O estudo de raça e etnia amilóide do sono, ondas lentas (Sleep AWARE)
19 de setembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo observacional longitudinal de um único centro sobre o efeito das características do sono de ondas lentas (SWS) e raça e etnia na carga amiloide (um marcador de risco de doença de Alzheimer) entre idosos cognitivamente normais
Os afro-americanos (AAs) têm uma prevalência aumentada de doença de Alzheimer (DA) e fatores de risco vasculares para DA, como diabetes e hipertensão, quando comparados aos brancos.
No entanto, em um estudo recente baseado na comunidade de idosos não dementados, a raça negra foi associada a uma maior carga amiloide após o ajuste para fatores de risco vascular, sugerindo a presença de diferenças fisiológicas adicionais no risco de DA por raça nos estágios iniciais da doença.
O objetivo deste estudo é testar se a quantidade (duração do SWA) e a qualidade (atividade de ondas lentas, SWA) insuficientes do sono de ondas lentas (SWS) são um desses fatores fisiológicos.
Para testar essas hipóteses, os investigadores realizarão campanhas comunitárias em igrejas e organizações comunitárias no Brooklyn e em outros bairros de Nova York com os quais criamos laços substanciais nos últimos anos.
Em consulta com as partes interessadas da comunidade, os investigadores recrutarão 150 idosos AA cognitivamente normais (60-75 anos) e 60 brancos não hispânicos com idade, sexo, IMC, renda e educação correspondentes das mesmas áreas geográficas.
Os investigadores primeiro realizarão uma avaliação médica e cognitiva (Visita 1).
Os participantes serão então submetidos a 2 noites de monitoramento do sono em casa usando um dispositivo autônomo para excluir AOS, seguido de 7 dias de actigrafia com um registro do sono para registrar a duração do sono.
Ambos os dispositivos serão devolvidos por correio.
Indivíduos com tempo total de sono (TST) relatado entre 5 e 10 horas e ausência de OSA moderada a grave serão convidados a realizar uma polissonografia noturna de 2 noites (NPSG) (Noites 1-2) e uma varredura PiB-PET MR (Visit 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Center for Brain Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
210 idosos cognitivamente normais (Clinical Dementia Rating [CDR] = 0), autoidentificados como afro-americanos (AA) ou brancos não hispânicos (NHW), com idades entre 60 e 75 anos, com o inglês como idioma principal
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com cognição normal e idades entre 60 e 75 anos.
- Dentro dos limites normais em exames neurológicos e psiquiátricos. Todos os indivíduos inscritos terão um CDR=0.
- Um membro da família informado ou parceiro de vida (de preferência parceiro de cama) será entrevistado por telefone ou na primeira ou segunda visita para confirmar a confiabilidade da entrevista do sujeito. Um parceiro de estudo é preferencialmente um cônjuge, amigo próximo ou parente.
- Autoidentificado como negro afro-americano ou branco não hispânico.
- Todos os indivíduos devem assinar o formulário de consentimento do Alzheimer's Disease Center
Critério de exclusão:
- Histórico de tumor cerebral, evidência de ressonância magnética de dano cerebral ou doença cerebral, incluindo trauma significativo, hidrocefalia, convulsões, retardo mental ou outro distúrbio neurológico grave (p. doença de Parkinson ou outros distúrbios do movimento).
- História significativa de alcoolismo com base no questionário CAGE (>2) ou abuso de drogas.
- Histórico de doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou TEPT)
- A depressão e a ansiedade ao longo da vida serão permitidas, desde que não tenha ocorrido nenhum episódio depressivo ativo nos últimos dois anos.
- Escala de Depressão Geriátrica (forma abreviada)>6.
- Diabetes dependente de insulina.
- Evidência de condições cardíacas, pulmonares, endócrinas ou hematológicas clinicamente relevantes com base no critério do PI.
- Deficiência física de tal gravidade que afete adversamente a validade do teste psicológico.
- Quaisquer dispositivos protéticos (por exemplo, marca-passo ou clipes cirúrgicos) que constituam um perigo para imagens de ressonância magnética.
Medicamentos que afetam a cognição ou SWS:
- Analgésicos narcóticos.
- Uso crônico de medicamentos com atividade anticolinérgica.
- Medicamentos antiparkinsonianos (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegilina).
- Outros: anfetaminas, compostos semelhantes às anfetaminas, inibidores de apetite, fenotiazinas, reserpina, buspirona, clonidina, dissulfiram, guanetidina, inibidores da MAO, teofilina, antidepressivos tricíclicos, gabapentina, pregabalina, trazodona, inibidores da colinesterase, memantina.
- O uso crônico de antidepressivos é permitido.
- História de um familiar de primeiro grau com demência de início precoce (idade <60 anos).
- Dormidores curtos (< 5 horas por dia) e dorminhocos longos (> 10 horas por dia).
- AOS (definida como IAH4%>15 e IAH4%>5 com Epworth≥10)
- Autoidentificado como negro caribenho nascido nos Estados Unidos, negro nascido no Caribe ou negro nascido na África.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Afro-americanos
|
Os participantes serão submetidos a PET-MR no início e dois anos de acompanhamento para examinar a deposição de amilóide cerebral longitudinalmente.
Os indivíduos receberão uma dose única de 555 MBq de PiB e realizarão uma varredura dinâmica de 30 min PiB PET-MR 60 min após a injeção.
|
|
Brancos não hispânicos
|
Os participantes serão submetidos a PET-MR no início e dois anos de acompanhamento para examinar a deposição de amilóide cerebral longitudinalmente.
Os indivíduos receberão uma dose única de 555 MBq de PiB e realizarão uma varredura dinâmica de 30 min PiB PET-MR 60 min após a injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre Percentual de Ascendência Africana (%AF) e duração e atividade (SWA) do Sono de Ondas Lentas (SWS).
Prazo: Determinado na linha de base.
|
O Objetivo 1 testará se a % de ascendência africana individual (%AF), estimada de 0 a 100 e calculada usando um método de máxima verossimilhança para inferir a mistura individual com base nas frequências alélicas verificadas de residentes de Utah com ascendência do norte e oeste da Europa e amostras da África Ocidental, é associado a curta duração de SWS/ e baixa atividade de ondas lentas (SWA), determinada por meio de polissonografia, em AAs mais antigos, enquanto controla outros fatores moderadores.
|
Determinado na linha de base.
|
|
Examine a associação entre a duração do SWS e SWA ruim com mudança longitudinal na carga amilóide.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 2,5 anos
|
O objetivo 2 testará o efeito da raça e sua interação com a duração basal do SWS e SWA com carga de placa amilóide tanto no início quanto no acompanhamento, determinando o valor médio de captação padrão de PiB usando PET-MR.
|
Linha de base e acompanhamento de 2,5 anos
|
|
Examine a associação entre raça, duração do SWS e SWA ruim e cognição usando testes cognitivos padronizados e dependentes do sono no início e no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 2,5 anos
|
O objetivo 3 testará o efeito da corrida e da duração do SWS basal e SWA ruim na cognição geral usando testes padronizados e dependentes do sono: o UDS 3.0, bateria de testes neuropsicológicos WHICAP Clinical Core, bem como uma tarefa de labirinto virtual 3-D, ambos em linha de base e acompanhamento.
|
Linha de base e acompanhamento de 2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s18-01302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes terão a opção de permitir que suas sobras de sangue e amostras de DNA sejam armazenadas indefinidamente para pesquisas futuras relacionadas a estudos sobre diagnóstico precoce de Alzheimer, doença e/ou mecanismo de neurodegeneração.
Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão transmitidos e armazenados no Biorepositório do CBH, sob a supervisão do Dr. Osorio, para uso de outros pesquisadores, inclusive externos ao estudo.
A permissão para transmitir dados ao Biorepositório do CBH será incluída no TCLE.
Durante a condução do estudo, um participante individual pode optar por retirar o consentimento para armazenar amostras biológicas para pesquisas futuras.
No entanto, a retirada do consentimento em relação ao armazenamento de bioamostras não será possível após a conclusão do estudo.
Quando o estudo for concluído, o acesso aos dados do estudo e/ou amostras será fornecido por meio do Biorepositório do CBH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .