Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACAP-38-infuusio potilailla, joilla on klusteripäänsärkyä

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Agneta Snoer, Danish Headache Center

PACAP-38-infuusion vaikutus päänsärkyä potilailla, joilla on klusteripäänsärky

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkittiin PACAP-38:n päänsärkyä aiheuttavia ominaisuuksia potilailla, joilla on klusteripäänsärkyä. 45 potilasta (15 episodista potilasta ryhmässä, 15 potilasta remissiossa ja 15 kroonista klusteripäänsärkypotilasta) odotetaan osallistuvan. Jokainen potilas saa kahtena erillisenä tutkimuspäivänä satunnaistetulla tavalla PACAP-38- ja VIP-infuusion 20 minuutin ajan, jota seuraa 70 minuutin tarkkailujakso. Verinäytteet VIP:n, PACAP38:n tutkimukseen; CGRP, NSE, histamiini ja tryptaasi piirretään kiinteinä aikapisteinä kokeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2620
        • Rekrytointi
        • Danish Headache Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • Päätutkija:
          • Messoud Ashina, DMSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Episodinen tai krooninen klusteripäänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Paino 50-100kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Episodinen jännitystyyppinen päänsärky > 15 päivää kuukaudessa
  • Muut primaariset päänsäryn häiriöt, paitsi jännitystyyppinen päänsärky < 5 päivää kuukaudessa
  • Episodista klusteripäänsärkyä klusterin ulkopuolella olevien potilaiden on oltava täysin päänsärystä vapaat vähintään 8 tuntia ennen koetta
  • Episodista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden, joilla on klusteripäänsärkyä ja kroonista klusteripäänsärkyä sairastavaa potilaita, on oltava täysin päänsäryn vapaina vähintään 4 tuntia ennen koetta
  • Injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen tai äskettäinen käyttö (30 päivää).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hypertension historia tai kliiniset oireet (BP > 150 mmHg systolinen / 100 mmHg diastolinen)
  • Hypotension historia tai kliiniset oireet (BP <90 mmHg systolinen / 50 mmHg diastolinen)
  • Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
  • Lääkehistoria tai sairauden kliiniset oireet, jotka tutkijan mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PACAP-38-infuusio
Päähypoteesin mukaan PACAP-38:n odotetaan aiheuttavan päänsärkyä. PACAP-38 aiheuttaa tutkijan näkyvää merkittävää vasodilataatiota. PACAP38 (10 pmol/kg/min) infusoidaan 20 minuutin aikana, potilaita tarkkaillaan ennen (15 minuuttia), infuusion aikana ja jälkeen (70 minuuttia). Verinäytteet otetaan tiettyinä aikoina.
Muut: PACAP38:n päänsärkyä aiheuttavien kykyjen arviointi
Haluamme tutkia PACAP-38:n, vasoaktiivisen peptidin, päänsärkyä aiheuttavia ominaisuuksia 20 minuutin infuusion aikana. Koska PACAP-38 aiheuttaa näkyvää vasodilataatiota, toista vasoaktiivista peptidiä, nimeltään VIP, käytetään aktiivisena vertailuaineena.
Active Comparator: VIP-infuusio
Päähypoteesin mukaan VIP:n ei odoteta aiheuttavan päänsärkyä. VIP aiheuttaa myös tutkijalle näkyvää merkittävää vasodilataatiota, minkä vuoksi VIP valitaan aktiiviseksi vertailijaksi. VIP (10 pmol/kg/min) infusoidaan 20 minuutin aikana. VIP infusoidaan 20 minuutin ajan, potilaita tarkkaillaan ennen (15 minuuttia), infuusion aikana ja sen jälkeen (70 minuuttia). Verinäytteet otetaan tiettyinä aikoina.
Muut: PACAP38:n päänsärkyä aiheuttavien kykyjen arviointi
Haluamme tutkia PACAP-38:n, vasoaktiivisen peptidin, päänsärkyä aiheuttavia ominaisuuksia 20 minuutin infuusion aikana. Koska PACAP-38 aiheuttaa näkyvää vasodilataatiota, toista vasoaktiivista peptidiä, nimeltään VIP, käytetään aktiivisena vertailuaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ero päänsärkyjen esiintyvyydessä 90 minuutin sisällä infuusion jälkeen PACAP-38-infuusion ja VIP-infuusion välillä
90 minuuttia
PACAP-38:n, VIP:n, CGRP:n, histamiinin, tryptaasin ja NSE:n plasma/seerumitasot
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Muutokset plasman/seerumin pitoisuuksissa seuraavissa markkereissa PACAP-38- ja VIP-infuusion jälkeen: PACAP-38, VIP, CGRP, histamiini, tryptaasi, NSE
90 minuuttia
PACAP-38:n, VIP:n, CGRP:n, histamiinin, tryptaasin ja NSE:n plasma-/seerumitasot infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Seuraavien markkerien plasma-/seerumipitoisuuksien ero PACAP-38- ja VIP-infuusion jälkeen: PACAP-38, VIP, CGRP, histamiini, tryptaasi, NSE potilailla, joilla on aiheutettu klusteripäänsärky, ja potilailla, joilla ei ole päänsärkyä
90 minuuttia
PACAP-38:n, VIP:n, CGRP:n, histamiinin, tryptaasin ja NSE:n plasma/seerumitasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ero plasman/seerumin pitoisuuksissa seuraavilla markkereilla lähtötilanteessa: PACAP-38, VIP, CGRP, histamiini, tryptaasi, NSE potilailla, joilla on episodinen klusteripäänsärky remissiossa, episodinen klusteripäänsärky klusterissa ja krooninen klusteripäänsärky
90 minuuttia
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ero AUD:ssa päänsäryn voimakkuuspisteissä (0–90 minuuttia)
90 minuuttia
Päänsärkyhuipun aika
Aikaikkuna: 90 minuuttia
PACAP-38-päivän ja VIP-päivän välinen ero päänsärkyhuipun aikaan
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ero käyrän alla (AUC) keskimääräiselle valtimopaineelle (perustuu systoliselle ja diastoliselle mittaukselle) ja syke kokeen aikana
90 minuuttia
PACAP-38:n, VIP:n, CGRP:n, histamiinin, tryptaasin ja NSE:n plasma/seerumitasot
Aikaikkuna: Perustaso
Ero seerumin/plasman PACAP-38:n, VIP:n, CGRP:n, histamiinin, tryptaasin ja NSE:n tasoissa lähtötilanteessa potilailla, joille kehittyy klusteripäänsärkykohtaus verrattuna niihin, joilla ei ole
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17011569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa