Lo studio sull'amiloide del sonno, sulla razza e sull'etnia a onda lenta (Sleep AWARE)
19 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio monocentrico, osservazionale e longitudinale sull'effetto delle caratteristiche del sonno a onde lente (SWS) e della razza e dell'etnia sul carico di amiloide (un marker del rischio di malattia di Alzheimer), tra gli anziani cognitivamente normali
Gli afroamericani (AA) hanno una maggiore prevalenza sia della malattia di Alzheimer (AD) che dei fattori di rischio vascolare per l'AD come il diabete e l'ipertensione rispetto ai bianchi.
Tuttavia, in un recente studio basato sulla comunità su anziani non dementi, la razza nera è stata associata a un carico di amiloide più elevato dopo l'aggiustamento per i fattori di rischio vascolare, suggerendo la presenza di ulteriori differenze fisiologiche sul rischio di AD per razza nelle prime fasi della malattia.
Lo scopo di questo studio è verificare se la scarsa quantità di sonno ad onde lente (SWS) (durata dell'SWS) e qualità (attività delle onde lente, SWA) sia uno di questi fattori fisiologici.
Per verificare queste ipotesi, gli investigatori eseguiranno attività di sensibilizzazione della comunità nelle chiese e nelle organizzazioni basate sulla comunità a Brooklyn e in altri distretti di New York con i quali abbiamo creato legami sostanziali negli ultimi anni.
In consultazione con le parti interessate della comunità, i ricercatori recluteranno 150 anziani AA cognitivamente normali (età 60-75) e 60 bianchi non ispanici abbinati per età, sesso, indice di massa corporea, reddito e istruzione dalle stesse aree geografiche.
Gli investigatori eseguiranno prima una valutazione medica e cognitiva (Visita 1).
I partecipanti verranno quindi sottoposti a 2 notti di monitoraggio del sonno domestico utilizzando un dispositivo non presidiato per escludere l'OSA, seguito da 7 giorni di actigrafia con un registro del sonno per registrare la durata del sonno.
Entrambi i dispositivi verranno restituiti per posta.
I soggetti con tempo totale di sonno (TST) riportato tra 5 e 10 ore e assenza di OSA da moderata a grave saranno invitati a eseguire una polisonnografia notturna di 2 notti (NPSG) (notti 1-2) e una scansione PiB-PET RM (visita 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Center for Brain Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
210 anziani cognitivamente normali (Clinical Dementia Rating [CDR]=0), autoidentificati come afroamericani (AA) o bianchi non ispanici (NHW), di età compresa tra 60 e 75 anni, con l'inglese come lingua principale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con cognizione normale e di età compresa tra 60 e 75 anni.
- Entro limiti normali agli esami neurologici e psichiatrici. Tutti i soggetti iscritti avranno un CDR=0.
- Un membro della famiglia informato o un compagno di vita (preferibilmente compagno di letto) sarà intervistato per telefono o durante la prima o la seconda visita per confermare l'affidabilità dell'intervista del soggetto. Un compagno di studio è preferibilmente un coniuge, un amico intimo o un parente.
- Autoidentificato come nero afroamericano o bianco non ispanico.
- Tutti i soggetti devono firmare il modulo di consenso del Centro Malattia di Alzheimer
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di tumore cerebrale, evidenza alla risonanza magnetica di danno cerebrale o malattia cerebrale inclusi traumi significativi, idrocefalo, convulsioni, ritardo mentale o altri gravi disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento).
- Storia significativa di alcolismo basata sul questionario CAGE (>2) o abuso di droghe.
- Storia di malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, bipolare o PTSD)
- La depressione e l'ansia per tutta la vita saranno consentite a condizione che non si siano verificati episodi depressivi attivi negli ultimi due anni.
- Scala della depressione geriatrica (forma breve)>6.
- Diabete insulino-dipendente.
- Evidenza di condizioni cardiache, polmonari, endocrine o ematologiche clinicamente rilevanti basate sulla discrezione del PI.
- Compromissione fisica di gravità tale da pregiudicare la validità dei test psicologici.
- Qualsiasi dispositivo protesico (ad esempio, pacemaker o clip chirurgiche) che costituisce un pericolo per l'imaging MRI.
Farmaci che influenzano la cognizione o SWS:
- Analgesici narcotici.
- Uso cronico di farmaci con attività anticolinergica.
- Farmaci antiparkinsoniani (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, pergolide, selegilina).
- Altri: anfetamine, composti anfetamino-simili, soppressori dell'appetito, fenotiazine, reserpina, buspirone, clonidina, disulfiram, guanetidina, inibitori delle MAO, teofillina, antidepressivi triciclici, gabapentin, pregabalin, trazodone, inibitori della colinesterasi, memantina.
- È consentito l'uso cronico di antidepressivi.
- Anamnesi di un familiare di primo grado con demenza ad esordio precoce (età <60 anni).
- Dormienti brevi (< 5 ore al giorno) e dormienti lunghi (> 10 ore al giorno).
- OSA (definita come AHI4%>15 e AHI4%>5 con Epworth≥10)
- Autoidentificato come nero caraibico nato negli Stati Uniti, nero nato nei Caraibi o nero nato in Africa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Afroamericani
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I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET-MR al basale e a due anni di follow-up per esaminare longitudinalmente la deposizione di amiloide nel cervello.
I soggetti riceveranno una singola dose di 555 MBq di PiB ed eseguiranno una scansione PET-MR PiB dinamica di 30 minuti 60 minuti dopo l'iniezione.
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Bianchi non ispanici
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I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET-MR al basale e a due anni di follow-up per esaminare longitudinalmente la deposizione di amiloide nel cervello.
I soggetti riceveranno una singola dose di 555 MBq di PiB ed eseguiranno una scansione PET-MR PiB dinamica di 30 minuti 60 minuti dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra percentuale di ascendenza africana (% AF) e durata e attività (SWA) del sonno a onde lente (SWS).
Lasso di tempo: Determinato al basale.
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L'obiettivo 1 verificherà se l'ascendenza individuale % africana (% AF), stimata da 0 a 100 e calcolata utilizzando un metodo di massima verosimiglianza per inferire la mescolanza individuale basata sulle frequenze alleliche accertate dai residenti nello Utah con ascendenza dell'Europa settentrionale e occidentale e campioni dell'Africa occidentale, è associata a breve durata SWS/e scarsa attività delle onde lente (SWA), determinata attraverso la polisonnografia, negli AA più anziani mentre si controllano altri fattori moderatori.
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Determinato al basale.
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Esaminare l'associazione tra durata del SWS e scarso SWA con variazione longitudinale del carico di amiloide.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 2,5 anni
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L'obiettivo 2 testerà l'effetto della razza e la sua interazione con la durata di SWS al basale e SWA con carico di placca amiloide sia al basale che al follow-up determinando il valore medio di assorbimento standard di PiB mediante PET-MR.
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Basale e follow-up a 2,5 anni
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Esaminare l'associazione tra razza, durata del SWS e scarso SWA e cognizione utilizzando test cognitivi standardizzati e dipendenti dal sonno al basale e al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 2,5 anni
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L'obiettivo 3 testerà l'effetto della razza e della durata dello SWS basale e dello scarso SWA sulla cognizione generale utilizzando test standardizzati e dipendenti dal sonno: UDS 3.0, WHICAP Clinical Core Neuropsychological test battery, nonché un 3-D Virtual Maze Task, entrambi a linea di base e follow-up.
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Basale e follow-up a 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s18-01302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I soggetti avranno la possibilità di conservare a tempo indeterminato i loro campioni di sangue e DNA rimanenti per ricerche future relative a studi sulla diagnosi precoce dell'Alzheimer, malattia e/o meccanismo di neurodegenerazione.
Al termine dello studio, i dati anonimizzati e archiviati verranno trasmessi e archiviati presso il CBH Biorepository, sotto la supervisione del Dr. Osorio, per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio.
Il permesso di trasmettere i dati al CBH Biorepository sarà incluso nell'ICF.
Durante lo svolgimento dello studio, un singolo partecipante può scegliere di revocare il consenso alla conservazione di campioni biologici per ricerche future.
Tuttavia, la revoca del consenso per quanto riguarda la conservazione dei campioni biologici non sarà possibile dopo il completamento dello studio.
Una volta completato lo studio, l'accesso ai dati e/o ai campioni dello studio sarà fornito tramite il CBH Biorepository.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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