Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja PACAP-38 u pacjentów z klasterowym bólem głowy

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Agneta Snoer, Danish Headache Center

Wpływ infuzji PACAP-38 na wywoływanie bólu głowy u pacjentów z klasterowym bólem głowy

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe badające możliwości wywoływania bólu głowy przez PACAP-38 u pacjentów z klasterowym bólem głowy. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział czterdziestu pięciu pacjentów (15 pacjentów z epizodami w grupie, 15 pacjentów z epizodami w fazie remisji i 15 pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy). Każdy pacjent w ciągu dwóch oddzielnych dni badania w sposób losowy otrzyma wlew PACAP-38 i VIP przez 20 minut, po czym nastąpi 70-minutowy okres obserwacji. Próbki krwi do badania VIP, PACAP38; CGRP, NSE, histamina i tryptaza będą pobierane w ustalonych punktach czasowych podczas eksperymentu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2620
        • Rekrutacyjny
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • Główny śledczy:
          • Messoud Ashina, DMSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizodyczny lub przewlekły klasterowy ból głowy według międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy
  • Wiek 18-65 lat
  • Waga 50-100 kg
  • Jeśli kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Epizodyczny napięciowy ból głowy > 15 dni w miesiącu
  • Inne pierwotne bóle głowy, z wyjątkiem napięciowego bólu głowy < 5 dni w miesiącu
  • Pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy poza klastrem muszą być całkowicie zdrowi od bólu głowy na co najmniej 8 godzin przed eksperymentem
  • Pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy u pacjentów z klasterowymi i przewlekłymi klasterowymi bólami głowy muszą być całkowicie zdrowi od bólu głowy na co najmniej 4 godziny przed eksperymentem
  • Obecne lub niedawne stosowanie (30 dni) iniekcji lub doustnych kortykosteroidów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub objawy kliniczne nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg / 100 mmHg rozkurczowe)
  • Historia lub objawy kliniczne niedociśnienia (ciśnienie skurczowe <90 mmHg / rozkurczowe 50 mmHg)
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
  • Historia choroby psychicznej lub nadużywania substancji
  • Historia medyczna lub objawy kliniczne choroby, które zdaniem badacza wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja PACAP-38
Zgodnie z główną hipotezą oczekuje się, że PACAP-38 wywoła ból głowy. PACAP-38 powoduje widoczne dla badacza wyraźne rozszerzenie naczyń. PACAP38 (10 pmol/kg/min) podaje się we wlewie przez 20 minut, pacjentów obserwuje się przed (15 minut), w trakcie i po (70 minutach) wlewu. Próbki krwi pobiera się w ustalonych punktach czasowych.
Inny: Ocena możliwości wywoływania bólu głowy przez PACAP38
Chcielibyśmy zbadać zdolność wywoływania bólu głowy przez PACAP-38, wazoaktywny peptyd, w 20-minutowej infuzji. Ponieważ PACAP-38 powoduje widoczne rozszerzenie naczyń, inny wazoaktywny peptyd, nazwany VIP, zostanie użyty jako aktywny komparator.
Aktywny komparator: Infuzja VIP
Zgodnie z główną hipotezą VIP nie powinien wywoływać bólu głowy. VIP powoduje również widoczne dla badacza znaczne rozszerzenie naczyń, dlatego VIP jest wybierany jako aktywny komparator. VIP (10 pmol/kg/min) podaje się we wlewie przez 20 minut. VIP podaje się w infuzji przez 20 minut, pacjentów obserwuje się przed (15 minut), w trakcie i po (70 minut) infuzji. Próbki krwi pobiera się w ustalonych punktach czasowych.
Inny: Ocena możliwości wywoływania bólu głowy przez PACAP38
Chcielibyśmy zbadać zdolność wywoływania bólu głowy przez PACAP-38, wazoaktywny peptyd, w 20-minutowej infuzji. Ponieważ PACAP-38 powoduje widoczne rozszerzenie naczyń, inny wazoaktywny peptyd, nazwany VIP, zostanie użyty jako aktywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica w częstości występowania bólu głowy w ciągu 90 minut od infuzji między infuzją PACAP-38 a infuzją VIP
90 minut
Poziomy w osoczu/surowicy PACAP-38, VIP, CGRP, histaminy, tryptazy i NSE
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiany stężeń w osoczu/surowicy następujących markerów po infuzji PACAP-38 i VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, tryptaza, NSE
90 minut
Poziomy w osoczu/surowicy PACAP-38, VIP, CGRP, histaminy, tryptazy i NSE po infuzji
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica w stężeniach w osoczu/surowicy następujących markerów po infuzji PACAP-38 i VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, tryptaza, NSE pomiędzy pacjentami z indukowanym klasterowym bólem głowy a pacjentami bez bólu głowy
90 minut
Wyjściowe poziomy PACAP-38, VIP, CGRP, histaminy, tryptazy i NSE w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica w wyjściowych stężeniach w osoczu/surowicy następujących markerów: PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, tryptaza, NSE między pacjentami z epizodycznym klasterowym bólem głowy w okresie remisji, epizodycznym klasterowym bólem głowy w okresie remisji i przewlekłym klasterowym bólem głowy
90 minut
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica w AUD dla wyników intensywności bólu głowy (0-90 minut)
90 minut
Czas na szczyt bólu głowy
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica w czasie do szczytowego bólu głowy między dniem PACAP-38 a dniem VIP
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica pola pod krzywą (AUC) dla średniego ciśnienia tętniczego (na podstawie pomiarów skurczowego i rozkurczowego) oraz częstości akcji serca podczas eksperymentu
90 minut
Poziomy w osoczu/surowicy PACAP-38, VIP, CGRP, histaminy, tryptazy i NSE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w początkowych poziomach PACAP-38, VIP, CGRP, histaminy, tryptazy i NSE w surowicy/osoczu u pacjentów, u których wystąpił klasterowy ból głowy, w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiły napady klasterowego bólu głowy
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17011569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj