Badanie amyloidu snu, rasy wolnofalowej i pochodzenia etnicznego (Sleep AWARE)
19 września 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jednoośrodkowe, obserwacyjne, podłużne badanie wpływu charakterystyki snu wolnofalowego (SWS) oraz rasy i pochodzenia etnicznego na obciążenie amyloidem (marker ryzyka choroby Alzheimera) wśród osób starszych o prawidłowym poznaniu
Afroamerykanie (AA) mają zwiększoną częstość występowania zarówno choroby Alzheimera (AD), jak i naczyniowych czynników ryzyka AD, takich jak cukrzyca i nadciśnienie, w porównaniu z osobami rasy białej.
Jednak w niedawnym badaniu społecznościowym osób starszych bez demencji rasa czarna była związana z większym obciążeniem amyloidem po uwzględnieniu naczyniowych czynników ryzyka, co sugeruje obecność dodatkowych fizjologicznych różnic w ryzyku AD w zależności od rasy we wczesnych stadiach choroby.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy słaba ilość snu wolnofalowego (SWS) (czas trwania SWS) i jakość (aktywność wolnofalowa, SWA) jest jednym z tych czynników fizjologicznych.
Aby przetestować te hipotezy, badacze przeprowadzą działania informacyjne w kościołach i organizacjach społecznych na Brooklynie i innych dzielnicach Nowego Jorku, z którymi nawiązaliśmy znaczące powiązania w ostatnich latach.
W porozumieniu z zainteresowanymi społecznościami badacze zrekrutują 150 kognitywnie normalnych starszych osób AA (w wieku 60-75 lat) i 60 dopasowanych pod względem wieku, płci, BMI, dochodów i wykształcenia białych nie-Latynosów z tych samych obszarów geograficznych.
Badacze najpierw przeprowadzą ocenę medyczną i poznawczą (Wizyta 1).
Następnie uczestnicy przejdą przez 2 noce monitorowanie snu w domu przy użyciu bezobsługowego urządzenia w celu wykluczenia OSA, a następnie przez 7 dni aktygrafię z dziennikiem snu w celu zarejestrowania czasu snu.
Oba urządzenia zostaną zwrócone pocztą.
Osoby ze zgłoszonym całkowitym czasem snu (TST) od 5 do 10 godzin i brakiem umiarkowanego lub ciężkiego OBS zostaną zaproszone do wykonania nocnej polisomnografii (NPSG) przez 2 noce (noc 1-2) i badania PiB-PET MR (wizyta 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Center for Brain Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
210 osób w podeszłym wieku o prawidłowym funkcjach poznawczych (Clinical Dementia Rating [CDR]=0), identyfikujących się jako Afroamerykanie (AA) lub nielatynoscy biali (NHW), w wieku od 60 do 75 lat, z językiem angielskim jako językiem podstawowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z normalnymi funkcjami poznawczymi w wieku od 60 do 75 lat.
- W granicach normy w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą mieli CDR=0.
- Poinformowany członek rodziny lub partner życiowy (najlepiej partner w łóżku) zostanie przesłuchany przez telefon lub podczas pierwszej lub drugiej wizyty w celu potwierdzenia wiarygodności wywiadu. Partnerem w badaniu jest najlepiej małżonek, bliski przyjaciel lub krewny.
- Samozidentyfikowany jako czarny Afroamerykanin lub biały nie-Latynos.
- Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz zgody Centrum Chorób Alzheimera
Kryteria wyłączenia:
- Guz mózgu w wywiadzie, badanie MRI wykazało uszkodzenie mózgu lub chorobę mózgu, w tym znaczny uraz, wodogłowie, drgawki, upośledzenie umysłowe lub inne poważne zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchowe).
- Znacząca historia alkoholizmu na podstawie kwestionariusza CAGE (>2) lub nadużywania narkotyków.
- Historia chorób psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zespołu stresu pourazowego)
- Dożywotnia depresja i stany lękowe będą dozwolone, o ile w ciągu ostatnich dwóch lat nie wystąpił aktywny epizod depresyjny.
- Geriatryczna Skala Depresji (wersja skrócona) >6.
- Cukrzyca insulinozależna.
- Dowody na istotne klinicznie choroby serca, płuc, układu hormonalnego lub hematologicznego na podstawie uznania PI.
- Upośledzenie fizyczne o takim stopniu nasilenia, że niekorzystnie wpływa na ważność testów psychologicznych.
- Wszelkie urządzenia protetyczne (np. rozrusznik serca lub zaciski chirurgiczne), które stanowią zagrożenie dla obrazowania MRI.
Leki wpływające na funkcje poznawcze lub SWS:
- Narkotyczne środki przeciwbólowe.
- Przewlekłe stosowanie leków o działaniu antycholinergicznym.
- Leki przeciw parkinsonizmowi (karbidopa/lewodopa, amantadyna, bromokryptyna, pergolid, selegilina).
- Inne: amfetaminy, związki amfetaminopodobne, leki zmniejszające apetyt, fenotiazyny, rezerpina, buspiron, klonidyna, disulfiram, guanetydyna, inhibitory MAO, teofilina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gabapentyna, pregabalina, trazodon, inhibitory cholinoesterazy, memantyna.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone.
- Historia członka rodziny pierwszego stopnia z otępieniem o wczesnym początku (wiek <60 lat).
- Osoby śpiące krótko (< 5 godzin dziennie) i osoby śpiące długo (> 10 godzin dziennie).
- OBS (zdefiniowany jako AHI4%>15 i AHI4%>5 z Epworth≥10)
- Samozidentyfikowany jako urodzony w USA Murzyn z Karaibów, Czarny z Karaibów lub Czarny z Afryki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Afroamerykanie
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom PET-MR na początku badania i dwuletniej obserwacji w celu zbadania podłużnego odkładania się amyloidu w mózgu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 555 MBq PiB i wykonają dynamiczny 30-minutowy skan PET-MR PiB 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Biali nielatynoscy
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom PET-MR na początku badania i dwuletniej obserwacji w celu zbadania podłużnego odkładania się amyloidu w mózgu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 555 MBq PiB i wykonają dynamiczny 30-minutowy skan PET-MR PiB 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między procentem pochodzenia afrykańskiego (% AF) a czasem trwania i aktywnością snu wolnofalowego (SWS) (SWA).
Ramy czasowe: Określone na linii bazowej.
|
Cel 1 sprawdzi, czy indywidualny % pochodzenia afrykańskiego (% AF), oszacowany w skali od 0 do 100 i obliczony przy użyciu metody największej wiarygodności w celu wywnioskowania indywidualnej domieszki na podstawie częstości alleli stwierdzonych u mieszkańców Utah o pochodzeniu z Europy Północnej i Zachodniej oraz próbek z Afryki Zachodniej, jest związane z krótkim czasem trwania SWS / i słabą aktywnością fali wolnej (SWA), określoną za pomocą polisomnografii, w starszych AA, przy jednoczesnym uwzględnieniu innych czynników moderujących.
|
Określone na linii bazowej.
|
|
Zbadaj związek między czasem trwania SWS a słabym SWA z podłużną zmianą obciążenia amyloidem.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2,5-letnia obserwacja
|
Celem 2 będzie przetestowanie wpływu rasy i jej interakcji z wyjściowym czasem trwania SWS i SWA z obciążeniem płytkami amyloidowymi zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym, poprzez określenie średniej wartości wychwytu standardu PiB za pomocą PET-MR.
|
Punkt wyjściowy i 2,5-letnia obserwacja
|
|
Zbadaj związek między rasą, czasem trwania SWS a słabym SWA i funkcjami poznawczymi, używając zarówno standardowych, jak i zależnych od snu testów poznawczych na początku badania iw okresie kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2,5-letnia obserwacja
|
Cel 3 przetestuje wpływ wyścigu i początkowego czasu trwania SWS oraz słabego SWA na ogólne funkcje poznawcze za pomocą standardowych i zależnych od snu testów: baterii testów UDS 3.0, WHICAP Clinical Core Neuropsychological, a także trójwymiarowego wirtualnego zadania labiryntu, oba w linia bazowa i kontynuacja.
|
Punkt wyjściowy i 2,5-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s18-01302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badani będą mieli możliwość pozostawienia resztek krwi i próbek DNA w banku na czas nieokreślony do przyszłych badań związanych z badaniami nad wczesną diagnozą choroby Alzheimera, choroby i/lub mechanizmu neurodegeneracji.
Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane, zarchiwizowane dane zostaną przekazane i przechowywane w biorepozytorium CBH pod nadzorem dr Osorio do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania.
Zgoda na przesyłanie danych do Biorepozytorium CBH będzie zawarta w ICF.
W trakcie badania uczestnik indywidualny może wycofać zgodę na przechowywanie próbek biologicznych do przyszłych badań.
Cofnięcie zgody na przechowywanie biopróbek nie będzie jednak możliwe po zakończeniu badania.
Po zakończeniu badania dostęp do danych badawczych i/lub próbek zostanie zapewniony za pośrednictwem CBH Biorepository.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .