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PACAP-38-Infusion bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz

22. Januar 2019 aktualisiert von: Agneta Snoer, Danish Headache Center

Die Wirkung der PACAP-38-Infusion bei der Induktion von Kopfschmerzen bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz

Eine randomisierte, doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der kopfschmerzauslösenden Fähigkeiten von PACAP-38 bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz. Es wird erwartet, dass 45 Patienten (15 episodische Patienten in Cluster, 15 episodische Patienten in Remission und 15 Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz) teilnehmen werden. Jeder Patient erhält an zwei getrennten Studientagen randomisiert eine Infusion von PACAP-38 und VIP über 20 Minuten, gefolgt von einer Beobachtungszeit von 70 Minuten. Blutproben zur Untersuchung von VIP, PACAP38; CGRP, NSE, Histamin und Tryptase werden während des Experiments zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2620
        • Rekrutierung
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • Hauptermittler:
          • Messoud Ashina, DMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episodischer oder chronischer Cluster-Kopfschmerz gemäß der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen
  • Alter 18-65 Jahre
  • Gewicht 50-100 kg
  • Wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sichere Verhütungsmittel verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp > 15 Tage pro Monat
  • Andere primäre Kopfschmerzerkrankungen, außer Kopfschmerz vom Spannungstyp < 5 Tage pro Monat
  • Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz außerhalb des Clusters müssen mindestens 8 Stunden vor dem Experiment vollständig kopfschmerzfrei sein
  • Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz und Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz müssen mindestens 4 Stunden vor dem Experiment vollständig kopfschmerzfrei sein
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung (30 Tage) von injizierten oder oralen Kortikosteroiden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese oder klinische Anzeichen von Bluthochdruck (BD > 150 mmHg systolisch / 100 mmHg diastolisch)
  • Anamnese oder klinische Anzeichen von Hypotonie (Blutdruck < 90 mmHg systolisch / 50 mmHg diastolisch)
  • Eine Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • Eine Krankengeschichte oder klinische Anzeichen einer Krankheit, die laut Prüfarzt die Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PACAP-38-Infusion
Gemäß der Haupthypothese wird erwartet, dass PACAP-38 Kopfschmerzen auslöst. PACAP-38 verursacht eine deutliche Vasodilatation, die für den Prüfer sichtbar ist. PACAP38 (10 pmol/kg/min) wird über 20 Minuten infundiert, die Patienten werden vor (15 Minuten), während und nach (70 Minuten) der Infusion beobachtet. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Sonstiges: Bewertung der kopfschmerzauslösenden Fähigkeiten von PACAP38
Wir möchten die kopfschmerzauslösenden Fähigkeiten von PACAP-38, einem vasoaktiven Peptid, über eine 20-minütige Infusion untersuchen. Da PACAP-38 eine sichtbare Vasodilatation bewirkt, wird ein anderes vasoaktives Peptid namens VIP als aktiver Vergleich verwendet.
Aktiver Komparator: VIP-Aufguss
Gemäß der Haupthypothese ist nicht zu erwarten, dass VIP Kopfschmerzen auslöst. VIP verursacht auch eine deutliche Vasodilatation, die für den Untersucher sichtbar ist, weshalb VIP als aktiver Komparator gewählt wird. VIP (10 pmol/kg/min) wird über 20 Minuten infundiert. VIP wird über 20 Minuten infundiert, die Patienten werden vor (15 Minuten), während und nach (70 Minuten) der Infusion beobachtet. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Sonstiges: Bewertung der kopfschmerzauslösenden Fähigkeiten von PACAP38
Wir möchten die kopfschmerzauslösenden Fähigkeiten von PACAP-38, einem vasoaktiven Peptid, über eine 20-minütige Infusion untersuchen. Da PACAP-38 eine sichtbare Vasodilatation bewirkt, wird ein anderes vasoaktives Peptid namens VIP als aktiver Vergleich verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten
Unterschied im Auftreten von Kopfschmerzen innerhalb von 90 Minuten nach der Infusion zwischen PACAP-38-Infusion und VIP-Infusion
90 Minuten
Plasma-/Serumspiegel von PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase und NSE
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen der Plasma-/Serumkonzentrationen der folgenden Marker nach Infusion von PACAP-38 und VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE
90 Minuten
Plasma-/Serumspiegel von PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase und NSE nach der Infusion
Zeitfenster: 90 Minuten
Unterschied der Plasma-/Serumkonzentrationen der folgenden Marker nach Infusion von PACAP-38 und VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE zwischen Patienten mit induziertem Cluster-Kopfschmerz und Patienten ohne Kopfschmerzen
90 Minuten
Plasma-/Serumspiegel von PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase und NSE zu Studienbeginn
Zeitfenster: 90 Minuten
Unterschied in den Plasma-/Serumkonzentrationen der folgenden Marker zu Studienbeginn: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE zwischen Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz in Remission, episodischem Cluster-Kopfschmerz in Cluster und chronischem Cluster-Kopfschmerz
90 Minuten
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten
Unterschied in AUD für Kopfschmerzintensitätswerte (0-90 Minuten)
90 Minuten
Zeit bis zum Höhepunkt der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten
Unterschied in der Zeit bis zum Höhepunkt der Kopfschmerzen zwischen dem PACAP-38-Tag und dem VIP-Tag
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 90 Minuten
Differenz der Fläche unter der Kurve (AUC) für mittleren arteriellen Druck (basierend auf systolischen und diastolischen Messungen) und Herzfrequenz während des Experiments
90 Minuten
Plasma-/Serumspiegel von PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase und NSE
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied in den Serum-/Plasmaspiegeln von PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase und NSE zu Studienbeginn bei Patienten, die eine Cluster-Kopfschmerzattacke entwickeln, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17011569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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