP-38과 VIP를 20분 동안 주입한 후 70분 동안 관찰하게 됩니다.
VIP 조사를 위한 혈액 샘플, PACAP38; CGRP, NSE, 히스타민 및 트립타아제는 실험 중 고정된 시점에서 추출됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2620
- 모병
- Danish Headache Center
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연락하다:
- Agneta Snoer, MD
- 전화번호: + 45 26274040
- 이메일: agneta.henriette.snoer.02@regionh.dk
-
부수사관:
- Anne Luise Vollesen, MD
-
수석 연구원:
- Messoud Ashina, DMSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두통질환의 국제분류에 따른 삽화적 또는 만성군발두통
- 18~65세
- 무게 50-100kg
- 가임 여성의 경우 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 삽화긴장형두통 > 월 15일
- 긴장형 두통을 제외한 기타 원발성 두통 장애 < 월 5일
- 군집 밖에 있는 간헐적 군발두통 환자는 실험 전 최소 8시간 동안 두통이 완전히 없어야 합니다.
- 군발성 군발두통 환자와 만성 군발두통 환자는 실험 최소 4시간 전에 두통이 완전히 없어야 합니다.
- 주사 또는 경구 코르티코스테로이드의 현재 또는 최근(30일) 사용
- 임산부 또는 수유부
- 고혈압 병력 또는 임상 징후(BP > 150mmHg 수축기 / 100mmHg 확장기)
- 저혈압 병력 또는 임상 징후(BP <90 mmHg 수축기 / 50mmHg 확장기)
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 정신 질환 또는 약물 남용의 병력
- 조사자에 따르면 연구 참여를 배제하는 병력 또는 질병의 임상 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PACAP-38 주입
주요 가설에 따르면 PACAP-38은 두통을 유발할 것으로 예상됩니다.
PACAP-38은 조사자가 볼 수 있는 현저한 혈관 확장을 유발합니다.
PACAP38(10pmol/kg/min)을 20분에 걸쳐 주입하고 주입 전(15분), 주입 중 및 주입 후(70분)에 환자를 관찰합니다.
고정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈관활성 펩타이드인 PACAP-38의 두통 유발 능력을 20분 동안 주입하여 조사하고자 합니다.
PACAP-38은 눈에 보이는 혈관확장을 일으키기 때문에 VIP라고 하는 또 다른 혈관활성 펩타이드가 활성 비교자로 사용될 것입니다.
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활성 비교기: VIP 주입
주요 가설에 따르면 VIP는 두통을 유발할 것으로 예상되지 않습니다.
VIP는 또한 조사자가 볼 수 있는 현저한 혈관확장을 유발하므로 VIP가 활성 비교자로 선택됩니다.
VIP(10pmol/kg/min)는 20분에 걸쳐 주입됩니다.
VIP는 20분에 걸쳐 주입되며 주입 전(15분), 주입 중 및 주입 후(70분) 환자를 관찰합니다.
고정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈관활성 펩타이드인 PACAP-38의 두통 유발 능력을 20분 동안 주입하여 조사하고자 합니다.
PACAP-38은 눈에 보이는 혈관확장을 일으키기 때문에 VIP라고 하는 또 다른 혈관활성 펩타이드가 활성 비교자로 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통
기간: 90분
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PACAP-38 주입과 VIP 주입 간의 주입 90분 이내 두통 발생률 차이
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90분
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PACAP-38, VIP, CGRP, 히스타민, 트립타제 및 NSE의 혈장/혈청 수준
기간: 90분
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PACAP-38 및 VIP 주입 후 다음 마커의 혈장/혈청 농도 변화: PACAP-38, VIP, CGRP, 히스타민, 트립타제, NSE
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90분
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주입 후 PACAP-38, VIP, CGRP, 히스타민, 트립타제 및 NSE의 혈장/혈청 수준
기간: 90분
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PACAP-38 및 VIP 주입 후 다음 마커의 혈장/혈청 농도 차이: 유도 군발 두통 환자와 두통이 없는 환자 간의 PACAP-38, VIP, CGRP, 히스타민, 트립타제, NSE
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90분
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기준선에서 PACAP-38, VIP, CGRP, 히스타민, 트립타제 및 NSE의 혈장/혈청 수준
기간: 90분
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기준선에서 다음 마커의 혈장/혈청 농도 차이: 관해 상태의 삽화성 군발두통 환자, 군발삽화군발두통 및 만성군발두통 환자 사이의 PACAP-38, VIP, CGRP, 히스타민, 트립타제, NSE
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90분
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두통 강도
기간: 90분
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두통 강도 점수에 대한 AUD 차이(0-90분)
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90분
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두통이 절정에 이르는 시간
기간: 90분
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PACAP-38일과 VIP일 사이에 두통이 절정에 이르는 시간의 차이
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 동맥 혈압의 변화
기간: 90분
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실험 중 평균 동맥압(수축기 및 확장기 측정 기준) 및 심박수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 차이
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90분
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PACAP-38, VIP, CGRP, 히스타민, 트립타제 및 NSE의 혈장/혈청 수준
기간: 기준선
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군집성 두통 발작이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자의 기준선에서 PACAP-38, VIP, CGRP, 히스타민, 트립타제 및 NSE의 혈청/혈장 수치 차이
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pellesi L, Chaudhry BA, Vollesen ALH, Snoer AH, Baumann K, Skov PS, Jensen RH, Ashina M. PACAP38- and VIP-induced cluster headache attacks are not associated with changes of plasma CGRP or markers of mast cell activation. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):687-695. doi: 10.1177/03331024211056248. Epub 2021 Nov 25. Erratum In: Cephalalgia. 2022 May 12;:3331024221076702.
- Vollesen ALH, Snoer A, Chaudhry B, Petersen AS, Hagedorn A, Hoffmann J, Jensen RH, Ashina M. The effect of pituitary adenylate cyclase-activating peptide-38 and vasoactive intestinal peptide in cluster headache. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1474-1488. doi: 10.1177/0333102420940689. Epub 2020 Sep 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-17011569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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