Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze PACAP-38 u pacientů s klastrovou bolestí hlavy

22. ledna 2019 aktualizováno: Agneta Snoer, Danish Headache Center

Účinek infuze PACAP-38 na vyvolání bolesti hlavy u pacientů s klastrovou bolestí hlavy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, obousměrná zkřížená studie zkoumající schopnosti PACAP-38 indukovat bolest hlavy u pacientů s klastrovou bolestí hlavy. Předpokládá se účast 45 pacientů (15 epizodických pacientů v klastru, 15 epizodických pacientů v remisi a 15 pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy). Každý pacient bude ve dvou samostatných dnech studie náhodným způsobem dostávat infuzi PACAP-38 a VIP po dobu 20 minut, po které bude následovat období pozorování 70 minut. Vzorky krve pro vyšetření VIP, PACAP38; CGRP, NSE, histamin a tryptáza budou kresleny v pevných časových bodech během experimentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2620
        • Nábor
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Messoud Ashina, DMSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epizodická nebo chronická klastrová bolest hlavy podle mezinárodní klasifikace poruch hlavy
  • Věk 18-65 let
  • Hmotnost 50-100 kg
  • Pokud ženy ve fertilním věku, musí používat bezpečnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Epizodická tenzní bolest hlavy > 15 dní v měsíci
  • Jiné primární poruchy hlavy, kromě tenzní bolesti hlavy < 5 dní v měsíci
  • Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy mimo klastr musí být minimálně 8 hodin před experimentem zcela bez bolesti hlavy
  • Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy u pacientů s klastrovou a chronickou klastrovou bolestí hlavy musí být minimálně 4 hodiny před experimentem zcela bez bolesti hlavy
  • Současné nebo nedávné užívání (30 dní) injekčních nebo perorálních kortikosteroidů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo klinické příznaky hypertenze (TK > 150 mmHg systolický / 100 mmHg diastolický)
  • Anamnéza nebo klinické příznaky hypotenze (TK <90 mmHg systolický / 50 mmHg diastolický)
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek v anamnéze
  • Lékařská anamnéza nebo klinické příznaky onemocnění, které by podle zkoušejícího bránily účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze PACAP-38
Podle hlavní hypotézy se očekává, že PACAP-38 vyvolá bolesti hlavy. PACAP-38 způsobuje výraznou vazodilataci viditelnou pro vyšetřovatele. PACAP38 (10 pmol/kg/min) se podává infuzí po dobu 20 minut, pacienti jsou pozorováni před (15 minut), během a po (70 minut) infuzí. Vzorky krve se odebírají v pevně stanovených časových bodech.
Jiný: Hodnocení schopnosti PACAP vyvolávat bolesti hlavy38
Přáli bychom si prozkoumat schopnosti PACAP-38, vazoaktivního peptidu, vyvolávat bolesti hlavy, během 20minutové infuze. Protože PACAP-38 způsobuje viditelnou vazodilataci, bude jako aktivní komparátor použit další vazoaktivní peptid, nazývaný VIP.
Aktivní komparátor: VIP infuze
Podle hlavní hypotézy se neočekává, že by VIP vyvolal bolest hlavy. VIP také způsobuje výraznou vazodilataci viditelnou pro vyšetřovatele, a proto je VIP vybrána jako aktivní komparátor. VIP (10 pmol/kg/min) se podává infuzí po dobu 20 minut. VIP se podává infuzí po dobu 20 minut, pacienti jsou pozorováni před (15 minut), během a po (70 minut) infuzí. Vzorky krve se odebírají v pevně stanovených časových bodech.
Jiný: Hodnocení schopnosti PACAP vyvolávat bolesti hlavy38
Přáli bychom si prozkoumat schopnosti PACAP-38, vazoaktivního peptidu, vyvolávat bolesti hlavy, během 20minutové infuze. Protože PACAP-38 způsobuje viditelnou vazodilataci, bude jako aktivní komparátor použit další vazoaktivní peptid, nazývaný VIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy
Časové okno: 90 minut
Rozdíl ve výskytu bolesti hlavy během 90 minut po infuzi mezi infuzí PACAP-38 a VIP infuzí
90 minut
Plazmatické/sérové ​​hladiny PACAP-38, VIP, CGRP, histaminu, tryptázy a NSE
Časové okno: 90 minut
Změny plazmatických/sérových koncentrací následujících markerů po infuzi PACAP-38 a VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, histamin, tryptáza, NSE
90 minut
Plazmatické/sérové ​​hladiny PACAP-38, VIP, CGRP, histaminu, tryptázy a NSE po infuzi
Časové okno: 90 minut
Rozdíl v plazmatických/sérových koncentracích následujících markerů po infuzi PACAP-38 a VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, histamin, tryptáza, NSE mezi pacienty s indukovanou klastrovou bolestí hlavy a pacienty bez bolesti hlavy
90 minut
Plazmatické/sérové ​​hladiny PACAP-38, VIP, CGRP, histaminu, tryptázy a NSE na začátku
Časové okno: 90 minut
Rozdíl v plazmatických/sérových koncentracích následujících markerů na začátku studie: PACAP-38, VIP, CGRP, histamin, tryptáza, NSE mezi pacienty s epizodickou cluster headache v remisi, epizodickou clusterovou bolestí hlavy v clusteru a chronickou clusterovou bolestí hlavy
90 minut
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 90 minut
Rozdíl v AUD pro skóre intenzity bolesti hlavy (0–90 minut)
90 minut
Čas do vrcholu bolesti hlavy
Časové okno: 90 minut
Rozdíl v čase do vrcholné bolesti hlavy mezi PACAP-38 dnem a VIP dnem
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 90 minut
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) pro střední arteriální tlak (na základě systolického a diastolického měření) a srdeční frekvenci během experimentu
90 minut
Plazmatické/sérové ​​hladiny PACAP-38, VIP, CGRP, histaminu, tryptázy a NSE
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v sérových/plazmatických hladinách PACAP-38, VIP, CGRP, histaminu, tryptázy a NSE na začátku u pacientů, u kterých se rozvine záchvat klastrové bolesti hlavy, ve srovnání s těmi, u kterých se nevyskytuje
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17011569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit