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El estudio de raza y etnicidad de amiloide del sueño, onda lenta (Sleep AWARE)

28 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio observacional longitudinal de un solo centro sobre el efecto de las características del sueño de ondas lentas (SWS) y la raza y el origen étnico en la carga de amiloide (un marcador del riesgo de enfermedad de Alzheimer), entre ancianos cognitivamente normales

Los afroamericanos (AA) tienen una mayor prevalencia tanto de la enfermedad de Alzheimer (EA) como de los factores de riesgo vascular para la EA, como la diabetes y la hipertensión, en comparación con los blancos. Sin embargo, en un estudio comunitario reciente de ancianos sin demencia, la raza negra se asoció con una mayor carga de amiloide después de ajustar los factores de riesgo vascular, lo que sugiere la presencia de diferencias fisiológicas adicionales en el riesgo de EA por raza en las primeras etapas de la enfermedad. El propósito de este estudio es evaluar si la cantidad (duración del SWS) y la calidad (actividad de onda lenta, SWA) del sueño de ondas lentas (SWS) es uno de estos factores fisiológicos. Para probar estas hipótesis, los investigadores realizarán actividades de extensión comunitaria en iglesias y organizaciones comunitarias en Brooklyn y otros distritos de la ciudad de Nueva York con los que hemos creado vínculos importantes en los últimos años. En consulta con las partes interesadas de la comunidad, los investigadores reclutarán a 150 ancianos AA cognitivamente normales (de 60 a 75 años) y 60 blancos no hispanos de las mismas áreas geográficas de la misma edad, sexo, IMC, ingresos y educación. Los investigadores primero realizarán una evaluación médica y cognitiva (Visita 1). Luego, los participantes se someterán a 2 noches de monitoreo del sueño en el hogar utilizando un dispositivo desatendido para excluir la OSA, seguido de 7 días de actigrafía con un registro del sueño para registrar la duración del sueño. Ambos dispositivos serán devueltos por correo. Los sujetos con tiempo total de sueño (TST) informado entre 5 y 10 horas y ausencia de AOS de moderada a grave serán invitados a realizar una polisomnografía nocturna (NPSG) de 2 noches (Noches 1-2) y una exploración PiB-PET MR (Visita 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Center for Brain Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

210 ancianos cognitivamente normales (Clasificación de demencia clínica [CDR] = 0), autoidentificados como afroamericanos (AA) o blancos no hispanos (NHW), de 60 a 75 años, con inglés como idioma principal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con cognición normal y edades de 60 a 75 años.
  • Dentro de los límites normales en los exámenes neurológicos y psiquiátricos. Todos los sujetos inscritos tendrán un CDR=0.
  • Se entrevistará por teléfono o en la primera o segunda visita a un miembro de la familia o compañero de vida informado (preferiblemente compañero de cama) para confirmar la confiabilidad de la entrevista del sujeto. Un compañero de estudio es preferiblemente un cónyuge, un amigo cercano o un pariente.
  • Autoidentificado como negro afroamericano o blanco no hispano.
  • Todos los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento del Centro de la Enfermedad de Alzheimer.

Criterio de exclusión:

  • Historial de tumor cerebral, evidencia de daño cerebral o enfermedad cerebral por resonancia magnética, incluidos traumatismos significativos, hidrocefalia, convulsiones, retraso mental u otro trastorno neurológico grave (p. enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento).
  • Historial significativo de alcoholismo basado en el cuestionario CAGE (>2) o abuso de drogas.
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o TEPT)
  • Se permitirá la depresión y la ansiedad de por vida siempre que no haya habido un episodio depresivo activo en los últimos dos años.
  • Escala de depresión geriátrica (forma corta)>6.
  • Diabetes insulinodependiente.
  • Evidencia de condiciones cardíacas, pulmonares, endocrinas o hematológicas clínicamente relevantes según el criterio del PI.
  • Deficiencia física de tal gravedad que afecte negativamente la validez de las pruebas psicológicas.
  • Cualquier dispositivo protésico (p. ej., marcapasos o clips quirúrgicos) que constituya un peligro para las imágenes de resonancia magnética.

  • Medicamentos que afectan la cognición o SWS:

    • Analgésicos narcóticos.
    • Uso crónico de medicamentos con actividad anticolinérgica.
    • Medicamentos antiparkinsonianos (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegilina).
    • Otros: anfetaminas, compuestos similares a las anfetaminas, supresores del apetito, fenotiazinas, reserpina, buspirona, clonidina, disulfiram, guanetidina, inhibidores de la MAO, teofilina, antidepresivos tricíclicos, gabapentina, pregabalina, trazodona, inhibidores de la colinesterasa, memantina.
  • Se permite el uso crónico de antidepresivos.
  • Antecedentes de un familiar de primer grado con demencia de inicio temprano (edad <60 años).
  • Personas que duermen poco (< 5 horas al día) y personas que duermen mucho (> 10 horas al día).
  • AOS (definido como AHI4%>15 e AHI4%>5 con Epworth≥10)
  • Autoidentificado como negro caribeño nacido en EE. UU., negro nacido en el Caribe o negro nacido en África.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Afroamericano
Procedimiento: Exploración PET-RM
Los participantes se someterán a exploraciones PET-MR al inicio y a los dos años de seguimiento para examinar el depósito de amiloide en el cerebro longitudinalmente.
Droga: PiB
Los sujetos recibirán una dosis única de 555 MBq de PiB y realizarán una exploración PET-MR PiB dinámica de 30 min 60 min después de la inyección.
Blancos no hispanos
Procedimiento: Exploración PET-RM
Los participantes se someterán a exploraciones PET-MR al inicio y a los dos años de seguimiento para examinar el depósito de amiloide en el cerebro longitudinalmente.
Droga: PiB
Los sujetos recibirán una dosis única de 555 MBq de PiB y realizarán una exploración PET-MR PiB dinámica de 30 min 60 min después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el porcentaje de ascendencia africana (%AF) y la duración y actividad (SWA) del sueño de onda lenta (SWS).
Periodo de tiempo: Determinado en la línea de base.
El objetivo 1 probará si el % de ascendencia africana (%AF) individual, estimado de 0 a 100 y calculado utilizando un método de máxima probabilidad para inferir la mezcla individual en función de las frecuencias alélicas determinadas de los residentes de Utah con ascendencia del norte y oeste de Europa y muestras de África occidental, es asociado con una duración corta de SWS y una actividad de onda lenta (SWA) deficiente, determinada mediante polisomnografía, en AA más antiguas mientras se controlan otros factores moderadores.
Determinado en la línea de base.
Examinar la asociación entre la duración de SWS y SWA deficiente con el cambio longitudinal en la carga de amiloide.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 2,5 años
El objetivo 2 probará el efecto de la raza y su interacción con la duración de SWS inicial y SWA con la carga de placa amiloide tanto al inicio como en el seguimiento mediante la determinación del valor de captación estándar PiB medio mediante PET-MR.
Línea de base y seguimiento de 2,5 años
Examine la asociación entre la raza, la duración de SWS y SWA y cognición deficientes utilizando pruebas cognitivas estandarizadas y dependientes del sueño al inicio y en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 2,5 años
El Objetivo 3 evaluará el efecto de la carrera y la duración del SWS inicial y el SWA deficiente en la cognición general utilizando pruebas estandarizadas y dependientes del sueño: la batería de pruebas neuropsicológicas básicas clínicas UDS 3.0, WHICAP, así como una tarea de laberinto virtual en 3-D, ambas en base y seguimiento.
Línea de base y seguimiento de 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s18-01302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los sujetos tendrán la opción de permitir que sus muestras de sangre y ADN sobrantes se almacenen indefinidamente para futuras investigaciones relacionadas con estudios sobre el diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer y/o el mecanismo de la neurodegeneración. Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados y archivados se transmitirán y almacenarán en el Biorepositorio de CBH, bajo la supervisión del Dr. Osorio, para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que no participan en el estudio. El permiso para transmitir datos al Biorepositorio de CBH se incluirá en el ICF. Durante la realización del estudio, un participante individual puede optar por retirar el consentimiento para que se almacenen muestras biológicas para futuras investigaciones. Sin embargo, la revocación del consentimiento con respecto al almacenamiento de muestras biológicas no será posible una vez finalizado el estudio. Cuando se complete el estudio, se proporcionará acceso a los datos y/o muestras del estudio a través del Biorepositorio de CBH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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