Infusión de PACAP-38 en pacientes con cefalea en racimos
22 de enero de 2019 actualizado por: Agneta Snoer, Danish Headache Center
El efecto de la infusión de PACAP-38 en la inducción de la cefalea en pacientes con cefalea en racimos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos vías que investiga las capacidades de inducción de dolor de cabeza de PACAP-38 en pacientes con dolor de cabeza en racimo.
Se espera que participen cuarenta y cinco pacientes (15 pacientes episódicos en racimo, 15 pacientes episódicos en remisión y 15 pacientes con cefalea en racimo crónica).
Cada paciente en dos días de estudio separados de forma aleatoria recibirá una infusión de PACAP-38 y VIP durante 20 minutos seguida de un período de observación de 70 minutos.
Muestras de sangre para la investigación de VIP, PACAP38; CGRP, NSE, histamina y triptasa se extraerán en puntos de tiempo fijos durante el experimento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agneta Snoer, MD
- Número de teléfono: + 45 26274040
- Correo electrónico: agneta.henriette.snoer.02@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luise Vollsen, MD
- Número de teléfono: +45 25732284
- Correo electrónico: luisevollsen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Glostrup, Dinamarca, 2620
- Reclutamiento
- Danish Headache Center
-
Contacto:
- Agneta Snoer, MD
- Número de teléfono: + 45 26274040
- Correo electrónico: agneta.henriette.snoer.02@regionh.dk
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Sub-Investigador:
- Anne Luise Vollesen, MD
-
Investigador principal:
- Messoud Ashina, DMSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cefalea en racimos episódica o crónica según la clasificación internacional de cefaleas
- Edad 18-65 años
- Peso 50-100 kg
- Si son mujeres en edad fértil, entonces deben usar anticonceptivos seguros
Criterio de exclusión:
- Cefalea tensional episódica > 15 días al mes
- Otros trastornos de cefalea primaria, excepto cefalea tensional < 5 días al mes
- Los pacientes con cefalea en racimos episódica fuera del grupo deben estar completamente libres de dolor de cabeza un mínimo de 8 horas antes del experimento.
- Los pacientes con cefalea en racimos episódica en pacientes con cefalea en racimos crónica y en racimos deben estar completamente libres de dolor de cabeza un mínimo de 4 horas antes del experimento.
- Uso actual o reciente (30 días) de corticosteroides inyectados u orales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes o signos clínicos de hipertensión (PA > 150 mmHg sistólica / 100 mmHg diastólica)
- Antecedentes o signos clínicos de hipotensión (PA <90 mmHg sistólica / 50 mmHg diastólica)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias.
- Un historial médico o signos clínicos de enfermedad que, según el investigador, impedirían la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión PACAP-38
Según la hipótesis principal, se espera que PACAP-38 provoque dolor de cabeza.
PACAP-38 provoca una marcada vasodilatación visible para el investigador.
PACAP38 (10 pmol/kg/min) se infunde durante 20 minutos, se observa a los pacientes antes (15 minutos), durante y después (70 minutos) de la infusión.
Las muestras de sangre se extraen en puntos de tiempo fijos.
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Deseamos investigar las capacidades de inducción de dolor de cabeza de PACAP-38, un péptido vasoactivo, durante una infusión de 20 minutos.
Como PACAP-38 provoca una vasodilatación visible, se utilizará otro péptido vasoactivo, llamado VIP, como comparador activo.
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Comparador activo: Infusión vip
De acuerdo con la hipótesis principal, no se espera que el VIP provoque dolor de cabeza.
VIP también causa una marcada vasodilatación visible para el investigador, razón por la cual se elige VIP como comparador activo.
VIP (10 pmol/kg/min) se infunde durante 20 minutos.
VIP se infunde durante 20 minutos, se observa a los pacientes antes (15 minutos), durante y después (70 minutos) de la infusión.
Las muestras de sangre se extraen en puntos de tiempo fijos.
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Deseamos investigar las capacidades de inducción de dolor de cabeza de PACAP-38, un péptido vasoactivo, durante una infusión de 20 minutos.
Como PACAP-38 provoca una vasodilatación visible, se utilizará otro péptido vasoactivo, llamado VIP, como comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Diferencia en la incidencia de dolor de cabeza dentro de los 90 minutos posteriores a la infusión entre la infusión de PACAP-38 y la infusión de VIP
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90 minutos
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Niveles de plasma/suero de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptasa y NSE
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Cambios en las concentraciones de plasma/suero de los siguientes marcadores después de la infusión de PACAP-38 y VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptasa, NSE
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90 minutos
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Niveles plasmáticos/sueros de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptasa y NSE después de la infusión
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas/séricas de los siguientes marcadores después de la infusión de PACAP-38 y VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptasa, NSE entre pacientes con cefalea en racimos inducida y pacientes sin cefalea
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90 minutos
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Niveles en plasma/suero de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptasa y NSE al inicio
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas/séricas de los siguientes marcadores al inicio del estudio: PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptasa, NSE entre pacientes con cefalea en racimos episódica en remisión, cefalea en racimos episódica en racimos y cefalea en racimos crónica
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90 minutos
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Diferencia en AUD para puntuaciones de intensidad de dolor de cabeza (0-90 minutos)
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90 minutos
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Tiempo hasta el pico de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Diferencia en el tiempo hasta el pico de dolor de cabeza entre el día PACAP-38 y el día VIP
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Diferencia en el área bajo la curva (AUC) para la presión arterial media (basada en mediciones sistólicas y diastólicas) y la frecuencia cardíaca durante el experimento
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90 minutos
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Niveles de plasma/suero de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptasa y NSE
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en los niveles de suero/plasma de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptasa y NSE al inicio en pacientes que desarrollan un ataque de cefalea en racimos en comparación con aquellos que no lo hacen
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pellesi L, Chaudhry BA, Vollesen ALH, Snoer AH, Baumann K, Skov PS, Jensen RH, Ashina M. PACAP38- and VIP-induced cluster headache attacks are not associated with changes of plasma CGRP or markers of mast cell activation. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):687-695. doi: 10.1177/03331024211056248. Epub 2021 Nov 25. Erratum In: Cephalalgia. 2022 May 12;:3331024221076702.
- Vollesen ALH, Snoer A, Chaudhry B, Petersen AS, Hagedorn A, Hoffmann J, Jensen RH, Ashina M. The effect of pituitary adenylate cyclase-activating peptide-38 and vasoactive intestinal peptide in cluster headache. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1474-1488. doi: 10.1177/0333102420940689. Epub 2020 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Sustancias de crecimiento
- Polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- H-17011569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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