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Infusão de PACAP-38 em pacientes com cefaléia em salvas

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Agneta Snoer, Danish Headache Center

O efeito da infusão de PACAP-38 na indução de cefaléia em pacientes com cefaléia em salvas

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de duas vias investigando as capacidades de indução de dor de cabeça do PACAP-38 em pacientes com cefaleia em salvas. Quarenta e cinco pacientes (15 pacientes episódicos em salvas, 15 pacientes episódicos em remissão e 15 pacientes com cefaleia em salvas crônica) devem participar. Cada paciente receberá em dois dias de estudo separados de forma aleatória uma infusão de PACAP-38 e VIP durante 20 minutos, seguido por um período de observação de 70 minutos. Amostras de sangue para investigação de VIP, PACAP38; CGRP, NSE, histamina e triptase serão desenhados em pontos de tempo fixos durante o experimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2620
        • Recrutamento
        • Danish Headache Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • Investigador principal:
          • Messoud Ashina, DMSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cefaleia em salvas episódica ou crónica de acordo com a classificação internacional das cefaleias
  • Idade 18-65 anos
  • Peso 50-100 kg
  • Se mulheres em idade fértil, devem usar contraceptivos seguros

Critério de exclusão:

  • Cefaleia do tipo tensional episódica > 15 dias por mês
  • Outros transtornos de cefaléia primária, exceto cefaleia do tipo tensional < 5 dias por mês
  • Pacientes com cefaléia em salvas episódica fora da salva devem estar completamente livres de dor de cabeça pelo menos 8 horas antes do experimento
  • Pacientes com cefaleia em salvas episódica em salvas e pacientes com cefaléia em salvas crônica devem estar completamente livres de dor de cabeça no mínimo 4 horas antes do experimento
  • Uso atual ou recente (30 dias) de corticosteroides injetáveis ​​ou orais
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História ou sinais clínicos de hipertensão (PA > 150mmHg sistólica / 100mmHg diastólica)
  • Uma história ou sinais clínicos de hipotensão (PA <90 mmHg sistólica / 50mmHg diastólica)
  • Uma história de doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • Uma história de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias
  • Um histórico médico ou sinais clínicos de doença que, de acordo com o investigador, impediriam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de PACAP-38
De acordo com a hipótese principal, espera-se que o PACAP-38 induza cefaléia. PACAP-38 causa vasodilatação acentuada visível ao investigador. PACAP38 (10 pmol/kg/min) é infundido durante 20 minutos, os pacientes são observados antes (15 minutos), durante e após (70 minutos) a infusão. As amostras de sangue são coletadas em pontos de tempo fixos.
Outro: Avaliação das capacidades indutoras de cefaleia do PACAP38
Desejamos investigar as capacidades indutoras de dor de cabeça do PACAP-38, um peptídeo vasoativo, durante uma infusão de 20 minutos. Como o PACAP-38 causa vasodilatação visível, outro peptídeo vasoativo, denominado VIP, será utilizado como comparador ativo.
Comparador Ativo: Infusão VIP
De acordo com a hipótese principal, não se espera que o VIP induza cefaléia. O VIP também causa vasodilatação acentuada visível ao investigador, razão pela qual o VIP é escolhido como um comparador ativo. VIP (10 pmol/kg/min) é infundido durante 20 minutos. O VIP é infundido durante 20 minutos, os pacientes são observados antes (15 minutos), durante e após (70 minutos) a infusão. As amostras de sangue são coletadas em pontos de tempo fixos.
Outro: Avaliação das capacidades indutoras de cefaleia do PACAP38
Desejamos investigar as capacidades indutoras de dor de cabeça do PACAP-38, um peptídeo vasoativo, durante uma infusão de 20 minutos. Como o PACAP-38 causa vasodilatação visível, outro peptídeo vasoativo, denominado VIP, será utilizado como comparador ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de cabeça
Prazo: 90 minutos
Diferença na incidência de cefaléia em 90 minutos após a infusão entre a infusão de PACAP-38 e a infusão de VIP
90 minutos
Níveis plasmáticos/séricos de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptase e NSE
Prazo: 90 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas/séricas dos seguintes marcadores após a infusão de PACAP-38 e VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamina, Triptase, NSE
90 minutos
Níveis plasmáticos/séricos de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptase e NSE após infusão
Prazo: 90 minutos
Diferença nas concentrações plasmáticas/séricas dos seguintes marcadores após a infusão de PACAP-38 e VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamina, Triptase, NSE entre pacientes com cefaleia em salvas induzida e pacientes sem cefaléia
90 minutos
Níveis plasmáticos/séricos de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptase e NSE na linha de base
Prazo: 90 minutos
Diferença nas concentrações plasmáticas/séricas dos seguintes marcadores no início do estudo: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamina, Triptase, NSE entre pacientes com cefaleia em salvas episódica em remissão, cefaleia em salvas episódica em salvas e cefaleia em salvas crônica
90 minutos
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 90 minutos
Diferença em AUD para pontuações de intensidade de dor de cabeça (0-90 minutos)
90 minutos
Tempo para o pico da dor de cabeça
Prazo: 90 minutos
Diferença no tempo até o pico da dor de cabeça entre o dia PACAP-38 e o dia VIP
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial média
Prazo: 90 minutos
Diferença na área sob a curva (AUC) para pressão arterial média (baseada em medições sistólica e diastólica) e frequência cardíaca durante o experimento
90 minutos
Níveis plasmáticos/séricos de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptase e NSE
Prazo: Linha de base
Diferença nos níveis séricos/plasmáticos de PACAP-38, VIP, CGRP, histamina, triptase e NSE no início do estudo em pacientes que desenvolveram um ataque de cefaléia em salvas em comparação com aqueles que não desenvolveram
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17011569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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