Søvnamyloid, Slow WAve Race og etnisitetsstudie (Sleep AWARE)
19. september 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En enkeltsenter, observasjonell, longitudinell studie av effekten av Slow Wave Sleep (SWS)-karakteristikker og rase og etnisitet på amyloidbelastning (en markør for Alzheimers sykdomsrisiko), blant kognitivt normale eldre
Afroamerikanere (AA) har en økt forekomst av både Alzheimers sykdom (AD) og vaskulære risikofaktorer for AD som diabetes og hypertensjon sammenlignet med hvite.
Imidlertid, i en nylig samfunnsbasert studie av ikke-demente eldre, ble svart rase assosiert med høyere amyloidbelastning etter justering for vaskulære risikofaktorer, noe som tyder på tilstedeværelsen av ytterligere fysiologiske forskjeller på AD-risiko etter rase i de tidlige stadiene av sykdommen.
Hensikten med denne studien er å teste om dårlig slow wave sleep (SWS) kvantitet (SWS varighet) og kvalitet (slow wave aktivitet, SWA) er en av disse fysiologiske faktorene.
For å teste disse hypotesene vil etterforskerne utføre samfunnsoppsøking i kirker og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i Brooklyn og andre bydeler i NYC som vi har knyttet betydelige bånd til de siste årene.
I samråd med interessenter i samfunnet vil etterforskerne rekruttere 150 kognitivt normale AA-eldre (alder 60-75) og 60 år, kjønn, BMI, inntekt og utdanning matchet ikke-spanske hvite fra de samme geografiske områdene.
Etterforskerne vil først utføre en medisinsk og kognitiv evaluering (besøk 1).
Deltakerne vil deretter gjennomgå 2 netter med hjemmesøvnovervåking ved å bruke en uovervåket enhet for å utelukke OSA, etterfulgt av 7 dager med aktigrafi med en søvnlogg for å registrere søvnvarighet.
Begge enhetene vil bli returnert per post.
Personer med rapportert total søvntid (TST) mellom 5 og 10 timer og fravær av moderat til alvorlig OSA vil bli invitert til å utføre en 2-netters nattlig polysomnografi (NPSG) (natt 1-2) og en PiB-PET MR-skanning (besøk) 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Center for Brain Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
210 kognitivt normale eldre (Clinical Dementia Rating [CDR]=0), selvidentifisert som afroamerikansk (AA) eller ikke-spansktalende hvit (NHW), i alderen 60 til 75 år, med engelsk som hovedspråk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal kognisjon og i alderen 60 til 75.
- Innenfor normale grenser på nevrologiske og psykiatriske undersøkelser. Alle påmeldte fag vil ha en CDR=0.
- Et informert familiemedlem eller livspartner (fortrinnsvis sengepartner) vil bli intervjuet over telefon eller ved første eller andre besøk for å bekrefte påliteligheten til intervjuobjektet. En studiepartner er fortrinnsvis en ektefelle, nær venn eller slektning.
- Selvidentifisert som afroamerikansk svart eller ikke-spansktalende hvit.
- Alle forsøkspersoner må signere samtykkeskjemaet for Alzheimers sykdomssenter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjernesvulst, MR-bevis på hjerneskade eller hjernesykdom, inkludert betydelige traumer, hydrocephalus, anfall, mental retardasjon eller annen alvorlig nevrologisk lidelse (f. Parkinsons sykdom eller andre bevegelsesforstyrrelser).
- Betydelig historie med alkoholisme basert på CAGE-spørreskjemaet (>2) eller narkotikamisbruk.
- Historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar eller PTSD)
- Livslang depresjon og angst vil være tillatt så lenge det ikke har vært noen aktiv depressiv episode de siste to årene.
- Geriatrisk depresjonsskala (kort form)>6.
- Insulinavhengig diabetes.
- Bevis på klinisk relevante hjerte-, lunge-, endokrine eller hematologiske tilstander basert på PIs skjønn.
- Fysisk svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at den kan påvirke gyldigheten av psykologisk testing negativt.
- Eventuelle proteser (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips) som utgjør en fare for MR-avbildning.
Medisiner som påvirker kognisjon eller SWS:
- Narkotiske analgetika.
- Kronisk bruk av medisiner med antikolinerg aktivitet.
- Anti-Parkinson medisiner (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin).
- Andre: amfetaminer, amfetaminlignende forbindelser, appetittdempende midler, fenotiaziner, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, MAO-hemmere, teofyllin, trisykliske antidepressiva, gabapentin, pregabalin, trazodon, memsterantaseinhibitorer, kolin.
- Kronisk bruk av antidepressiva er tillatt.
- Historie om et førstegrads familiemedlem med tidlig debut (alder <60 år) demens.
- Korte soveplasser (< 5 timer i døgnet) og lange soveplasser (> 10 timer daglig).
- OSA (definert som AHI4%>15 og AHI4%>5 med Epworth≥10)
- Selvidentifisert som USA-født Caribbean Black, Caribbean-born Black eller African-born Black.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Afroamerikanere
|
Deltakerne vil gjennomgå PET-MR-skanninger ved baseline og to-års oppfølging for å undersøke hjerneamyloidavsetning i lengderetningen.
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på 555 MBq PiB og utføre en dynamisk 30 min PiB PET-MR-skanning 60 minutter etter injeksjon.
|
|
Ikke-spanske hvite
|
Deltakerne vil gjennomgå PET-MR-skanninger ved baseline og to-års oppfølging for å undersøke hjerneamyloidavsetning i lengderetningen.
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på 555 MBq PiB og utføre en dynamisk 30 min PiB PET-MR-skanning 60 minutter etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom prosentandel av afrikanske aner (%AF) og Slow Wave Sleep (SWS) varighet og aktivitet (SWA).
Tidsramme: Bestemmes ved baseline.
|
Mål 1 vil teste om individuelle % afrikanske aner (%AF), estimert fra 0-100 og beregnet ved bruk av en maksimal sannsynlighetsmetode for å utlede individuell blanding basert på allelfrekvenser funnet fra innbyggere i Utah med nord- og vesteuropeiske aner og vestafrikanske prøver, er assosiert med kort SWS-varighet/ og dårlig slow wave-aktivitet (SWA), bestemt gjennom polysomnografi, hos eldre AA-er mens man kontrollerer for andre modererende faktorer.
|
Bestemmes ved baseline.
|
|
Undersøk sammenheng mellom SWS-varighet og dårlig SWA med longitudinell endring i amyloidbelastning.
Tidsramme: Baseline og 2,5 års oppfølging
|
Mål 2 vil teste effekten av rase og dens interaksjon med baseline SWS-varighet og SWA med amyloid plakkbelastning både ved baseline og oppfølging ved å bestemme gjennomsnittlig PiB standard opptaksverdi ved bruk av PET-MR.
|
Baseline og 2,5 års oppfølging
|
|
Undersøk sammenhengen mellom rase, SWS-varighet og dårlig SWA og kognisjon ved å bruke både standardiserte og søvnavhengige kognitive tester ved baseline og oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 2,5 års oppfølging
|
Mål 3 vil teste effekten av rase- og baseline SWS-varighet og dårlig SWA på total kognisjon ved bruk av standardiserte og søvnavhengige tester: UDS 3.0, WHICAP Clinical Core Neuropsychological testbatteri, samt en 3-D Virtual Maze Task, begge kl. baseline og oppfølging.
|
Baseline og 2,5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s18-01302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forsøkspersonene vil ha muligheten til å la gjenværende blod- og DNA-prøver lagres på ubestemt tid for fremtidig forskning relatert til studier på tidlig diagnose av Alzheimers, sykdom og/eller mekanisme for nevrodegenerasjon.
Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret på CBH Biorepository, under tilsyn av Dr. Osorio, for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien.
Tillatelse til å overføre data til CBH Biorepository vil bli inkludert i ICF.
Under gjennomføringen av studien kan en individuell deltaker velge å trekke tilbake samtykket til å få lagret biologiske prøver for fremtidig forskning.
Tilbaketrekking av samtykke med hensyn til lagring av bioprøver vil imidlertid ikke være mulig etter at studien er fullført.
Når studien er fullført, vil tilgang til studiedata og/eller prøver gis gjennom CBH Biorepository.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .