Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACAP-38 infusion hos patienter med klyngehovedpine

22. januar 2019 opdateret af: Agneta Snoer, Danish Headache Center

Effekten af ​​PACAP-38-infusion til at fremkalde hovedpine hos patienter med klyngehovedpine

En randomiseret, dobbelt-blindet, to-vejs crossover-undersøgelse, der undersøger hovedpine-inducerende egenskaber af PACAP-38 hos patienter med klyngehovedpine. 45 patienter (15 episodiske patienter i klynge, 15, episodiske patienter i remission og 15 patienter med kronisk klyngehovedpine) forventes at deltage. Hver patient vil på to separate undersøgelsesdage på en randomiseret måde modtage en infusion af PACAP-38 og VIP over 20 minutter efterfulgt af en observationsperiode på 70 minutter. Blodprøver til undersøgelse af VIP, PACAP38; CGRP, NSE, Histamin og Tryptase vil blive tegnet på faste tidspunkter under forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2620
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Messoud Ashina, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Episodisk eller kronisk klyngehovedpine i henhold til international klassifikation af hovedpinelidelser
  • Alder 18-65 år
  • Vægt 50-100 kg
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge sikre præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Episodisk spændingshovedpine > 15 dage om måneden
  • Andre primære hovedpinelidelser, undtagen spændingshovedpine < 5 dage om måneden
  • Episodisk klyngehovedpinepatienter uden for klyngen skal være fuldstændig fri for hovedpine mindst 8 timer før forsøg
  • Episodisk klyngehovedpinepatienter i klyngehovedpinepatienter og kronisk klyngehovedpinepatienter skal være fuldstændig fri for hovedpine mindst 4 timer før forsøg
  • Aktuel eller nylig brug (30 dage) af injicerede eller orale kortikosteroider
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En historie eller kliniske tegn på hypertension (BP > 150 mmHg systolisk / 100 mmHg diastolisk)
  • En historie eller kliniske tegn på hypotension (BP <90 mmHg systolisk / 50 mmHg diastolisk)
  • En historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • En historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  • En sygehistorie eller kliniske tegn på sygdom, som ifølge investigator ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PACAP-38 infusion
Ifølge hovedhypotesen forventes PACAP-38 at fremkalde hovedpine. PACAP-38 forårsager markant vasodilatation synlig for investigator. PACAP38 (10 pmol/kg/min) infunderes over 20 minutter, patienter observeres før (15 minutter), under og efter (70 minutter) infusion. Blodprøver udtages på faste tidspunkter.
Andet: Evaluering af hovedpinefremkaldende egenskaber af PACAP38
Vi ønsker at undersøge de hovedpinefremkaldende egenskaber af PACAP-38, et vasoaktivt peptid, over en 20 minutters infusion. Da PACAP-38 forårsager synlig vasodilatation, vil et andet vasoaktivt peptid, kaldet VIP, blive brugt som en aktiv komparator.
Aktiv komparator: VIP infusion
Ifølge hovedhypotesen forventes VIP ikke at fremkalde hovedpine. VIP forårsager også markant vasodilatation synlig for investigator, hvorfor VIP er valgt som en aktiv komparator. VIP (10 pmol/kg/min) infunderes over 20 minutter. VIP infunderes over 20 minutter, patienter observeres før (15 minutter), under og efter (70 minutter) infusion. Blodprøver udtages på faste tidspunkter.
Andet: Evaluering af hovedpinefremkaldende egenskaber af PACAP38
Vi ønsker at undersøge de hovedpinefremkaldende egenskaber af PACAP-38, et vasoaktivt peptid, over en 20 minutters infusion. Da PACAP-38 forårsager synlig vasodilatation, vil et andet vasoaktivt peptid, kaldet VIP, blive brugt som en aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: 90 minutter
Forskel i forekomst af hovedpine inden for 90 minutter efter infusion mellem PACAP-38-infusion og VIP-infusion
90 minutter
Plasma/serumniveauer af PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE
Tidsramme: 90 minutter
Ændringer i plasma/serumkoncentrationer af følgende markører efter infusion af PACAP-38 og VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE
90 minutter
Plasma/serumniveauer af PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE efter infusion
Tidsramme: 90 minutter
Forskel i plasma/serumkoncentrationer af følgende markører efter infusion af PACAP-38 og VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE mellem patienter med induceret klyngehovedpine og patienter uden hovedpine
90 minutter
Plasma/serumniveauer af PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE ved baseline
Tidsramme: 90 minutter
Forskel i plasma-/serumkoncentrationer af følgende markører ved baseline: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE mellem patienter med episodisk cluster-hovedpine i remission, episodisk cluster-hovedpine i cluster og kronisk cluster-hovedpine
90 minutter
Hovedpine intensitet
Tidsramme: 90 minutter
Forskel i AUD for hovedpineintensitetsscore (0-90 minutter)
90 minutter
Tid til hovedpinetop
Tidsramme: 90 minutter
Forskel i tid til maksimal hovedpine mellem PACAP-38-dag og VIP-dag
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: 90 minutter
Forskel i arealet under kurven (AUC) for middelarterietryk (baseret på systoliske og diastoliske målinger) og hjertefrekvens under forsøget
90 minutter
Plasma/serumniveauer af PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE
Tidsramme: Baseline
Forskel i serum/plasma-niveauer af PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE ved baseline hos patienter, der udvikler et klyngehovedpineanfald sammenlignet med dem, der ikke gør det
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17011569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner