Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACAP-38 infusjon hos pasienter med klyngehodepine

22. januar 2019 oppdatert av: Agneta Snoer, Danish Headache Center

Effekten av PACAP-38-infusjon for å indusere hodepine hos pasienter med klyngehodepine

En randomisert, dobbeltblindet, toveis crossover-studie som undersøker hodepinefremkallende evner til PACAP-38 hos pasienter med klyngehodepine. 45 pasienter (15 episodiske pasienter i klynge, 15, episodiske pasienter i remisjon og 15 pasienter med kronisk klyngehodepine) forventes å delta. Hver pasient vil på to separate studiedager på en randomisert måte motta en infusjon av PACAP-38 og VIP over 20 minutter etterfulgt av en observasjonsperiode på 70 minutter. Blodprøver for undersøkelse av VIP, PACAP38; CGRP, NSE, Histamin og Tryptase vil bli tegnet på faste tidspunkter under eksperimentet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2620
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anne Luise Vollesen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Messoud Ashina, DMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Episodisk eller kronisk klyngehodepine i henhold til internasjonal klassifisering av hodepinelidelser
  • Alder 18-65 år
  • Vekt 50-100 kg
  • Hvis kvinner i fertil alder, må bruke trygge prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Episodisk spenningshodepine > 15 dager per måned
  • Andre primære hodepinelidelser, unntatt spenningshodepine < 5 dager per måned
  • Pasienter med episodisk klyngehodepine utenfor klyngen må være helt fri for hodepine minst 8 timer før eksperimentet
  • Pasienter med episodisk klyngehodepine i klyngehodepinepasienter og kronisk klyngehodepinepasienter må være fullstendig hodepinefrie minimum 4 timer før eksperimentet
  • Nåværende eller nylig bruk (30 dager) av injiserte eller orale kortikosteroider
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En historie eller kliniske tegn på hypertensjon (BP > 150 mmHg systolisk / 100 mmHg diastolisk)
  • En historie eller kliniske tegn på hypotensjon (BP <90 mmHg systolisk / 50 mmHg diastolisk)
  • En historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • En historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
  • En sykehistorie eller kliniske tegn på sykdom som ifølge etterforsker ville utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACAP-38 infusjon
I følge hovedhypotesen forventes PACAP-38 å indusere hodepine. PACAP-38 forårsaker markert vasodilatasjon synlig for etterforskeren. PACAP38 (10 pmol/kg/min) infunderes over 20 minutter, pasienter observeres før (15 minutter), under og etter (70 minutter) infusjon. Blodprøver tas på faste tidspunkter.
Annen: Evaluering av hodepinefremkallende evner til PACAP38
Vi ønsker å undersøke de hodepinefremkallende egenskapene til PACAP-38, et vasoaktivt peptid, over en 20 minutters infusjon. Ettersom PACAP-38 forårsaker synlig vasodilatasjon, vil et annet vasoaktivt peptid, kalt VIP, brukes som en aktiv komparator.
Aktiv komparator: VIP-infusjon
I følge hovedhypotesen forventes ikke VIP å indusere hodepine. VIP forårsaker også markert vasodilatasjon synlig for etterforsker, og det er derfor VIP er valgt som en aktiv komparator. VIP (10 pmol/kg/min) infunderes over 20 minutter. VIP infunderes over 20 minutter, pasienter observeres før (15 minutter), under og etter (70 minutter) infusjon. Blodprøver tas på faste tidspunkter.
Annen: Evaluering av hodepinefremkallende evner til PACAP38
Vi ønsker å undersøke de hodepinefremkallende egenskapene til PACAP-38, et vasoaktivt peptid, over en 20 minutters infusjon. Ettersom PACAP-38 forårsaker synlig vasodilatasjon, vil et annet vasoaktivt peptid, kalt VIP, brukes som en aktiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: 90 minutter
Forskjell i forekomst av hodepine innen 90 minutter etter infusjon mellom PACAP-38-infusjon og VIP-infusjon
90 minutter
Plasma/serumnivåer av PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE
Tidsramme: 90 minutter
Endringer i plasma/serumkonsentrasjoner av følgende markører etter infusjon av PACAP-38 og VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE
90 minutter
Plasma/serumnivåer av PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE etter infusjon
Tidsramme: 90 minutter
Forskjell i plasma/serumkonsentrasjoner av følgende markører etter infusjon av PACAP-38 og VIP: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE mellom pasienter med indusert klyngehodepine og pasienter uten hodepine
90 minutter
Plasma/serumnivåer av PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE ved baseline
Tidsramme: 90 minutter
Forskjell i plasma/serumkonsentrasjoner av følgende markører ved baseline: PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase, NSE mellom pasienter med episodisk klyngehodepine i remisjon, episodisk klyngehodepine i klynge og kronisk klyngehodepine
90 minutter
Hodepineintensitet
Tidsramme: 90 minutter
Forskjellen i AUD for hodepineintensitetspoeng (0-90 minutter)
90 minutter
Tid for hodepinetoppen
Tidsramme: 90 minutter
Forskjell i tid til topp hodepine mellom PACAP-38-dag og VIP-dag
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 90 minutter
Forskjell i areal under kurven (AUC) for gjennomsnittlig arterielt trykk (basert på systoliske og diastoliske målinger) og hjertefrekvens under eksperimentet
90 minutter
Plasma/serumnivåer av PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjell i serum/plasmanivåer av PACAP-38, VIP, CGRP, Histamin, Tryptase og NSE ved baseline hos pasienter som utvikler et klyngehodepineanfall sammenlignet med de som ikke gjør det
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17011569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere