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睡眠アミロイド、遅い波の人種と民族に関する研究 (Sleep AWARE)

2025年9月19日 更新者:NYU Langone Health

認知機能が正常な高齢者のアミロイド負荷(アルツハイマー病リスクのマーカー)に対する徐波睡眠(SWS)の特徴と人種および民族の影響に関する単一施設の観察的縦断的研究

アフリカ系アメリカ人 (AAs) は、アルツハイマー病 (AD) と、白人と比較した場合、糖尿病や高血圧などの AD の血管危険因子の両方の有病率が増加しています。 しかし、認知症でない高齢者を対象とした最近の地域ベースの研究では、黒人は、血管リスク要因を調整した後のアミロイド負荷が高いことに関連しており、病気の初期段階で人種による AD リスクにさらなる生理学的差異が存在することが示唆されています。 この研究の目的は、徐波睡眠 (SWS) の量 (SWS 持続時間) と質 (徐波活動、SWA) の低下がこれらの生理学的要因の 1 つであるかどうかをテストすることです。 これらの仮説を検証するために、捜査官は、ブルックリンやニューヨーク市の他の区にある教会やコミュニティベースの組織でコミュニティアウトリーチを実施します。 コミュニティの利害関係者と協議して、調査員は、150 人の認知的に正常な AA 高齢者 (60 ~ 75 歳) と、年齢、性別、BMI、収入、教育が一致する 60 歳の非ヒスパニック系白人を、同じ地理的地域から募集します。 治験責任医師は、まず医学的および認知的評価を行います (訪問 1)。 参加者はその後、OSA を除外するために無人デバイスを使用して 2 晩の自宅睡眠モニタリングを受け、続いて睡眠時間を記録するために睡眠ログを使用した 7 日間のアクティグラフィーを受けます。 どちらのデバイスも郵送で返却されます。 報告された総睡眠時間(TST)が5〜10時間で、中等度から重度のOSAがない被験者は、2泊の夜間ポリソムノグラフィー(NPSG)(夜1〜2)およびPiB-PET MRスキャン(訪問2)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Center for Brain Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

210 人の認知的に正常な高齢者 (Clinical Dementia Rating [CDR]=0)、アフリカ系アメリカ人 (AA) または非ヒスパニック系白人 (NHW) であると自認している、年齢 60 歳から 75 歳、英語を第一言語とする

説明

包含基準:

  • 認知能力が正常で年齢が 60 歳から 75 歳の男女。
  • 神経学的および精神医学的検査の正常範囲内。 登録されたすべての被験者はCDR = 0になります。
  • 対象者のインタビューの信頼性を確認するために、情報に基づいた家族またはライフ パートナー (できればベッド パートナー) に電話または 1 回目または 2 回目の訪問でインタビューを行います。 研究パートナーは、配偶者、親しい友人、または親戚であることが望ましいです。
  • アフリカ系アメリカ人の黒人または非ヒスパニック系の白人であると自認している。
  • すべての被験者は、アルツハイマー病センターの同意書に署名する必要があります

除外基準:

  • -脳腫瘍の病歴、重大な外傷、水頭症、発作、精神遅滞またはその他の深刻な神経障害(例: パーキンソン病またはその他の運動障害)。
  • -CAGEアンケートに基づくアルコール依存症の重大な履歴(> 2)または薬物乱用。
  • -精神疾患の病歴(統合失調症、双極性またはPTSDなど)
  • 過去 2 年間に積極的なうつ病のエピソードがない限り、生涯のうつ病と不安神経症が許可されます。
  • Geriatric Depression Scale (略式)>6。
  • インスリン依存性糖尿病。
  • PIの裁量に基づく、臨床的に関連する心臓、肺、内分泌または血液学的状態の証拠。
  • 心理テストの有効性に悪影響を与えるほどの深刻な身体障害。
  • MRI イメージングの危険性を構成する人工装具 (ペースメーカーや手術用クリップなど)。
  • 認知または SWS に影響を与える薬:

    • 麻薬性鎮痛薬。
    • 抗コリン作用のある薬の慢性的な使用。
    • 抗パーキンソン病薬(カルビドパ/レボドパ、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレギリン)。
    • その他:アンフェタミン、アンフェタミン様化合物、食欲抑制剤、フェノチアジン、レセルピン、ブスピロン、クロニジン、ジスルフィラム、グアネチジン、MAO阻害剤、テオフィリン、三環系抗うつ剤、ガバペンチン、プレガバリン、トラゾドン、コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン。
  • 抗うつ薬の慢性使用は許​​可されています。
  • -早期発症(年齢60歳未満)の認知症の第1度家族の病歴。
  • 短い睡眠者 (1 日 5 時間未満) と長い睡眠者 (1 日 10 時間以上)。
  • OSA (AHI4%>15 および AHI4%>5 と定義され、エプワース≧10)
  • 米国生まれのカリブ黒人、カリブ生まれの黒人、またはアフリカ生まれの黒人であると自己認識している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アフリカ系アメリカ人
参加者は、ベースラインで PET-MR スキャンを受け、2 年間のフォローアップで脳のアミロイド沈着を縦断的に調べます。
被験者は 555 MBq の PiB の単回投与を受け、注射の 60 分後に動的な 30 分間の PiB PET-MR スキャンを実行します。
非ヒスパニック白人
参加者は、ベースラインで PET-MR スキャンを受け、2 年間のフォローアップで脳のアミロイド沈着を縦断的に調べます。
被験者は 555 MBq の PiB の単回投与を受け、注射の 60 分後に動的な 30 分間の PiB PET-MR スキャンを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカ系祖先の割合 (%AF) と徐波睡眠 (SWS) の持続時間と活動 (SWA) との関連。
時間枠:ベースラインで決定。
目的 1 は、北および西ヨーロッパの祖先と西アフリカのサンプルを持つユタ州の住民から確認された対立遺伝子頻度に基づいて、0 ~ 100 で推定され、個々の混血を推測するための最尤法を使用して計算された、個々の % アフリカの祖先 (%AF) が次のとおりであるかどうかをテストします。他の緩和因子を制御しながら、睡眠ポリグラフによって決定される、短いSWS持続時間/および遅い波活動(SWA)の低下に関連しています。
ベースラインで決定。
アミロイド負荷の縦方向の変化を伴う SWS 持続時間と貧弱な SWA との関連を調べます。
時間枠:ベースラインと 2.5 年間のフォローアップ
目的 2 は、PET-MR を使用して平均 PiB 標準取り込み値を決定することにより、レースの影響と、ベースラインとフォローアップの両方でのベースライン SWS 持続時間および SWA とアミロイド斑負荷との相互作用をテストします。
ベースラインと 2.5 年間のフォローアップ
ベースラインとフォローアップで、標準化された認知テストと睡眠依存認知テストの両方を使用して、人種、SWS 期間、SWA の低下と認知との関連を調べます。
時間枠:ベースラインと 2.5 年間のフォローアップ
目的 3 では、標準化された睡眠依存テストを使用して、レースとベースラインの SWS 持続時間と貧弱な SWA が全体的な認知に及ぼす影響をテストします。ベースラインとフォローアップ。
ベースラインと 2.5 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Osorio, MD、NYU Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月21日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者は、アルツハイマー病、疾患および/または神経変性のメカニズムの早期診断に関する研究に関連する将来の研究のために、残った血液およびDNAサンプルを無期限に保管することを許可するオプションがあります. 研究が完了した後、匿名化され、アーカイブされたデータは、オソリオ博士の監督の下、研究外の研究者を含む他の研究者が使用できるように、CBH バイオレポジトリに送信され、保存されます。 CBH バイオレポジトリにデータを送信する許可は、ICF に含まれます。 研究の実施中、個々の参加者は、将来の研究のために生物学的標本を保管することへの同意を撤回することを選択できます。 ただし、試験終了後の生体試料保存に関する同意の撤回はできません。 研究が完了すると、研究データおよび/またはサンプルへのアクセスが CBH Biorepository を通じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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