Søvnamyloid, Slow WAve Race og etnicitetsundersøgelse (Sleep AWARE)
19. september 2025 opdateret af: NYU Langone Health
En enkelt-center, observationel, longitudinel undersøgelse af virkningen af Slow Wave Sleep (SWS) karakteristika og race og etnicitet på amyloid byrde (en markør for Alzheimers sygdomsrisiko), blandt kognitivt normale ældre
Afroamerikanere (AA'er) har en øget forekomst af både Alzheimers sygdom (AD) og vaskulære risikofaktorer for AD såsom diabetes og hypertension sammenlignet med hvide.
I en nylig samfundsbaseret undersøgelse af ikke-demente ældre var sort race imidlertid forbundet med højere amyloidbyrde efter justering for vaskulære risikofaktorer, hvilket tyder på tilstedeværelsen af yderligere fysiologiske forskelle på AD-risiko efter race i de tidlige stadier af sygdommen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om mængden af dårlig slow wave sleep (SWS) kvantitet (SWS varighed) og kvalitet (slow wave aktivitet, SWA) er en af disse fysiologiske faktorer.
For at teste disse hypoteser vil efterforskerne udføre samfundsopsøgende arbejde i kirker og lokalsamfundsbaserede organisationer i Brooklyn og andre bydele i NYC, som vi har skabt væsentlige bånd til i de seneste år.
I samråd med interessenter i lokalsamfundet vil efterforskerne rekruttere 150 kognitivt normale AA ældre (alder 60-75) og 60 år, køn, BMI, indkomst og uddannelse matchede ikke-spansktalende hvide fra de samme geografiske områder.
Efterforskerne vil først udføre en medicinsk og kognitiv evaluering (besøg 1).
Deltagerne vil derefter gennemgå 2 nætters søvnovervågning ved hjælp af en uovervåget enhed for at udelukke OSA, efterfulgt af 7 dages aktigrafi med en søvnlog for at registrere søvnvarighed.
Begge enheder vil blive returneret med posten.
Forsøgspersoner med rapporteret total søvntid (TST) mellem 5 og 10 timer og fravær af moderat til svær OSA vil blive inviteret til at udføre en 2-nætters natlig polysomnografi (NPSG) (nat 1-2) og en PiB-PET MR-scanning (besøg 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Center for Brain Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
210 kognitivt normale ældre (Clinical Dementia Rating [CDR]=0), selvidentificeret som afroamerikansk (AA) eller ikke-spansktalende hvid (NHW), i alderen 60 til 75 år, med engelsk som deres primære sprog
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal kognition og i alderen 60 til 75.
- Inden for normale grænser på neurologiske og psykiatriske undersøgelser. Alle tilmeldte fag vil have en CDR=0.
- Et informeret familiemedlem eller livspartner (helst sengepartner) vil blive interviewet over telefonen eller ved det første eller andet besøg for at bekræfte pålideligheden af emneinterviewet. En studiepartner er fortrinsvis en ægtefælle, nær ven eller slægtning.
- Selvidentificeret som afroamerikansk sort eller ikke-spansktalende hvid.
- Alle forsøgspersoner skal underskrive samtykkeerklæringen til Alzheimers Disease Center
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjernetumor, MR-bevis for hjerneskade eller hjernesygdom, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, anfald, mental retardering eller anden alvorlig neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser).
- Betydelig historie med alkoholisme baseret på CAGE-spørgeskemaet (>2) eller stofmisbrug.
- Anamnese med psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar eller PTSD)
- Livslang depression og angst vil være tilladt, så længe der ikke har været nogen aktiv depressiv episode inden for de sidste to år.
- Geriatrisk depressionsskala (kort form)>6.
- Insulinafhængig diabetes.
- Bevis for klinisk relevante hjerte-, pulmonale, endokrine eller hæmatologiske tilstande baseret på PI's skøn.
- Fysisk svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den påvirker validiteten af psykologiske tests negativt.
- Enhver proteseanordning (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
Medicin, der påvirker kognition eller SWS:
- Narkotiske analgetika.
- Kronisk brug af medicin med antikolinerg aktivitet.
- Anti-Parkinson medicin (carbidopa/levodopa, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegilin).
- Andre: amfetaminer, amfetaminlignende forbindelser, appetitdæmpende midler, phenothiaziner, reserpin, buspiron, clonidin, disulfiram, guanethidin, MAO-hæmmere, theophyllin, tricykliske antidepressiva, gabapentin, pregabalin, trazodone, memsterantaseinhibitorer, cholin.
- Kronisk brug af antidepressiva er tilladt.
- Anamnese med et førstegrads familiemedlem med tidlig debut (alder <60 år) demens.
- Korte sovepladser (< 5 timer om dagen) og lange sovepladser (> 10 timer om dagen).
- OSA (defineret som AHI4%>15 og AHI4%>5 med Epworth≥10)
- Selvidentificeret som USA-født Caribbean Black, Caribbean-born Black eller afrikansk-født Black.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Afroamerikanere
|
Deltagerne vil gennemgå PET-MR-scanninger ved baseline og to-års opfølgning for at undersøge hjerneamyloidaflejring i længderetningen.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 555 MBq PiB og udføre en dynamisk 30 min PiB PET-MR-scanning 60 minutter efter injektion.
|
|
Ikke-spansktalende hvide
|
Deltagerne vil gennemgå PET-MR-scanninger ved baseline og to-års opfølgning for at undersøge hjerneamyloidaflejring i længderetningen.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 555 MBq PiB og udføre en dynamisk 30 min PiB PET-MR-scanning 60 minutter efter injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem procentdel af afrikansk herkomst (%AF) og Slow Wave Sleep (SWS) varighed og aktivitet (SWA).
Tidsramme: Bestemt ved baseline.
|
Mål 1 vil teste, om individuel % afrikansk herkomst (%AF), estimeret fra 0-100 og beregnet ved hjælp af en maksimal sandsynlighedsmetode til at udlede individuel blanding baseret på allelfrekvenser konstateret fra beboere i Utah med nord- og vesteuropæiske herkomst og vestafrikanske prøver, er forbundet med kort SWS-varighed/ og dårlig slow wave-aktivitet (SWA), bestemt ved polysomnografi, i ældre AA'er, mens der kontrolleres for andre modererende faktorer.
|
Bestemt ved baseline.
|
|
Undersøg sammenhæng mellem SWS-varighed og dårlig SWA med longitudinel ændring i amyloidbelastning.
Tidsramme: Baseline og 2,5 års opfølgning
|
Mål 2 vil teste effekten af race og dens interaktion med baseline SWS-varighed og SWA med amyloid plaque-byrde både ved baseline og opfølgning ved at bestemme gennemsnitlig PiB-standardoptagelsesværdi ved hjælp af PET-MR.
|
Baseline og 2,5 års opfølgning
|
|
Undersøg sammenhængen mellem race, SWS-varighed og dårlig SWA og kognition ved hjælp af både standardiserede og søvnafhængige kognitive tests ved baseline og opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 2,5 års opfølgning
|
Mål 3 vil teste effekten af race og baseline SWS-varighed og dårlig SWA på den overordnede kognition ved hjælp af standardiserede og søvnafhængige tests: UDS 3.0, WHICAP Clinical Core Neuropsychological testbatteri samt en 3-D Virtual Maze Task, begge kl. baseline og opfølgning.
|
Baseline og 2,5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s18-01302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at lade deres resterende blod- og DNA-prøver opbevares på ubestemt tid til fremtidig forskning relateret til undersøgelser af tidlig diagnose af Alzheimers, sygdom og/eller neurodegenerationsmekanismer.
Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret på CBH Biorepository, under opsyn af Dr. Osorio, til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen.
Tilladelse til at overføre data til CBH Biorepository vil blive inkluderet i ICF.
Under gennemførelsen af undersøgelsen kan en individuel deltager vælge at trække sit samtykke tilbage til at få biologiske prøver opbevaret til fremtidig forskning.
Det vil dog ikke være muligt at tilbagekalde samtykke med hensyn til opbevaring af bioprøver, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Når undersøgelsen er afsluttet, vil der blive givet adgang til undersøgelsesdata og/eller prøver gennem CBH Biorepository.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .